Säkerhet och giltighet av extrakorporeal fenestrering och in situ fenestrering hos patienter med aortasjukdom som involverar den vänstra subclaviaartären
5 februari 2024 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Denna studie syftar till att visa säkerheten och giltigheten av extrakorporeal fenestration och in situ fenestration hos patienter med aortasjukdom som involverar den vänstra subklavian artären.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanbo Lou
- Telefonnummer: 15088201610
- E-post: yanbo_lou@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:(Alla följande kriterier uppfylldes för registrering):
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 80 år.
- Patienter som diagnostiserats med bröstaortasjukdom, inklusive torakalaortadissektion, torakalaortaaneurysm, bröstaortaulcus och intramuralt hematom.
- Patienterna behövde endovaskulär reparation (TEVER).
- Patienter som behövde fullständig täckning av den vänstra subklavianartären (planerad landningszon var i zon 2 i aortazonen).
- Den proximala lesionen involverade den proximala aortan inom 1,5 cm från den bakre kanten av den vänstra subklavianska artären (LSA), men inte den vänstra gemensamma halspulsådern (LCCA).
- Lämplig lårbensartär, höftbensartär och brachialisartär kan användas för endovaskulär behandling.
- Patienterna kunde förstå syftet med studien, anmälde sig frivilligt att delta i studien och informerat samtycke undertecknades av försökspersonerna själva eller deras juridiska ombud.
- Patienterna var villiga att genomgå uppföljningsutvärdering enligt studieprotokollet.
- Den förväntade livslängden för patienten är mer än 12 månader.
Uteslutningskriterier:(Om något av följande kriterier är uppfyllt):
- Lesionen involverade den proximala aortan i LCCA-öppningen (Zon 0 och Zon 1).
- Patienten har en bestämd bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom).
- Försökspersonerna hade en historia av tidigare thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR).
- Patienter som har haft eller kan ha haft allvarliga allergiska reaktioner mot kontrastmedel (anafylaktisk chock, exfoliativ dermatit, etc.).
- Patienter med kontraindikationer mot blodplättsdämpande och antikoagulerande läkemedel.
- Patientens följsamhet var dålig och uppföljningen kunde inte förväntas i tid.
- Patienter med akut systemisk infektion.
- Patienter kan inte tolerera generell anestesi.
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för endovaskulär behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En (extrakorporeal fenestration)
Baserat på de preoperativa CTA-rekonstruktionerna mäts aorta- och grenkärlens diameter, längder, vinklar mot bågen, klockpositioner och relaterade relationer, och en preoperativ design för fenestrationerna utvecklas.
Stentgraftens yttre hölje trycks sedan tillbaka flera centimeter under sterila förhållanden, vilket gör att den proximala delen av stentgraften kan frigöras.
Längden på det släppta segmentet bör vara en till två centimeter distalt från platsen för fenestration.
Med hjälp av en steril linjal bestäms platsen för fenestrationen i enlighet med den preoperativa planen.
Klockan 12 anses vara längst fram på avtryckaren.
Stentgraftens position i förhållande till avtryckaren kallas också klockan 12-position.
Om fenestrationen måste undvika stentstag, anses fenestrationen vara klockan 12, liksom avtryckarens position i förhållande till stentgraften.
|
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med fenestrationer
|
|
Sham Comparator: B (In situ fenestration)
Från den vänstra brachialisartären (LBA) införs en 6F vinkeljusterbar mantel (Lifetech, Inc., Shenzhen, Kina) retrogradt tills dess spets når aortastentgraftet.
Spetsen justeras sedan för att vara så vinkelrät som möjligt mot den större kurvan av aorta-stentgraftet.
När höljet väl har nått den idealiska positionen används en flexibel nål (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) för att skapa fenestrationen i aorta-stentgraftet.
Efter punkteringen förs en 0,018-tums guidewire (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) in genom nålöppningen och in i den uppåtgående aortan.
|
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med fenestrationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
dödlighet av alla orsaker
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av endoläckage
Tidsram: postoperativt (1, 6, 12 månader)
|
förekomst av endoläckage
|
postoperativt (1, 6, 12 månader)
|
|
förekomst av sekundär intervention
Tidsram: postoperativt (1, 6, 12 månader)
|
förekomst av sekundär intervention
|
postoperativt (1, 6, 12 månader)
|
|
förekomst av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: postoperativt (1, 6, 12 månader)
|
förekomst av allvarliga biverkningar (MAE)
|
postoperativt (1, 6, 12 månader)
|
|
omedelbar teknisk framgång
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
omedelbar teknisk framgång
|
omedelbart postoperativt
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: postoperativt (6, 12 månader)
|
dödlighet av alla orsaker
|
postoperativt (6, 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Beräknad)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2024031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran kommer motsvarande författare att ge tillgång till hela protokollet, deltagarnivådata och statistisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .