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Abordar las brechas en la continuidad de la atención de la hipertensión y la diabetes en las zonas rurales de Bangladesh: el estudio de Dinajpur

6 de febrero de 2024 actualizado por: BRAC University

Abordar las brechas en la continuidad de la atención de la hipertensión y la diabetes en las zonas rurales de Bangladesh mediante la salud móvil y la atención primaria descentralizada: el estudio de Dinajpur

En el presente estudio de implementación, nuestro objetivo es documentar la experiencia de implementación de atención primaria integrada y descentralizada en las zonas rurales de Bangladesh, incluidos componentes de capacitación de proveedores de atención médica, salud móvil, descentralización con transferencia de tareas y atención comunitaria, y generar datos sobre la efectividad. y rentabilidad de la atención integrada multicomponente en comparación con la atención habitual y la intervención de mHealth sola. También investigaremos los factores que explican cómo las intervenciones influyen en el manejo de la hipertensión y la diabetes y exploraremos barreras/facilitadores para implementar y sostener la intervención. Realizaremos investigaciones con métodos mixtos para comprender cómo la intervención influye en el tratamiento y la prevención en esta población de pacientes. En particular, evaluaremos los cambios en el estilo de vida (es decir, tabaquismo, ingesta dietética de sal, actividad física, consumo de alcohol) y la carga para los pacientes (p. ej., tiempo de espera, costos relacionados con los viajes) a nivel individual y comunitario. Los datos cualitativos arrojarán luz sobre los facilitadores y las barreras para la prevención y el control de la hipertensión y la diabetes desde las perspectivas de los pacientes (y sus familias), los proveedores de atención primaria, los funcionarios de salud pública y otras partes interesadas. Además, realizaremos una evaluación económica sanitaria de las intervenciones para los sistemas de atención primaria. Será importante realizar una evaluación integral del costo y la eficacia de los modelos probados, ya que proporcionará la evidencia necesaria para que los formuladores de políticas y las partes interesadas amplíen las intervenciones. Presumimos que, en comparación con la atención habitual, la atención primaria descentralizada multicomponente mejorará todos los pasos a lo largo de la atención continua de la hipertensión y la diabetes. Por otro lado, planteamos la hipótesis de que la intervención mHealth por sí sola (aplicación simple) puede mejorar la presión arterial y el control glucémico en comparación con la atención habitual, pero tendrá un impacto limitado en las tasas de detección, diagnóstico y tratamiento. También planteamos la hipótesis de que la atención integrada multicomponente conducirá a una mayor tasa de éxito del tratamiento en relación con la intervención de mHealth sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La hipertensión es el factor de riesgo predominante de enfermedades cardiovasculares (ECV), la principal causa de muerte en todo el mundo. En 2015, 1 de cada 5 mujeres adultas y cerca de 1 de cada 4 hombres adultos tenían presión arterial elevada. El número estimado de adultos con presión arterial elevada aumentó de 594 millones en 1975 a 1,13 mil millones en 2015, en gran parte debido a aumentos en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB).3 A nivel mundial, el 10,5% de la población adulta tiene diabetes y casi la mitad desconoce la afección que padece. Las complicaciones de la presión arterial persistentemente elevada y el control deficiente de la glucemia, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfermedades renales crónicas y ceguera, están bien documentadas. En comparación con los pacientes con presión arterial controlada, los pacientes con hipertensión sin tratamiento y aquellos tratados pero con presión arterial no controlada tienen un riesgo sustancialmente mayor de mortalidad por todas las causas y por ECV. Los factores que subyacen a las brechas en la atención continua de la hipertensión y la diabetes (es decir, detección, diagnóstico, tratamiento, control) son complejos y multifactoriales, y reflejan las vulnerabilidades a nivel individual, comunitario y del sistema de salud en los países de ingresos bajos y medianos. Pocos estudios han examinado la estrategia para abordar escasez de recursos humanos de atención médica y accesibilidad a la atención de las ENT a través de la descentralización con transferencia de tareas (o tareas compartidas), que ha demostrado ser una estrategia viable para ampliar rápidamente la terapia antirretroviral para la atención del VIH/SIDA en entornos con recursos limitados. Como muchos otros países de ingresos bajos y medianos, Bangladesh está experimentando rápidas transiciones demográficas y epidemiológicas. En los últimos años, las ENT reemplazaron a las enfermedades infecciosas y las afecciones maternas y neonatales como la principal causa de muerte, representando el 71% de todas las muertes en Bangladesh. Se estima que el 27,4% de los adultos de Bangladesh tienen hipertensión y el 9,8% diabetes. Según la Encuesta demográfica y de salud de Bangladesh de 2017-2018, solo el 36,7 % de los adultos bangladesíes con hipertensión sabían que la padecían, y solo el 31,1 % estaban en tratamiento y el 12,7 % tenían la presión arterial controlada. Se estimó que las tasas de concientización, tratamiento y control de la diabetes eran del 30,9%, 28,2% y 26,5%, respectivamente. El consumo de tabaco, la ingesta insuficiente de frutas y verduras y el sobrepeso/obesidad son muy prevalentes. Durante la última década, el Gobierno de Bangladesh ha promovido una mejor atención de las ENT a través de acciones multisectoriales nacionales, en particular mediante el establecimiento de instalaciones dedicadas a enfermedades no transmisibles ("NCD Corners") en hospitales de subdistrito desde 2011. Estos Rincones de ENT fueron diseñados para brindar atención clínica y preventiva para las ENT comunes. A pesar de la iniciativa, los rincones de ENT seguían siendo incipientes debido a la falta de directrices específicas, mano de obra capacitada, medicamentos y suministros adecuados, instalaciones de laboratorio adecuadas y un mantenimiento de registros e informes deficiente.

En el presente estudio, nuestro objetivo es documentar la experiencia de implementar una atención primaria descentralizada y multicomponente en las zonas rurales de Bangladesh, incluidos componentes de capacitación de proveedores de atención médica, salud móvil, descentralización con transferencia de tareas y atención comunitaria, y generar datos sobre la efectividad. y rentabilidad de la atención integrada multicomponente en comparación con la atención habitual y la intervención de mHealth sola.

Diseño del estudio

Este es un estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo 2 con un doble enfoque en probar la efectividad de las intervenciones y las estrategias de implementación.41 Se utilizará un diseño cuasiexperimental de métodos mixtos de tres brazos para lograr los objetivos especificados anteriormente. Se seleccionarán dos subdistritos de intervención (es decir, mHealth únicamente y mHealth plus, reparto de tareas, descentralización y atención comunitaria) y un subdistrito de referencia del distrito de Dinajpur, división de Rangpur en el norte de Bangladesh (Figura 1) para implementar el estudio. Si bien los resultados clave se evaluarán con encuestas transversales repetidas basadas en la comunidad con muestras independientes, también haremos uso de datos de cohortes prospectivos de las instalaciones para complementar las encuestas comunitarias. Emplearemos un enfoque de métodos mixtos para generar datos ricos sobre cambios en los resultados primarios y secundarios, y datos cuantitativos y cualitativos para la evaluación del proceso. La duración del proyecto es de 36 meses.

Objetivos específicos e hipótesis del estudio.

SA1: Documentar la experiencia de implementación de una atención descentralizada multicomponente en el sistema público de atención primaria para la hipertensión y la diabetes y evaluar la efectividad del paquete en comparación con la atención habitual y la intervención de mHealth únicamente. Los hallazgos no sólo arrojarán luz sobre la eficacia de las intervenciones en los resultados del tratamiento, sino que también informarán los enfoques para mejorar la detección, el diagnóstico y el tratamiento de estas afecciones. Entre los primeros, esperamos proporcionar datos sobre el papel de la descentralización para ampliar la atención de las ENT en entornos de recursos limitados.

SA2: Investigar los factores que explican cómo las intervenciones influyen en el manejo de la hipertensión y la diabetes y explorar barreras/facilitadores para implementar y sostener la intervención. Realizaremos investigaciones de métodos mixtos para comprender cómo la intervención influye en el tratamiento y la prevención en esta población de pacientes. En particular, evaluaremos los cambios en el estilo de vida (es decir, tabaquismo, ingesta dietética de sal, actividad física, consumo de alcohol), carga para los pacientes (p. ej., tiempo de espera, costos relacionados con los viajes) a nivel individual y comunitario. Los datos cualitativos arrojarán luz sobre los facilitadores y las barreras para la prevención y el control de la hipertensión y la diabetes desde las perspectivas de los pacientes (y sus familias), los proveedores de atención primaria, los funcionarios de salud pública y otras partes interesadas.

SA3: Realizar una evaluación económica sanitaria de las intervenciones para los sistemas de atención primaria. Una evaluación integral del costo y la efectividad será importante para los modelos probados, ya que proporcionará la evidencia necesaria para que los responsables de las políticas y las partes interesadas amplíen las intervenciones.

Presumimos que, en comparación con la atención habitual, la atención primaria descentralizada multicomponente mejorará todos los pasos a lo largo del proceso continuo de atención de la hipertensión y la diabetes. Por otro lado, planteamos la hipótesis de que la intervención mHealth por sí sola (aplicación simple) puede mejorar la presión arterial y el control glucémico en comparación con la atención habitual, pero tendrá un impacto limitado en las tasas de detección, diagnóstico y tratamiento. También planteamos la hipótesis de que la atención integrada multicomponente conducirá a una mayor tasa de éxito del tratamiento en relación con la intervención de mHealth sola.

Población de estudio y entornos:

En las zonas rurales de Bangladesh, un subdistrito (Upazila) es el segundo nivel administrativo más bajo, mientras que el sindicato es la unidad administrativa rural más baja, y cada sindicato se compone de nueve distritos (normalmente una aldea se designa como distrito). El sistema de atención primaria de salud en las zonas rurales consta de un hospital a nivel de subdistrito (complejos de salud de Upazila), (sub)centros de salud sindicales y clínicas comunitarias que cubren de 2 a 4 aldeas. Un complejo de salud de Upazila se encuentra en la cima del sistema de atención primaria. Por lo general, es un hospital de 50 camas que atiende a una población de unos pocos cientos de miles.

Las clínicas comunitarias se encuentran en el nivel más bajo de la jerarquía de los centros de atención médica. Con dos salas e instalaciones de agua potable y lavabos bajo una zona de espera cubierta, las clínicas comunitarias fueron diseñadas para ser accesibles para más del 80% de la población rural a menos de 30 minutos a pie.42 Las clínicas comunitarias cuentan con un proveedor de atención médica comunitaria (CHCP), que generalmente recibe capacitación médica de 4 meses.

Intervenciones

Basado en la evaluación de las barreras para el manejo de la hipertensión y la diabetes a nivel de paciente, proveedor y sistema de salud y estudios de intervención previos, se diseñó un paquete de intervención de múltiples componentes para aumentar el acceso a la atención primaria y mejorar la calidad de la atención y la retención de pacientes. El paquete de intervención incluye mHealth, descentralización con tareas compartidas, atención comunitaria y visitas de seguimiento de apoyo. La eficacia del paquete de intervención se compara con la intervención exclusiva de mHealth y la atención habitual.

Descripción de las intervenciones Atención descentralizada multicomponente

Incluirá tanto el modelo gubernamental como mHealth para la gestión de pacientes y algunos otros componentes como supervisión de apoyo. De acuerdo con la recomendación del gobierno de Bangladesh, los centros de atención primaria utilizarán la aplicación Simple para la gestión coordinada de las ENT. La aplicación Simple fue desarrollada y mantenida activamente por Resolve to Save Lives (puede encontrar más detalles sobre la aplicación en el sitio web https://www.simple.org). La aplicación fue diseñada para abordar dos factores principales que contribuyen a la presión arterial y el control glucémico entre los pacientes tratados con hipertensión y diabetes, a saber, la titulación oportuna y el cumplimiento del tratamiento. Para adaptarse al contexto de los concurridos centros de atención primaria, la recopilación de datos se limita a unas pocas variables clave, como la prescripción, la visita de seguimiento y los cambios en la presión arterial y la glucosa en sangre. Utilizando una identificación única del paciente, la aplicación permite la transferencia fluida de registros médicos electrónicos entre centros de atención primaria y así garantizar la continuidad del proceso.

Involucrar a los trabajadores de salud comunitarios en la atención de las ENT: Se ha demostrado que integrar la atención de la hipertensión y la diabetes en la comunidad mediante la capacitación de los TSC para que realicen pruebas de detección, asesoramiento y seguimiento mejora la gestión de la atención de la hipertensión y la diabetes en muchos países de ingresos bajos y medianos, incluidos países del sur de Asia. De acuerdo con estudios anteriores, reclutaremos a TSC para la búsqueda de casos, asesoramiento, derivación y seguimiento. Los TSC existentes recibirán capacitación y se les proporcionará el equipo, los materiales y herramientas de educación sanitaria necesarios para llevar a cabo estas tareas. La capacitación inicial cubrirá temas que incluyen conceptos básicos de hipertensión y diabetes, asesoramiento sobre factores de riesgo en el estilo de vida, autocuidado del paciente y colaboración con los CHCP. Se realizará una capacitación de actualización a los 6 meses de implementación. Los TSC no serán compensados ​​por las actividades realizadas para ser consistentes con el plan del gobierno de Bangladesh considerando la escalabilidad.

Monitoreo y supervisión de apoyo: se organizará una supervisión trimestral por parte de administradores de salud y profesionales médicos de nivel superior en el rincón de ENT para ayudar a resolver problemas con la gestión de pacientes, el suministro de medicamentos, etc. Las visitas pueden informarse mediante un resumen de desempeño disponible en el panel de la aplicación Simple. De manera similar, se realizará una supervisión trimestral de los CC por parte del personal médico de las ENT y los funcionarios de salud del subdistrito. Se organizarán visitas de apoyo por parte del equipo de estudio para ayudar a los rincones de ENT y los CC a resolver problemas técnicos con la aplicación Simple.

Solo mSalud

En los subdistritos con intervención de mHealth únicamente, se brindará capacitación y apoyo para usar la aplicación Simple para el control de la hipertensión y la diabetes. Los proveedores de atención médica de NCD corner decidirán cómo reaccionan a la información proporcionada por la herramienta digital y, de manera similar, no se incluirá el componente del paciente. Las vías de acceso de los pacientes siguen siendo las mismas que las de la atención habitual.

Cuidado usual

Atención habitual existente brindada por el sistema de atención primaria del gobierno, que incluye detección, inicio de tratamiento, reabastecimiento de medicamentos y seguimiento de rutina, en la esquina de ENT del subdistrito. Las clínicas comunitarias y los TSC tienen menos participación en la prestación de atención a las ENT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6750

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Reclutamiento
        • BRAC James P Grant School of Public Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes de 40 años o más.
  • Con hipertensión y diabetes.
  • Residentes de áreas de estudio específicas.
  • Dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Adultos menores de 40 años
  • Niños
  • Mujeres embarazadas
  • Gravemente enfermo
  • Tener discapacidades severas tanto físicas como mentales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención descentralizada multicomponente
mHealth más atención primaria descentralizada La intervención de múltiples componentes tiene como objetivo aumentar el acceso a la atención primaria y mejorar la calidad de la atención y la retención de pacientes. El paquete de intervención incluye mHealth, descentralización con tareas compartidas, atención comunitaria y visitas de seguimiento de apoyo.
  1. Capacitación y soporte sobre una aplicación simple para el manejo de HTA/DM y capacitación de los médicos de la esquina de ENT sobre pautas clínicas y establecimiento de atención en equipo para la esquina de ENT del nivel Upazila
  2. Los CHCP realizan pruebas de detección de PA/glucemia, seguimiento, asesoramiento sobre estilo de vida, dispensación de medicamentos, seguimiento de pacientes atrasados ​​en los CC y coordinación de la atención de los CHCP con el apoyo de la aplicación Simple en clínicas comunitarias.
  3. Los TSC ayudan en la detección, el asesoramiento, la derivación y el seguimiento de los TSC a nivel de aldea.
Capacitación y soporte sobre una aplicación simple para el manejo de pacientes con HTA/DM y capacitación de los médicos de la esquina de ENT sobre las pautas clínicas del complejo de salud de Upazila
Comparador activo: mSalud
En los subdistritos con intervención de mHealth únicamente, brindaremos la misma capacitación sobre la atención de la hipertensión y la diabetes a los médicos y enfermeras en el rincón de ENT en UHC, y capacitación para usar la aplicación Simple para el control de la hipertensión y la diabetes. La supervisión trimestral por parte de administradores de salud de nivel superior y profesionales médicos del rincón de ENT ayuda a resolver problemas con la gestión de pacientes, el suministro de medicamentos, etc. Las visitas pueden informarse mediante un resumen de desempeño disponible en el panel de la aplicación Simple. Se organizarán dos visitas de apoyo del equipo de estudio para ayudar a NCD Corner a resolver problemas técnicos con la aplicación Simple. Los proveedores de atención médica de NCD Corner decidirán cómo reaccionan a la información proporcionada por la herramienta digital y, de manera similar, no se incluirá el componente del paciente. Las vías de acceso de los pacientes siguen siendo las mismas que las de la atención habitual.
Capacitación y soporte sobre una aplicación simple para el manejo de pacientes con HTA/DM y capacitación de los médicos de la esquina de ENT sobre las pautas clínicas del complejo de salud de Upazila
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual existente brindada por el sistema de atención primaria del gobierno, que incluye detección, inicio de tratamiento, reabastecimiento de medicamentos y seguimiento de rutina, en la esquina de ENT del subdistrito. Las clínicas comunitarias y los TSC tienen menos participación en la prestación de atención a las ENT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de hipertensión y diabetes.
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
El resultado primario será la proporción de pacientes tratados por ENT que alcanzaron o mantuvieron un estado controlado específico de la enfermedad, según los protocolos nacionales o del PEN de la OMS. La hipertensión se considera controlada si la PAS <140 mmHg y la PAD <90 mmHg para la mayoría de los pacientes, y si la PAS <130 mmHg y la PAD <80 mmHg para los pacientes que tienen comorbilidades (diabetes, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfermedad renal crónica) o tienen 10- año riesgo de ECV ≥ 30%. El objetivo para el control de la glucemia es la glucosa plasmática en ayunas 4,4-7,2 mmol/L, o glucosa plasmática aleatoria <11,1 mmol/L. La eficacia se evaluará principalmente mediante encuestas comunitarias independientes repetidas.
2 años y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cascada de atención a la hipertensión y la diabetes
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
Los resultados secundarios incluyen la cascada de atención de la hipertensión y la diabetes (es decir,% de pacientes conscientes de su condición,% de pacientes diagnosticados en tratamiento), dejar de fumar entre pacientes con HTA/DM y cumplir con el nivel de actividad física recomendado.
2 años y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
  • Investigador principal: John C Chambers, PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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