- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258473
Schließung von Lücken im Kontinuum der Bluthochdruck- und Diabetesversorgung im ländlichen Bangladesch: Die Dinajpur-Studie
Schließung von Lücken im Kontinuum der Bluthochdruck- und Diabetesversorgung im ländlichen Bangladesch durch mHealth und dezentrale Grundversorgung: Die Dinajpur-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Bluthochdruck ist der Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – die weltweit häufigste Todesursache. Im Jahr 2015 hatte jede fünfte erwachsene Frau und fast jeder vierte erwachsene Mann einen erhöhten Blutdruck. Die geschätzte Zahl der Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck stieg von 594 Millionen im Jahr 1975 auf 1,13 Milliarden im Jahr 2015, was größtenteils auf den Anstieg in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zurückzuführen ist.3 Weltweit leiden 10,5 % der erwachsenen Bevölkerung an Diabetes, wobei fast die Hälfte sich der Erkrankung, mit der sie leben, nicht bewusst ist. Komplikationen eines anhaltend erhöhten Blutdrucks und einer schlechten Blutzuckerkontrolle, wie Herzerkrankungen, Schlaganfall, chronische Nierenerkrankungen und Blindheit, sind gut dokumentiert. Im Vergleich zu Patienten mit kontrolliertem Blutdruck haben Bluthochdruckpatienten ohne Behandlung und behandelte Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck ein wesentlich höheres Risiko für Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität. Die Faktoren, die den Lücken im Versorgungskontinuum für Bluthochdruck und Diabetes (d. h. Screening, Diagnose, Behandlung, Kontrolle) zugrunde liegen, sind komplex und multifaktoriell und spiegeln die Anfälligkeiten auf individueller, gemeinschaftlicher und Gesundheitssystemebene in LMICs wider. Nur wenige Studien haben die zu bewältigende Strategie untersucht Mangel an Humanressourcen im Gesundheitswesen und Zugänglichkeit der Versorgung bei nichtübertragbaren Krankheiten durch Dezentralisierung mit Aufgabenverlagerung (oder Aufgabenteilung), was sich als praktikable Strategie zur schnellen Ausweitung der antiretroviralen Therapie für die HIV/AIDS-Versorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen erwiesen hat. Wie viele andere LMICs erlebt auch Bangladesch einen raschen demografischen und epidemiologischen Wandel. In den letzten Jahren haben nichtübertragbare Krankheiten Infektionskrankheiten sowie Erkrankungen von Müttern und Neugeborenen als häufigste Todesursache abgelöst und sind für 71 % aller Todesfälle in Bangladesch verantwortlich. Schätzungsweise 27,4 % der Erwachsenen in Bangladesch leiden an Bluthochdruck und 9,8 % an Diabetes. Laut der Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018 wussten nur 36,7 % der Erwachsenen mit Bluthochdruck in Bangladesch, dass sie an Bluthochdruck leiden, und nur 31,1 % befanden sich in Behandlung und 12,7 % hatten einen kontrollierten Blutdruck. Die Aufklärungs-, Behandlungs- und Kontrollraten für Diabetes wurden auf 30,9 % geschätzt. 28,2 % bzw. 26,5 %. Tabakkonsum, unzureichender Verzehr von Obst/Gemüse, Übergewicht/Fettleibigkeit sind weit verbreitet. Im letzten Jahrzehnt hat die Regierung von Bangladesch eine verbesserte Versorgung nichtübertragbarer Krankheiten durch nationale sektorübergreifende Maßnahmen gefördert, insbesondere durch die Einrichtung spezieller Einrichtungen für nichtübertragbare Krankheiten („NCD Corners“) in Unterbezirkskrankenhäusern seit 2011. Diese NCD-Ecken wurden entwickelt, um vorbeugende und klinische Versorgung bei häufig auftretenden nichtübertragbaren Krankheiten zu bieten. Trotz der Initiative blieben NCD-Ecken im Entstehen begriffen, da es an spezifischen Richtlinien, geschultem Personal, geeigneten Medikamenten und Hilfsmitteln, angemessenen Laboreinrichtungen und mangelhafter Aufzeichnung und Berichterstattung mangelte.
In der vorliegenden Studie wollen wir die Erfahrungen bei der Implementierung einer mehrkomponentigen, dezentralen Grundversorgung im ländlichen Bangladesch dokumentieren, einschließlich Komponenten der Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern, mHealth, Dezentralisierung mit Aufgabenverlagerung und gemeindebasierter Pflege, und Daten zur Wirksamkeit generieren und Kostenwirksamkeit der mehrkomponentigen integrierten Versorgung im Vergleich zur üblichen Pflege und zur alleinigen mHealth-Intervention.
Studiendesign
Hierbei handelt es sich um eine Typ-2-Hybridstudie zur Wirksamkeit und Umsetzung mit einem doppelten Schwerpunkt auf der Prüfung der Wirksamkeit von Interventionen und Umsetzungsstrategien.41 Um die zuvor genannten Ziele zu erreichen, wird ein dreiarmiges, quasi-experimentelles Design mit gemischten Methoden verwendet. Für die Durchführung der Studie werden zwei Interventionsunterbezirke (d. h. nur mHealth und mHealth plus Aufgabenteilung, Dezentralisierung und gemeindenahe Pflege) und ein Referenzunterbezirk aus dem Distrikt Dinajpur, Division Rangpur im Norden Bangladeschs (Abbildung 1) ausgewählt. Während die wichtigsten Ergebnisse mit gemeinschaftsbasierten wiederholten Querschnittsumfragen mit unabhängigen Stichproben bewertet werden, werden wir auch einrichtungsbasierte prospektive Kohortendaten nutzen, um gemeinschaftsbasierte Umfragen zu ergänzen. Wir werden einen Mixed-Methods-Ansatz anwenden, um umfangreiche Daten zu Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse sowie quantitative und qualitative Daten für die Prozessbewertung zu generieren. Die Projektlaufzeit beträgt 36 Monate.
Spezifische Ziele und Hypothese der Studie
SA1: Dokumentieren Sie die Erfahrungen mit der Implementierung einer mehrkomponentigen dezentralen Versorgung im öffentlichen Primärversorgungssystem für Bluthochdruck und Diabetes und bewerten Sie die Wirksamkeit des Pakets im Vergleich zur üblichen Pflege und mHealth-Intervention allein. Die Ergebnisse werden nicht nur Aufschluss über die Wirksamkeit der Interventionen auf die Behandlungsergebnisse geben, sondern auch Ansätze zur Verbesserung von Screening, Diagnose und Management dieser Erkrankungen liefern. Als erstes erwarten wir die Bereitstellung von Daten zur Rolle der Dezentralisierung bei der Ausweitung der Versorgung nichtübertragbarer Krankheiten in ressourcenbeschränkten Umgebungen.
SA2: Untersuchen Sie die Faktoren, die erklären, wie die Interventionen das Bluthochdruck- und Diabetes-Management beeinflussen, und erkunden Sie Hindernisse/Erleichterer für die Durchführung und Aufrechterhaltung der Intervention. Wir werden Mixed-Methods-Forschung durchführen, um zu verstehen, wie die Intervention die Behandlung und Prävention bei dieser Patientengruppe beeinflusst. Insbesondere werden wir Veränderungen im Lebensstil (z. B. Rauchen, Salzaufnahme in der Nahrung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum) und die Belastung für Patienten (z. B. Wartezeit, Reisekosten) auf individueller und gemeinschaftlicher Ebene bewerten. Qualitative Daten werden aus Sicht von Patienten (und ihren Familien), Erstversorgern, Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens und anderen Interessengruppen Aufschluss über Erleichterungen und Hindernisse für die Prävention und Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes geben.
SA3: Führen Sie eine gesundheitsökonomische Bewertung der Interventionen für Primärversorgungssysteme durch. Eine umfassende Bewertung von Kosten und Wirksamkeit wird für die getesteten Modelle wichtig sein und den politischen Entscheidungsträgern und Interessengruppen die notwendigen Beweise für die Ausweitung der Interventionen liefern.
Wir gehen davon aus, dass die mehrkomponentige dezentrale Grundversorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung alle Schritte entlang des Bluthochdruck- und Diabetes-Versorgungskontinuums verbessern wird. Andererseits gehen wir davon aus, dass die mHealth-Intervention allein (Simple App) den Blutdruck und die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflege verbessern kann, aber nur begrenzte Auswirkungen auf die Screening-, Diagnose- und Behandlungsraten haben wird. Wir gehen auch davon aus, dass die integrierte Mehrkomponentenversorgung zu einer höheren Behandlungserfolgsrate im Vergleich zu alleinigen mHealth-Interventionen führen wird.
Studienpopulation und Settings:
Im ländlichen Bangladesch ist ein Unterbezirk (Upazila) die zweitunterste Verwaltungsebene, während eine Gewerkschaft die unterste ländliche Verwaltungseinheit ist und jede Gewerkschaft aus neun Bezirken besteht (normalerweise wird ein Dorf als Bezirk bezeichnet). Das primäre Gesundheitssystem in ländlichen Gebieten besteht aus einem Krankenhaus auf Unterbezirksebene (Upazila Health Complexes), gewerkschaftlichen Gesundheits(unter)zentren und Gemeindekliniken, die 2 bis 4 Dörfer abdecken. Ein Upazila-Gesundheitskomplex steht an der Spitze des Primärversorgungssystems. Typischerweise handelt es sich um ein Krankenhaus mit 50 Betten, das eine Bevölkerung von einigen hunderttausend Menschen versorgt.
Gemeinschaftskliniken stehen auf der untersten Ebene der Hierarchie der Gesundheitseinrichtungen. Mit zwei Räumen und Trinkwasser- und Toiletteneinrichtungen unter einem überdachten Wartebereich wurden die Gemeinschaftskliniken so konzipiert, dass sie für mehr als 80 % der ländlichen Bevölkerung in weniger als 30 Minuten zu Fuß erreichbar sind.42 Gemeinschaftskliniken werden von einem Community Health Care Provider (CHCP) betreut, der in der Regel eine viermonatige medizinische Ausbildung erhält.
Interventionen
Aufbauend auf der Bewertung von Hindernissen für die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes auf Patienten-, Leistungserbringer- und Gesundheitssystemebene sowie früheren Interventionsstudien wurde ein mehrkomponentiges Interventionspaket entwickelt, um den Zugang zur Grundversorgung zu verbessern und die Versorgungsqualität sowie die Patientenbindung zu verbessern. Das Interventionspaket umfasst mHealth, Dezentralisierung mit Aufgabenteilung, gemeindenahe Pflege und unterstützende Überwachungsbesuche. Die Wirksamkeit des Interventionspakets wird mit der reinen mHealth-Intervention und der üblichen Pflege verglichen.
Beschreibung der Interventionen Mehrkomponentige dezentrale Versorgung
Es wird sowohl ein Regierungsmodell als auch mHealth für das Patientenmanagement sowie einige andere Komponenten wie unterstützende Aufsichten umfassen. Im Einklang mit der Empfehlung der Regierung von Bangladesch wird die Simple App von Einrichtungen der Grundversorgung für das koordinierte Management nichtübertragbarer Krankheiten eingesetzt. Die Simple App wurde von Resolve to Save Lives entwickelt und wird aktiv gepflegt (weitere Details zur App finden Sie auf der Website https://www.simple.org). Die App wurde entwickelt, um zwei Hauptfaktoren anzugehen, die bei behandelten Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes zum Blutdruck und zur Blutzuckerkontrolle beitragen, nämlich die rechtzeitige Titration und die Einhaltung der Therapie. Um dem Kontext stark ausgelasteter Primärversorgungseinrichtungen gerecht zu werden, ist die Datenerfassung auf einige Schlüsselvariablen wie Verschreibung, Nachuntersuchungen sowie Veränderungen des Blutdrucks und des Blutzuckers beschränkt. Mithilfe einer eindeutigen Patienten-ID ermöglicht die App die nahtlose Übertragung elektronischer Gesundheitsakten zwischen Einrichtungen der Primärversorgung und gewährleistet so die Kontinuität des Prozesses.
Die Einbindung kommunaler Gesundheitshelfer in die Versorgung nichtübertragbarer Krankheiten: Die Integration von Bluthochdruck- und Diabetesversorgung in die Gemeinschaft durch die Schulung von CHWs zur Bereitstellung von Screening, Beratung und Nachsorge hat nachweislich in vielen LMICs, darunter auch in Ländern Südasiens, die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes verbessert. Im Einklang mit früheren Studien werden wir CHWs für die Fallfindung, Beratung, Überweisung und Nachverfolgung einsetzen. Bestehende CHWs werden geschult und mit der notwendigen Ausrüstung sowie Materialien und Werkzeugen zur Gesundheitserziehung ausgestattet, um diese Aufgaben ausführen zu können. Die Erstschulung umfasst Themen wie Grundlagen zu Bluthochdruck und Diabetes, Beratung zu Lebensstilrisikofaktoren, Patientenselbstmanagement und Zusammenarbeit mit CHCPs. Eine Auffrischungsschulung wird 6 Monate nach der Implementierung durchgeführt. CHWs erhalten keine Vergütung für die durchgeführten Aktivitäten, die mit dem Plan der Regierung von Bangladesch hinsichtlich der Skalierbarkeit übereinstimmen.
Unterstützende Überwachung und Überwachung: In der NCD-Ecke wird vierteljährlich eine Überwachung durch übergeordnete Gesundheitsbehörden und medizinisches Fachpersonal organisiert, um Probleme bei der Patientenverwaltung, der Medikamentenversorgung usw. zu lösen. Besuche können durch eine Leistungsübersicht informiert werden, die über das Simple App-Dashboard bereitgestellt wird. Ebenso wird eine vierteljährliche Überwachung der CCs durch medizinisches Personal an der NCD-Ecke und Gesundheitsbeamte der Unterbezirke erfolgen. Unterstützende Besuche des Studienteams werden organisiert, um NCD-Ecken und CCs bei der Lösung technischer Probleme mit Simple App zu unterstützen.
Nur mHealth
Im Unterbezirk mit ausschließlich mHealth-Intervention werden Schulungen und Unterstützung für die Verwendung der Simple App zur Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes angeboten. Die Gesundheitsdienstleister von NCD Corner entscheiden, wie sie auf die durch das digitale Tool bereitgestellten Informationen reagieren. Ebenso wird die Patientenkomponente nicht einbezogen. Die Patientenwege bleiben die gleichen wie bei der üblichen Pflege.
Übliche Pflege
Bestehende übliche Versorgung durch das staatliche Primärversorgungssystem, einschließlich Screening, Behandlungseinleitung, Nachfüllen von Medikamenten und routinemäßiger Nachsorge, in der NCD-Ecke des Unterbezirks. Gemeindekliniken und CHWs sind weniger in die Versorgung bei nichtübertragbaren Krankheiten eingebunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malay K Mridha, PhD
- Telefonnummer: +8801715190573
- E-Mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wubin Xie, DrPH
- E-Mail: wubin.xie@ntu.edu.sg
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1213
- Rekrutierung
- BRAC James P Grant School of Public Health
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Kontakt:
- Malay K Mridha, PhD
- Telefonnummer: +8801715190573
- E-Mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer ab 40 Jahren
- Mit Bluthochdruck und Diabetes
- Bewohner bestimmter Studiengebiete
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter 40 Jahren
- Kinder
- Schwangere Frau
- Schwer krank
- Mit schweren körperlichen und geistigen Behinderungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrteilige dezentrale Pflege
mHealth plus dezentrale Primärversorgung Die mehrkomponentige Intervention zielt darauf ab, den Zugang zur Primärversorgung zu verbessern und die Versorgungsqualität sowie die Patientenbindung zu verbessern.
Das Interventionspaket umfasst mHealth, Dezentralisierung mit Aufgabenteilung, gemeindenahe Pflege und unterstützende Überwachungsbesuche
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Schulung und Support für die einfache App für das HTN/DM-Patientenmanagement und Schulung von NCD-Eckärzten zu den klinischen Richtlinien des Upazila Health-Komplexes
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Aktiver Komparator: mHealth
In einem Unterbezirk mit ausschließlich mHealth-Intervention bieten wir Ärzten und Pflegekräften am NCD Corner im UHC die gleiche Schulung zur Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes sowie eine Schulung zur Verwendung der Simple App für die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes an.
Die vierteljährliche Überwachung der NCD-Ecke durch übergeordnete Gesundheitsbehörden und medizinische Fachkräfte hilft bei der Lösung von Problemen bei der Patientenverwaltung, der Medikamentenversorgung usw. Besuche können durch eine Leistungsübersicht informiert werden, die über das Simple App-Dashboard zur Verfügung gestellt wird.
Es werden zwei unterstützende Besuche des Studienteams organisiert, um NCD Corner bei der Lösung technischer Probleme mit Simple App zu unterstützen.
Die Gesundheitsdienstleister von NCD Corner entscheiden, wie sie auf die durch das digitale Tool bereitgestellten Informationen reagieren. Ebenso wird die Patientenkomponente nicht einbezogen.
Die Patientenwege bleiben die gleichen wie bei der üblichen Pflege.
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Schulung und Support für die einfache App für das HTN/DM-Patientenmanagement und Schulung von NCD-Eckärzten zu den klinischen Richtlinien des Upazila Health-Komplexes
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Bestehende übliche Versorgung durch das staatliche Primärversorgungssystem, einschließlich Screening, Behandlungseinleitung, Nachfüllen von Medikamenten und routinemäßiger Nachsorge, in der NCD-Ecke des Unterbezirks.
Gemeindekliniken und CHWs sind weniger in die Versorgung bei nichtübertragbaren Krankheiten eingebunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
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Das primäre Ergebnis wird der Anteil der wegen nichtübertragbarer Krankheiten behandelten Patienten sein, die gemäß den nationalen oder WHO-PEN-Protokollen den krankheitsspezifischen Kontrollstatus erreicht oder aufrechterhalten haben.
Hypertonie gilt als kontrolliert, wenn der SBP bei den meisten Patienten < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg ist, und wenn der SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg bei Patienten mit Komorbiditäten (Diabetes, Herzerkrankung, Schlaganfall, chronische Nierenerkrankung) oder 10 Jahr CVD-Risiko ≥ 30 %.
Ziel für die Blutzuckerkontrolle ist ein Nüchtern-Plasmaglukosewert von 4,4–7,2
mmol/L oder zufällige Plasmaglukose <11,1 mmol/L.
Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand wiederholter unabhängiger Community-basierter Umfragen bewertet.
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2 Jahre und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaskade zur Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
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Zu den sekundären Ergebnissen zählen Bluthochdruck und Diabetes-Behandlungskaskade (d. h. % der Patienten sind sich ihrer Erkrankung bewusst, % der diagnostizierten Patienten in Behandlung), Raucherentwöhnung bei HTN/DM-Patienten und das Erreichen des empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus.
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2 Jahre und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
- Hauptermittler: John C Chambers, PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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