Sécurité et validité de la fenestration extracorporelle et de la fenestration in situ chez les patients atteints d'une maladie aortique impliquant l'artère sous-clavière gauche
5 février 2024 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Cet essai vise à démontrer l'innocuité et la validité de la fenestration extracorporelle et in situ chez les patients atteints d'une maladie aortique impliquant l'artère sous-clavière gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanbo Lou
- Numéro de téléphone: 15088201610
- E-mail: yanbo_lou@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration : (Tous les critères suivants ont été remplis pour l'inscription) :
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans.
- Patients diagnostiqués avec une maladie de l'aorte thoracique, notamment une dissection de l'aorte thoracique, un anévrisme de l'aorte thoracique, un ulcère de l'aorte thoracique et un hématome intra-muros.
- Les patients avaient besoin d'une réparation endovasculaire (TEVER).
- Patients nécessitant une couverture complète de l'artère sous-clavière gauche (la zone d'atterrissage prévue était la zone 2 de la zone aortique).
- La lésion proximale impliquait l'aorte proximale à moins de 1,5 cm du bord postérieur de l'ouverture de l'artère sous-clavière gauche (LSA), mais pas l'artère carotide commune gauche (ACLC).
- Un accès approprié à l'artère fémorale, à l'artère iliaque et à l'artère brachiale peut être utilisé pour un traitement endovasculaire.
- Les patients pouvaient comprendre le but de l'étude, se sont portés volontaires pour participer à l'étude et un consentement éclairé a été signé par les sujets eux-mêmes ou par leurs représentants légaux.
- Les patients étaient disposés à subir une évaluation de suivi comme l'exigeait le protocole de l'étude.
- L'espérance de vie du patient est supérieure à 12 mois.
Critères d'exclusion : (Si l'un des critères suivants est rempli) :
- La lésion concernait l'aorte proximale de l'ouverture LCCA (Zone 0 et Zone 1).
- Le patient souffre d’une maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan).
- Les sujets avaient des antécédents de réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR).
- Patients ayant eu ou pouvant avoir eu des réactions allergiques sévères aux produits de contraste (choc anaphylactique, dermatite exfoliative, etc.).
- Patients présentant des contre-indications aux médicaments antiplaquettaires et anticoagulants.
- L'observance du patient était mauvaise et le suivi ne pouvait pas être attendu à temps.
- Patients présentant une infection systémique aiguë.
- Les patients ne peuvent pas tolérer l'anesthésie générale.
- Patients jugés par l'investigateur comme inéligibles au traitement endovasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A（fenestration extracorporelle）
Sur la base des reconstructions préopératoires du CTA, le diamètre de l'aorte et des vaisseaux ramifiés, les longueurs, les angles par rapport à l'arcade, les positions de l'horloge et les relations associées sont mesurés, et une conception préopératoire pour les fenestrations est développée.
La gaine externe du stent-greffe est ensuite repoussée de plusieurs centimètres dans des conditions stériles, permettant ainsi de libérer la partie proximale du stent-greffe.
La longueur du segment libéré doit être d’un à deux centimètres en retrait de l’emplacement de la fenestration.
A l'aide d'une règle stérile, l'emplacement de la fenestration est déterminé conformément au plan préopératoire.
La position 12 heures est considérée comme étant à l'avant de la gâchette.
La position de l'endoprothèse par rapport à la gâchette est également appelée position 12 heures.
Si la fenestration doit éviter les entretoises du stent, alors la fenestration est considérée comme étant à midi, tout comme la position de la gâchette par rapport à l'endoprothèse.
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Réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR) avec fenestrations
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Comparateur factice: B (Fenestration in situ)
À partir de l'artère brachiale gauche (LBA), une gaine à angle réglable de 6 F (Lifetech, Inc., Shenzhen, Chine) est introduite de manière rétrograde jusqu'à ce que sa pointe atteigne l'endoprothèse aortique.
La pointe est ensuite ajustée pour être aussi perpendiculaire que possible à la plus grande courbe de l'endoprothèse aortique.
Une fois que la gaine atteint la position idéale, une aiguille flexible (calibre 21, Futhrough, Lifetech, Inc.) est utilisée pour créer la fenestration dans l'endoprothèse aortique.
Après la ponction, un fil guide de 0,018 pouce (V-18 ControlWire ; Boston Scientific, Natick, MA) est inséré à travers l'ouverture de l'aiguille et dans l'aorte ascendante.
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Réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR) avec fenestrations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois postopératoire
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mortalité toutes causes confondues
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1 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence d'endofuite
Délai: postopératoire (1, 6, 12 mois)
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incidence d'endofuite
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postopératoire (1, 6, 12 mois)
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incidence de l'intervention secondaire
Délai: postopératoire (1, 6, 12 mois)
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incidence de l'intervention secondaire
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postopératoire (1, 6, 12 mois)
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incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: postopératoire (1, 6, 12 mois)
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incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
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postopératoire (1, 6, 12 mois)
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taux de réussite technique immédiat
Délai: postopératoire immédiat
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taux de réussite technique immédiat
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postopératoire immédiat
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mortalité toutes causes confondues
Délai: postopératoire (6, 12 mois)
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mortalité toutes causes confondues
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postopératoire (6, 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Estimé)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2024031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable, l'auteur correspondant donnera accès au protocole complet, aux données au niveau des participants et au code statistique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .