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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06258473
방글라데시 시골 지역의 고혈압 및 당뇨병 치료 연속체의 격차 해소: Dinajpur 연구
모바일 헬스와 분산형 일차 진료를 통해 방글라데시 시골 지역의 고혈압 및 당뇨병 치료 연속체의 격차 해소: Dinajpur 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
고혈압은 전 세계적으로 주요 사망 원인인 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소입니다. 2015년에는 성인 여성 5명 중 1명, 성인 남성 4명 중 거의 1명이 혈압이 상승했습니다. 고혈압이 있는 성인의 추정 수는 1975년 5억 9,400만 명에서 2015년 11억 3,000만 명으로 증가했는데, 이는 주로 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 증가로 인한 것입니다.3 전 세계적으로 성인 인구의 10.5%가 당뇨병을 앓고 있으며, 거의 절반이 자신이 앓고 있는 질환을 모르고 있습니다. 심장병, 뇌졸중, 만성 신장 질환, 실명 등 지속적으로 상승하는 혈압과 혈당 조절 불량으로 인한 합병증은 잘 알려져 있습니다. 혈압이 조절되는 환자와 비교하여, 치료를 받지 않은 고혈압 환자와 치료를 받았지만 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자는 전체 원인 및 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 훨씬 더 높습니다. 고혈압 및 당뇨병 치료 연속체(즉, 선별검사, 진단, 치료, 통제)의 격차를 뒷받침하는 요인은 복잡하고 다원적이며, 이는 LMIC의 개인, 지역사회 및 의료 시스템 수준의 취약성을 반영합니다. 이를 해결하기 위한 전략을 조사한 연구는 거의 없습니다. 자원이 제한된 환경에서 HIV/AIDS 치료를 위한 항레트로바이러스 치료법을 신속하게 확장할 수 있는 실행 가능한 전략으로 입증된 작업 이동(또는 작업 공유)을 통한 분산화를 통한 의료 인력 부족 및 NCD 치료 접근성. 다른 많은 LMIC와 마찬가지로 방글라데시는 급속한 인구통계학적, 역학적 변화를 경험하고 있습니다. 최근 몇 년간 NCD는 방글라데시 전체 사망자의 71%를 차지하며 전염병과 산모 및 신생아 질환을 주요 사망 원인으로 대체했습니다. 방글라데시 성인의 약 27.4%가 고혈압을 앓고 있으며 9.8%가 당뇨병을 앓고 있습니다. 2017~2018년 방글라데시 인구통계 및 건강 조사에 따르면 고혈압이 있는 방글라데시 성인 중 36.7%만이 고혈압이 있음을 알고 있었고, 31.1%만이 치료 중이고 12.7%가 혈압 조절을 하고 있었습니다. 당뇨병에 대한 인식률, 치료률, 조절률은 30.9%로 추정되었으며, 각각 28.2%, 26.5%였다. 흡연, 과일/채소 섭취 부족, 과체중/비만 등이 널리 퍼져 있습니다. 지난 10년 동안 방글라데시 정부는 국가적 다부문 활동을 통해 NCD 치료 개선을 장려해 왔으며, 특히 2011년부터 소구역 병원에 비전염성 질환 전용 시설("NCD 코너")을 설립하는 등의 노력을 기울여왔습니다. 이러한 NCD 코너는 일반적인 NCD에 대한 예방 및 임상 치료를 제공하도록 설계되었습니다. 이러한 이니셔티브에도 불구하고 NCD 코너는 구체적인 지침, 숙련된 인력, 적절한 의약품 및 용품, 적절한 실험실 시설, 열악한 기록 보관 및 보고 부족으로 인해 아직 초기 단계에 머물고 있습니다.
본 연구에서 우리는 방글라데시 시골 지역에서 의료 서비스 제공자 교육, 모바일 헬스, 업무 이동을 통한 분산화, 지역사회 기반 진료의 구성요소를 포함하여 다요소, 분산형 일차 의료를 구현한 경험을 문서화하고 효율성에 대한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 일반 진료 및 모바일 헬스 개입 단독과 비교한 다성분 통합 진료의 비용 효율성.
연구 설계
이는 개입 효과 테스트와 구현 전략에 이중 초점을 맞춘 유형 2 효과 구현 하이브리드 연구입니다.41 이전에 지정된 목표를 달성하기 위해 3개 부문 혼합 방법 준실험 설계가 사용됩니다. 2개의 개입 하위 지구(예: mHealth 전용 및 mHealth + 작업 공유, 분산화, 커뮤니티 기반 관리)와 북부 방글라데시의 Rangpur 지역 Dinajpur 지역의 1개 참조 하위 지구(그림 1)가 연구 구현을 위해 선택됩니다. 주요 결과는 독립적인 표본을 사용한 지역사회 기반의 반복 단면 조사로 평가되지만, 시설 기반의 전향적 코호트 데이터를 활용하여 지역사회 기반 조사를 보완할 것입니다. 우리는 1차 및 2차 결과의 변화에 대한 풍부한 데이터와 프로세스 평가를 위한 정량적 및 정성적 데이터를 생성하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 프로젝트 기간은 36개월이다.
연구의 구체적인 목적과 가설
SA1: 고혈압 및 당뇨병에 대한 공공 1차 진료 시스템에서 다성분 분산 진료를 구현한 경험을 문서화하고 일반적인 진료 및 mHealth 중재 단독과 비교하여 패키지의 효과를 평가합니다. 연구 결과는 치료 결과에 대한 중재의 효과를 밝힐 뿐만 아니라 이러한 상태의 선별, 진단 및 관리를 개선하기 위한 접근 방식도 알려줄 것입니다. 첫 번째로, 우리는 자원이 제한된 환경에서 NCD 치료를 확장하기 위한 분권화의 역할에 대한 데이터를 제공할 것으로 기대합니다.
SA2: 개입이 고혈압 및 당뇨병 관리에 어떻게 영향을 미치는지 설명하는 요인을 조사하고 개입을 제공하고 유지하는 데 대한 장벽/촉진자를 탐색합니다. 우리는 중재가 이 환자 집단의 치료 및 예방에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 혼합 방법 연구를 수행할 것입니다. 특히 생활방식의 변화(예: 흡연, 식염 섭취, 신체 활동, 음주), 환자의 부담(예: 대기 시간, 여행 관련 비용)을 개인 및 지역사회 차원에서 평가할 것입니다. 질적 데이터는 환자(및 그 가족), 1차 진료 제공자, 공중 보건 공무원 및 기타 이해관계자의 관점에서 고혈압 및 당뇨병 예방 및 통제에 대한 촉진제와 장벽을 밝힐 것입니다.
SA3: 일차 진료 시스템에 대한 개입에 대한 건강 경제적 평가를 수행합니다. 비용과 효과에 대한 포괄적인 평가는 테스트된 모델에 중요하며, 정책 수립 및 이해관계자가 개입 규모를 확대하는 데 필요한 증거를 제공합니다.
우리는 일반적인 진료와 비교하여 다성분 분산형 일차 진료가 고혈압 및 당뇨병 진료 연속체의 모든 단계를 개선할 것이라고 가정합니다. 반면, 우리는 mHealth 개입(Simple App)만으로 일반 진료에 비해 혈압 및 혈당 조절을 향상시킬 수 있지만 검사, 진단 및 치료 비율에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 다요소 통합 진료가 모바일 헬스 개입 단독에 비해 더 높은 치료 성공률로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 인구 및 설정:
방글라데시 시골 지역에서는 하위 지구(Upazila)가 두 번째로 낮은 행정 단위이고, 조합은 가장 낮은 농촌 행정 단위이며, 각 조합은 9개 구(보통 한 마을이 하나의 구로 지정됨)로 구성됩니다. 농촌 지역의 1차 의료 시스템은 하위 지역 수준 병원(Upazila Health Complexes), 조합 의료(하위) 센터 및 2~4개 마을을 포괄하는 지역 사회 진료소로 구성됩니다. Upazila Health Complex는 1차 의료 시스템의 최상위에 위치합니다. 일반적으로 수십만의 인구를 수용하는 50개의 병상을 갖춘 병원입니다.
커뮤니티 클리닉은 의료 시설 계층 구조에서 가장 낮은 수준에 있습니다. 두 개의 방과 덮개가 있는 대기 공간 아래 식수 및 화장실 시설을 갖춘 지역사회 진료소는 농촌 인구의 80% 이상이 도보로 30분 이내에 접근할 수 있도록 설계되었습니다.42 지역사회 진료소에는 일반적으로 4개월간 의료 훈련을 받는 지역사회 의료 제공자(CHCP)가 직원으로 배치됩니다.
개입
환자, 의료 제공자, 의료 시스템 수준의 고혈압 및 당뇨병 관리에 대한 장벽 평가와 이전 중재 연구를 바탕으로 다성분 중재 패키지가 설계되어 일차 진료에 대한 접근성을 높이고 진료 품질과 환자 유지율을 향상시킵니다. 개입 패키지에는 mHealth, 작업 공유를 통한 분산화, 커뮤니티 기반 치료 및 지원 모니터링 방문이 포함됩니다. 중재 패키지의 효과는 mHealth 단독 중재 및 일반적인 치료와 비교됩니다.
중재에 대한 설명 다성분 분산 치료
여기에는 환자 관리를 위한 정부 모델과 mHealth 및 지원 감독과 같은 기타 구성 요소가 모두 포함됩니다. 방글라데시 정부의 권고에 따라 Simple App은 일차 진료 시설에서 NCD 조정 관리를 위해 사용될 예정입니다. Simple 앱은 Resolve to Save Lives에서 개발하고 적극적으로 유지 관리합니다(앱에 대한 자세한 내용은 웹사이트 https://www.simple.org에서 확인할 수 있습니다). 이 앱은 치료를 받는 고혈압 및 당뇨병 환자의 혈압 및 혈당 조절에 기여하는 두 가지 주요 요소, 즉 시기적절한 적정과 치료 준수를 해결하도록 설계되었습니다. 바쁜 1차 진료 시설의 상황을 수용하기 위해 데이터 수집은 처방, 후속 방문, 혈압 및 혈당 변화와 같은 몇 가지 주요 변수로 제한됩니다. 고유한 환자 ID를 사용하는 이 앱을 사용하면 일차 진료 시설 간에 전자 건강 기록을 원활하게 전송할 수 있으므로 프로세스의 연속성이 보장됩니다.
NCD 치료에 지역사회 의료 인력 참여: 선별검사, 상담 및 후속 조치를 제공하도록 CHW를 교육하여 고혈압 및 당뇨병 치료를 지역사회에 통합하는 것은 남아시아 국가를 포함한 많은 LMIC에서 고혈압 및 당뇨병 치료 관리를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에 따라 사례 찾기, 상담, 의뢰 및 후속 조치에 CHW를 모집할 것입니다. 기존 CHW는 이러한 작업을 수행하는 데 필요한 장비, 보건 교육 자료 및 도구를 교육받고 제공됩니다. 초기 교육에서는 고혈압 및 당뇨병의 기초, 생활 방식 위험 요인 상담, 환자 자기 관리, CHCP와의 협력 등의 주제를 다룹니다. 구현 후 6개월 후에 재교육이 실시됩니다. CHW는 확장성을 고려한 방글라데시 정부의 계획과 일치하기 위해 수행된 활동에 대해 보상을 받지 않습니다.
지원 모니터링 및 감독: 환자 관리, 약물 공급 등과 관련된 문제를 해결하는 데 도움이 되도록 상위 보건 관리자 및 의료 전문가의 분기별 감독이 NCD 코너에 구성됩니다. 방문은 Simple App 대시보드에서 제공되는 성과 요약을 통해 알 수 있습니다. 마찬가지로 NCD 코너 의료진과 지역 보건 공무원이 CC에 대한 분기별 감독을 실시합니다. NCD 코너와 CC가 Simple App으로 기술적인 문제를 해결할 수 있도록 연구 팀의 지원 방문이 구성됩니다.
mHealth 전용
mHealth 개입만 가능한 소구역에서는 고혈압 및 당뇨병 관리를 위한 Simple App 사용에 대한 교육 및 지원이 제공됩니다. NCD 코너의 의료 서비스 제공자는 디지털 도구를 통해 제공되는 정보에 어떻게 반응할지 결정하며 마찬가지로 환자 구성 요소는 포함되지 않습니다. 환자 경로는 일반적인 진료와 동일하게 유지됩니다.
평소 관리
소구역 NCD 코너에서 선별검사, 치료 시작, 약물 리필, 정기 후속 조치를 포함하여 정부 1차 진료 시스템이 제공하는 기존 일반 진료. 지역사회 진료소와 CHW는 NCD 치료 제공에 덜 관여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malay K Mridha, PhD
- 전화번호: +8801715190573
- 이메일: malay.mridha@bracu.ac.bd
연구 연락처 백업
- 이름: Wubin Xie, DrPH
- 이메일: wubin.xie@ntu.edu.sg
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1213
- 모병
- BRAC James P Grant School of Public Health
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연락하다:
- Malay K Mridha, PhD
- 전화번호: +8801715190573
- 이메일: malay.mridha@bracu.ac.bd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 참가자 전원
- 고혈압과 당뇨병으로
- 특정 연구 분야의 거주자
- 참여 의향 있음
제외 기준:
- 40세 미만의 성인
- 어린이들
- 임산부
- 심하게 아프다
- 신체적, 정신적으로 심각한 장애가 있는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다성분 분산 케어
mHealth와 분산형 일차 진료 다요소 개입은 일차 진료에 대한 접근성을 높이고 진료 품질과 환자 유지율을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
개입 패키지에는 mHealth, 작업 공유를 통한 분산화, 커뮤니티 기반 치료 및 지원 모니터링 방문이 포함됩니다.
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HTN/DM 환자 관리를 위한 간단한 앱 교육 및 지원 및 Upazila Health complex의 임상 지침에 대한 NCD 코너 임상의 교육
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활성 비교기: 모바일헬스
MHealth 개입만 있는 소구역에서는 UHC의 NCD 코너에서 의사와 간호사에게 고혈압 및 당뇨병 관리에 대한 동일한 교육을 제공하고 고혈압 및 당뇨병 관리를 위해 Simple App을 사용하는 교육을 제공할 것입니다.
NCD 코너에 대한 상위 보건 관리자 및 의료 전문가의 분기별 감독은 환자 관리, 약물 공급 등과 관련된 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다. 방문은 Simple App 대시보드에서 제공되는 성과 요약을 통해 알 수 있습니다.
NCD Corner가 Simple App의 기술적 문제를 해결하는 데 도움을 주기 위해 연구 팀의 두 차례 지원 방문이 구성됩니다.
NCD Corner의 의료 서비스 제공자는 디지털 도구를 통해 제공되는 정보에 어떻게 반응할지 결정하며 마찬가지로 환자 구성 요소는 포함되지 않습니다.
환자 경로는 일반적인 진료와 동일하게 유지됩니다.
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HTN/DM 환자 관리를 위한 간단한 앱 교육 및 지원 및 Upazila Health complex의 임상 지침에 대한 NCD 코너 임상의 교육
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간섭 없음: 평소 관리
소구역 NCD 코너에서 선별검사, 치료 시작, 약물 리필, 정기 후속 조치를 포함하여 정부 1차 진료 시스템이 제공하는 기존 일반 진료.
지역사회 진료소와 CHW는 NCD 치료 제공에 덜 관여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 및 당뇨병 관리
기간: 2년 9개월
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일차 결과는 국가 또는 WHO PEN 프로토콜에 따라 질병 특이적 통제 상태를 달성하거나 유지한 NCD 치료를 받은 환자의 비율이 될 것입니다.
대부분의 환자에서 SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg인 경우, 동반 질환(당뇨병, 심장병, 뇌졸중, 만성 신장 질환)이 있거나 10~10가지 이상의 질환을 앓고 있는 환자의 경우 SBP<130mmHg 및 DBP<80mmHg인 경우 고혈압이 조절된 것으로 간주됩니다. 연간 CVD 위험 ≥ 30%.
혈당 조절의 목표는 공복 혈당 4.4-7.2입니다.
mmol/L, 또는 무작위 혈장 포도당 <11.1 mmol/L.
효과는 주로 반복적인 독립적인 지역사회 기반 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
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2년 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 및 당뇨병 관리 캐스케이드
기간: 2년 9개월
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2차 결과에는 고혈압 및 당뇨병 관리 단계(예: 자신의 상태를 알고 있는 환자의 비율, 치료 중인 진단된 환자의 비율), 고혈압/DM 환자의 금연, 권장 신체 활동 수준 충족이 포함됩니다.
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2년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
- 수석 연구원: John C Chambers, PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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