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解决孟加拉国农村地区高血压和糖尿病护理连续性方面的差距:迪纳杰布尔研究

2024年2月6日 更新者:BRAC University

通过移动医疗和分散初级保健解决孟加拉国农村地区高血压和糖尿病护理连续性方面的差距:Dinajpur 研究

在本实施研究中,我们的目标是记录在孟加拉国农村实施综合、分散的初级保健的经验,包括医疗保健提供者培训、移动医疗、任务转移的分散化和社区护理的组成部分,并生成有关有效性的数据与常规护理和单独的移动医疗干预相比,多成分综合护理的成本效益。 我们还将调查解释干预措施如何影响高血压和糖尿病管理的因素,并探索实施和维持干预措施的障碍/促进因素。 我们将进行混合方法研究,以了解干预措施如何影响该患者群体的治疗和预防。 特别是,我们将评估个人和社区层面的生活方式变化(即吸烟、膳食盐摄入量、体力活动、饮酒)以及患者的负担(例如等待时间、旅行相关费用)。 定性数据将从患者(及其家人)、初级保健提供者、公共卫生官员和其他利益相关者的角度揭示高血压和糖尿病预防和控制的促进因素和障碍。 此外,我们将对初级保健系统的干预措施进行健康经济评估。 对成本和有效性的全面评估对于测试的模型非常重要,为政策制定者和利益相关者扩大干预措施提供必要的证据。 我们假设,与常规护理相比,多组成部分分散初级护理将改善高血压和糖尿病护理连续体的所有步骤。 另一方面,我们假设与常规护理相比,单独的移动医疗干预(简单应用程序)可以改善血压和血糖控制,但对筛查、诊断和治疗率的影响有限。 我们还假设,相对于单独的移动医疗干预,多成分综合护理将带来更高的治疗成功率。

研究概览

详细说明

背景:

高血压是心血管疾病(CVD)的主要危险因素,而心血管疾病是全世界死亡的主要原因。 2015 年,五分之一的成年女性和近四分之一的成年男性患有高血压。 据估计,患有高血压的成年人人数从 1975 年的 5.94 亿增加到 2015 年的 11.3 亿,这主要是由于低收入和中等收入国家 (LMIC) 的增加所致。 3 全球范围内,10.5% 的成年人患有糖尿病,其中几乎一半人不知道自己患有这种疾病。 血压持续升高和血糖控制不良所引起的并发症,例如心脏病、中风、慢性肾病、失明,已有详细记录。 与血压控制的患者相比,未经治疗的高血压患者和接受治疗但血压未控制的患者的全因死亡和心血管疾病死亡风险显着更高。 高血压和糖尿病护理连续体(即筛查、诊断、治疗、控制)存在差距的因素是复杂且多因素的,反映了中低收入国家个人、社区和医疗保健系统层面的脆弱性。很少有研究探讨解决这一问题的策略通过任务转移(或任务共享)进行权力下放,解决医疗保健人力资源短缺和非传染性疾病护理可及性的问题,这已被证明是在资源有限的环境中快速扩大艾滋病毒/艾滋病护理抗逆转录病毒治疗的可行策略。 与许多其他中低收入国家一样,孟加拉国正在经历快速的人口和流行病学转变。 近年来,非传染性疾病取代传染病和孕产妇及新生儿疾病成为主要死亡原因,占孟加拉国所有死亡人数的71%。 据估计,27.4% 的孟加拉国成年人患有高血压,9.8% 患有糖尿病。 根据2017-2018年孟加拉国人口和健康调查,只有36.7%的孟加拉国高血压成年人知道自己患有高血压,只有31.1%的人正在接受治疗,12.7%的人血压得到控制。 糖尿病的知晓率、治疗率和控制率估计为 30.9%, 分别为 28.2% 和 26.5%。 吸烟、水果/蔬菜摄入不足、超重/肥胖非常普遍。 在过去的十年中,孟加拉国政府通过国家多部门行动促进改善非传染性疾病护理,最显着的是自 2011 年以来在分区医院建立专门的非传染性疾病设施(“非传染性疾病角”)。 这些非传染性疾病角旨在为常见非传染性疾病提供预防和临床护理。 尽管采取了这一举措,但由于缺乏具体的指导方针、训练有素的劳动力、适当的药品和用品、足够的实验室设施以及糟糕的记录保存和报告,非传染性疾病角落仍然处于新生阶段。

在本研究中,我们的目标是记录在孟加拉国农村实施多组成部分、分散的初级保健的经验,包括医疗保健提供者培训、移动医疗、任务转移的分散化和社区护理的组成部分,并生成有关有效性的数据与常规护理和单独的移动医疗干预相比,多成分综合护理的成本效益。

学习规划

这是一项 2 类有效性-实施混合研究,双重重点是测试干预措施和实施策略的有效性。 41 将采用三臂混合方法准实验设计来实现之前指定的目标。 将选择两个干预分区(即仅移动医疗和移动医疗加上任务共享、权力下放和基于社区的护理)和来自孟加拉国北部朗布尔分区迪纳杰普尔区的一个参考分区(图 1)来实施这项研究。 虽然关键结果将通过基于社区的独立样本重复横断面调查进行评估,但我们还将利用基于设施的前瞻性队列数据来补充基于社区的调查。 我们将采用混合方法来生成有关主要和次要结果变化的丰富数据,以及用于过程评估的定量和定性数据。 项目工期为36个月。

研究的具体目标和假设

SA1:记录在高血压和糖尿病公共初级保健系统中实施多组成部分分散护理的经验,并评估该方案与单独的常规护理和移动医疗干预相比的有效性。 研究结果不仅将揭示干预措施对治疗结果的有效性,还将为改进这些疾病的筛查、诊断和管理的方法提供信息。 首先,我们希望提供有关权力下放对于在资源有限的环境中扩大非传染性疾病护理的作用的数据。

SA2:调查解释干预措施如何影响高血压和糖尿病管理的因素,并探索实施和维持干预措施的障碍/促进因素。 我们将进行混合方法研究,以了解干预措施如何影响该患者群体的治疗和预防。 特别是,我们将评估个人和社区层面的生活方式(即吸烟、膳食盐摄入量、体力活动、饮酒)、患者负担(例如等待时间、旅行相关费用)的变化。 定性数据将从患者(及其家人)、初级保健提供者、公共卫生官员和其他利益相关者的角度揭示高血压和糖尿病预防和控制的促进因素和障碍。

SA3:对初级保健系统的干预措施进行健康经济评估。 对成本和有效性的全面评估对于测试的模型非常重要,为政策制定和利益相关者扩大干预措施提供必要的证据。

我们假设,与常规护理相比,多组成部分分散初级护理将改善高血压和糖尿病护理连续体的所有步骤。 另一方面,我们假设与常规护理相比,单独的移动医疗干预(简单应用程序)可以改善血压和血糖控制,但对筛查、诊断和治疗率的影响有限。 我们还假设,相对于单独的移动医疗干预,多成分综合护理将带来更高的治疗成功率。

研究人群和环境:

在孟加拉国农村,分区(Upazila)是第二低级行政单位,而工会是农村最低行政单位,每个工会由九个区组成(通常指定一个村庄为一个区)。 农村地区的初级卫生保健系统由街道级医院(乌帕齐拉卫生院)、联合卫生院(分)中心和社区诊所组成,覆盖2至4个村庄。 乌帕齐拉健康中心位于初级保健系统的顶端。 它通常是一家拥有 50 个床位的医院,为数十万人口提供服务。

社区诊所位于医疗机构层级的最低级别。 社区诊所设有两个房间,并在有顶棚的等候区提供饮用水和卫生间设施,设计目的是让 80% 以上的农村人口在不到 30 分钟的步行距离内就可以到达社区诊所。 42 社区诊所配备了社区卫生保健提供者 (CHCP),他们通常接受 4 个月的医疗培训。

干预措施

基于对患者、医疗服务提供者和卫生系统层面高血压和糖尿病管理障碍的评估以及之前的干预研究,设计了一个多成分干预方案,以增加获得初级保健的机会,并提高护理质量和患者保留率。 干预措施包括移动医疗、任务分担的权力下放、基于社区的护理和支持性监测访问。 干预方案的有效性与仅移动医疗干预和常规护理进行了比较。

干预措施的描述 多成分分散护理

它将包括用于患者管理的政府模式和移动医疗以及支持性监督等其他一些组成部分。 根据孟加拉国政府的建议,初级保健机构将使用 Simple App 来协调非传染性疾病管理。 Simple 应用程序由 Resolve to Save Lives 开发并积极维护(有关该应用程序的更多详细信息可以从网站 https://www.simple.org 找到)。 该应用程序旨在解决高血压和糖尿病治疗患者血压和血糖控制的两个主要因素,即及时滴定和坚持治疗。 为了适应繁忙的初级保健机构的情况,数据收集仅限于几个关键变量,例如处方、随访以及血压和血糖的变化。 该应用程序使用唯一的患者 ID,允许在初级保健机构之间无缝传输电子健康记录,从而确保流程的连续性。

让社区卫生工作者参与非传染性疾病护理:事实证明,通过培训社区卫生工作者提供筛查、咨询和随访,将高血压和糖尿病护理纳入社区,可以改善许多中低收入国家(包括南亚国家)的高血压和糖尿病护理管理。 根据之前的研究,我们将招募社区卫生工作者参与病例发现、咨询、转诊和随访。 现有的社区卫生工作者将接受培训,并获得必要的设备、健康教育材料和工具来执行这些任务。 初始培训将涵盖高血压和糖尿病基础知识、生活方式危险因素咨询、患者自我管理以及与 CHCP 合作等主题。 实施后 6 个月将进行进修培训。 考虑到可扩展性,社区卫生工作者不会因与孟加拉国政府计划一致而开展的活动获得补偿。

支持性监测和监督:将组织上级卫生管理人员和医疗专业人员对非传染性疾病角落进行季度监督,以帮助解决患者管理、药物供应等问题。可以通过简单应用程序仪表板提供的绩效摘要来通知访问。 同样,慢病区医务人员和街道卫生官员将按季度对社区中心进行监督。 将组织研究团队进行支持性访问,以帮助 NCD 角落和 CC 解决使用 Simple App 的技术问题。

仅限移动医疗

在仅进行移动医疗干预的分区,将提供使用简单应用程序进行高血压和糖尿病管理的培训和支持。 NCD 角落的医疗保健提供者将决定他们如何对数字工具提供的信息做出反应,同样,患者部分将不包括在内。 患者的治疗途径与常规护理相同。

平时护理

政府初级保健系统提供的现有常规护理,包括筛查、治疗启动、药物补充和例行随访,在街道非传染性疾病角落。 社区诊所和社区卫生工作者较少参与提供非传染性疾病护理服务。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6750

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1213
        • 招聘中
        • BRAC James P Grant School of Public Health
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有参加者年龄40岁或以上
  • 患有高血压和糖尿病
  • 特定研究区域的居民
  • 愿意参加

排除标准:

  • 40岁以下的成年人
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 病重
  • 身体和精神上有严重残疾)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多成分分散护理
移动医疗加上分散的初级保健多成分干预旨在增加获得初级保健的机会,并提高护理质量和患者保留率。 干预措施包括移动医疗、任务分担的权力下放、基于社区的护理和支持性监测访问
  1. 对用于 HTN/DM 管理的简单应用程序进行培训和支持,并就临床指南对非传染性疾病角落临床医生进行培训,并为乌帕齐拉级别的非传染性疾病角落建立基于团队的护理
  2. CHCP 进行血压/血糖筛查、监测、生活方式咨询、配药、在 CC 中跟踪逾期患者以及社区诊所简单应用程序支持的 CHCP 护理协调
  3. 社区卫生工作者协助村级社区卫生工作者的筛查、咨询、转介和后续工作
针对 HTN/DM 患者管理的简单应用程序进行培训和支持,并就 Upazila Health 综合体的临床指南对非传染性疾病角落临床医生进行培训
有源比较器:移动医疗
在仅进行移动医疗干预的小区,我们将为全民健康覆盖非传染性疾病角的医生和护士提供相同的高血压和糖尿病护理培训,以及使用简单应用程序进行高血压和糖尿病管理的培训。 上级卫生管理人员和医疗专业人员对非传染性疾病专区的季度监督有助于解决患者管理、药物供应等问题。简单应用程序仪表板提供的绩效摘要可通知就诊情况。 研究团队将组织两次支持性访问,帮助 NCD Corner 解决 Simple App 的技术问题。 NCD Corner 的医疗保健提供者将决定他们如何对数字工具提供的信息做出反应,同样,患者部分也不会包括在内。 患者的治疗途径与常规护理相同。
针对 HTN/DM 患者管理的简单应用程序进行培训和支持,并就 Upazila Health 综合体的临床指南对非传染性疾病角落临床医生进行培训
无干预:平时护理
政府初级保健系统提供的现有常规护理,包括筛查、治疗启动、药物补充和例行随访,在街道非传染性疾病角落。 社区诊所和社区卫生工作者较少参与提供非传染性疾病护理服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血压和糖尿病控制
大体时间:2年零9个月
主要结果将是根据国家或 WHO PEN 方案,接受非传染性疾病治疗的患者达到或维持疾病特异性控制状态的比例。 对于大多数患者,如果 SBP<140 mmHg 和 DBP<90 mmHg,如果患有合并症(糖尿病、心脏病、中风、慢性肾病)或患有 10-年CVD风险≥30%。 血糖控制目标是空腹血糖4.4-7.2 mmol/L,或随机血浆葡萄糖<11.1 mmol/L。 有效性将主要通过重复的独立社区调查来评估。
2年零9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血压和糖尿病护理级联
大体时间:2年零9个月
次要结局包括高血压和糖尿病护理级联(即了解自己病情的患者百分比、接受治疗的诊断患者百分比)、高血压/糖尿病患者戒烟以及达到建议的体力活动水平。
2年零9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Malay K Mridha, PhD、BRAC University - School of Public Health
  • 首席研究员:John C Chambers, PhD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (估计的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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