Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løsning af huller i hypertension og diabetesbehandlingskontinuum i landdistrikterne i Bangladesh: Dinajpur-undersøgelsen

6. februar 2024 opdateret af: BRAC University

Afhjælpning af huller i hypertensions- og diabetesplejekontinuum i landdistrikterne i Bangladesh gennem mHealth og decentraliseret primær pleje: Dinajpur-undersøgelsen

I denne implementeringsundersøgelse sigter vi mod at dokumentere erfaringerne med at implementere integreret, decentraliseret primær pleje i landdistrikterne i Bangladesh, herunder komponenter af sundhedsudbyderens uddannelse, mHealth, decentralisering med opgaveskift og lokalsamfundsbaseret pleje, og at generere data om effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​multikomponent integreret pleje sammenlignet med sædvanlig pleje og mHealth intervention alene. Vi vil også undersøge de faktorer, der forklarer, hvordan interventionerne påvirker hypertension og diabetesbehandling og undersøge barrierer/facilitatorer for at levere og opretholde intervention. Vi vil udføre forskning med blandede metoder for at forstå, hvordan interventionen påvirker behandling og forebyggelse i denne patientpopulation. Vi vil især vurdere livsstilsændringer (dvs. rygning, saltindtag via kosten, fysisk aktivitet, alkoholforbrug) og belastningen for patienterne (f.eks. ventetid, rejserelaterede omkostninger) på individ- og samfundsniveau. Kvalitative data vil kaste lys over facilitatorer og barrierer for hypertension og diabetesforebyggelse og -kontrol fra patienters (og deres familiers), primære sundhedspersonales, offentlige sundhedsembedsmænds og andre interessenters perspektiver. Derudover vil vi foretage en sundhedsøkonomisk evaluering af interventionerne for primære sundhedssystemer. En omfattende evaluering af omkostninger og effektivitet vil være vigtig for de testede modeller, hvilket giver den nødvendige dokumentation for politiske beslutningstagere og interessenter til at opskalere interventionerne. Vi antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil multikomponent decentraliseret primær pleje forbedre alle trin langs hypertension og diabetesbehandlingskontinuum. På den anden side antager vi, at mHealth-interventionen alene (Simple App) kan forbedre BP og glykæmisk kontrol sammenlignet med sædvanlig pleje, men vil have en begrænset indvirkning på raterne for screening, diagnose og behandling. Vi antager også, at multikomponent integreret pleje vil føre til en højere behandlingssuccesrate i forhold til mHealth-intervention alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hypertension er den dominerende risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) - den førende dødsårsag på verdensplan. I 2015 havde 1 ud af 5 voksne kvinder og tæt på 1 ud af 4 voksne mænd forhøjet blodtryk. Det anslåede antal voksne med forhøjet blodtryk steg fra 594 millioner i 1975 til 1,13 milliarder i 2015, hovedsagelig på grund af stigninger i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).3 Globalt har 10,5 % af den voksne befolkning diabetes, hvor næsten halvdelen er uvidende om den tilstand, de lever med. Komplikationer af vedvarende forhøjet blodtryk og dårlig glykæmisk kontrol, såsom hjertesygdomme, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, blindhed, er veldokumenterede. Sammenlignet med patienter med kontrolleret blodtryk har hypertensionspatienter uden behandling og dem, der behandles, men med ukontrolleret blodtryk, væsentligt højere risiko for dødsfald af alle årsager og hjerte-kar-sygdomme. Faktorerne, der ligger til grund for hullerne i hypertension og diabetesbehandlingskontinuum (dvs. screening, diagnose, behandling, kontrol) er komplekse og multifaktorielle, hvilket afspejler sårbarhederne på individ-, samfunds- og sundhedssystemniveau i LMIC'er. Få undersøgelser har undersøgt strategien, der skal løses. mangel på menneskelige ressourcer i sundhedsvæsenet og NCD-plejetilgængelighed gennem decentralisering med opgaveskift (eller opgavedeling), hvilket har vist sig at være en levedygtig strategi til hurtigt at opskalere antiretroviral behandling til HIV/AIDS-behandling i ressourcebegrænsede omgivelser. Som mange andre LMIC'er oplever Bangladesh hurtige demografiske og epidemiologiske overgange. I de seneste år har NCD erstattet infektionssygdomme og mødre- og neonatale tilstande som den hyppigste dødsårsag, der tegner sig for 71 % af alle dødsfald i Bangladesh. Det anslås, at 27,4 % af voksne i Bangladesh har hypertension og 9,8 % har diabetes. Ifølge 2017-2018 Bangladesh Demografisk og Sundhedsundersøgelse var kun 36,7% af bangladeshiske voksne med hypertension klar over, at de havde hypertension, og kun 31,1% var i behandling og 12,7% havde blodtrykket kontrolleret. Bevidstheds-, behandlings- og kontrolraterne for diabetes blev anslået til at være 30,9 %, 28,2 % og 26,5 %. Tobaksbrug, utilstrækkeligt indtag af frugt/grøntsager, overvægt/fedme er meget udbredt. I løbet af det sidste årti har Bangladeshs regering fremmet forbedret NCD-pleje gennem nationale multisektorale tiltag, især gennem etableringen af ​​dedikerede ikke-smitsomme sygdomsfaciliteter ("NCD Corners") på underdistriktshospitaler siden 2011. Disse NCD-hjørner er designet til at yde forebyggende og klinisk pleje til almindelige NCD'er. På trods af initiativet forblev NCD-hjørnerne begyndende på grund af mangel på specifikke retningslinjer, uddannet arbejdsstyrke, passende medicin og forsyninger, passende laboratoriefaciliteter og dårlig journalføring og rapportering.

I denne undersøgelse sigter vi mod at dokumentere erfaringerne med at implementere en multikomponent, decentraliseret primær pleje i landdistrikterne i Bangladesh, herunder komponenter af sundhedsplejerskeuddannelse, mHealth, decentralisering med opgaveskift og lokalsamfundsbaseret pleje, og at generere data om effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​multikomponent integreret pleje sammenlignet med sædvanlig pleje og mHealth intervention alene.

Studere design

Dette er en type 2 effektivitet-implementering hybrid undersøgelse med dobbelt fokus på test af effektiviteten af ​​interventioner og implementeringsstrategier.41 Et tre-armet kvasi-eksperimentelt design med blandede metoder vil blive brugt til at nå de mål, der er specificeret før. To interventionsunderdistrikter (dvs. kun mHealth og mHealth plus opgavedeling, decentralisering og lokalsamfundsbaseret pleje) og et referenceunderdistrikt fra Dinajpur-distriktet, Rangpur-divisionen i det nordlige Bangladesh (figur 1) vil blive udvalgt til at implementere undersøgelsen. Mens nøgleresultaterne vil blive evalueret med samfundsbaserede gentagne tværsnitsundersøgelser med uafhængige stikprøver, vil vi også gøre brug af facilitetsbaserede prospektive kohortedata til at supplere samfundsbaserede undersøgelser. Vi vil anvende en blandet metode til at generere omfattende data om ændringer i primære og sekundære resultater og kvantitative og kvalitative data til procesevaluering. Projektets varighed er 36 måneder.

Undersøgelsens specifikke mål og hypotese

SA1: Dokumenter erfaringerne med at implementere en multikomponent decentral pleje i det offentlige primære sundhedssystem for hypertension og diabetes og evaluer effektiviteten af ​​pakken sammenlignet med sædvanlig pleje og mHealth-intervention alene. Resultaterne vil ikke kun kaste lys over effektiviteten af ​​interventionerne på behandlingsresultater, men vil også informere om tilgange til at forbedre screening, diagnose og håndtering af disse tilstande. Blandt de første forventer vi at levere data om decentraliseringens rolle for at udvide NCD-pleje i ressourcebegrænsede omgivelser.

SA2: Undersøg de faktorer, der forklarer, hvordan interventionerne påvirker hypertension og diabetesbehandling, og udforsk barrierer/facilitatorer for at levere og opretholde intervention. Vi vil udføre forskning med blandede metoder for at forstå, hvordan interventionen påvirker behandling og forebyggelse i denne patientpopulation. Vi vil især vurdere ændringer i livsstil (dvs. rygning, saltindtag, fysisk aktivitet, alkoholforbrug), belastning for patienterne (f.eks. ventetid, rejserelaterede omkostninger) på individ- og samfundsniveau. Kvalitative data vil kaste lys over facilitatorer og barrierer for hypertension og diabetesforebyggelse og -kontrol fra patienters (og deres familiers), primære sundhedspersonale, embedsmænd og andre interessenter.

SA3: Foretag en sundhedsøkonomisk evaluering af interventionerne for primære sundhedssystemer. En omfattende evaluering af omkostninger og effektivitet vil være vigtig for de testede modeller, hvilket giver nødvendig dokumentation for politiske beslutningstagere og interessenter til at opskalere interventionerne.

Vi antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil multikomponent decentraliseret primær pleje forbedre alle trin langs hypertension og diabetesbehandling kontinuum. På den anden side antager vi, at mHealth-interventionen alene (Simple App) kan forbedre blodtryks- og glykæmisk kontrol sammenlignet med sædvanlig pleje, men vil have begrænset indflydelse på hastigheden af ​​screening, diagnose og behandling. Vi antager også, at multikomponent integreret pleje vil føre til højere behandlingssuccesrate i forhold til mHealth-intervention alene.

Undersøgelsespopulation og indstillinger:

I landdistrikterne i Bangladesh er et underdistrikt (Upazila) det næstlaveste administrationsniveau, mens fagforening er den laveste administrative enhed på landet, og hver fagforening består af ni afdelinger (normalt er en landsby udpeget som en afdeling). Det primære sundhedssystem i landdistrikterne består af et hospital på underdistriktsniveau (Upazila Health Complexes), fagforeningssundheds- (under)centre og samfundsklinikker, der dækker 2 til 4 landsbyer. Et Upazila Health Complex ligger i toppen af ​​det primære sundhedssystem. Det er typisk et hospital med 50 senge, der betjener en befolkning på et par hundrede tusinde.

Samfundsklinikker er på det laveste niveau i sundhedsfacilitetshierarkiet. Med to værelser og drikkevands- og toiletfaciliteter under et overdækket venteområde blev lokale klinikker designet til at være tilgængelige for mere end 80 % af landbefolkningen inden for mindre end 30 minutters gåafstand.42 Fællesskabsklinikker er bemandet af en Community Health Care Provider (CHCP), som normalt modtager 4-måneders medicinsk uddannelse.

Interventioner

Bygget på vurdering af barrierer for hypertension og diabetesbehandling på patient-, udbyder- og sundhedssystemniveau og tidligere interventionsundersøgelser, blev en multikomponent interventionspakke designet til at øge adgangen til primær pleje og forbedre plejekvaliteten og patientfastholdelsen. Interventionspakken omfatter mHealth, decentralisering med opgavedeling, lokalsamfundsbaseret pleje og understøttende overvågningsbesøg. Effektiviteten af ​​interventionspakken sammenlignes med mHealth only intervention og sædvanlig pleje.

Beskrivelse af indsatserne Multikomponent decentral pleje

Det vil omfatte både regeringsmodel og mHealth til patienthåndtering og nogle andre komponenter som understøttende supervisioner. I overensstemmelse med Bangladeshs regerings anbefaling vil Simple App blive brugt af primære sundhedsfaciliteter til koordineret NCD-håndtering. Simple App blev udviklet og vedligeholdes aktivt af Resolve to Save Lives (flere detaljer om appen kan findes på hjemmesiden https://www.simple.org). Appen er designet til at tackle to vigtige faktorer, der bidrager til blodtryk og glykæmisk kontrol blandt behandlede patienter med hypertension og diabetes, nemlig rettidig titrering og overholdelse af terapi. For at imødekomme konteksten af ​​travle primære plejefaciliteter er dataindsamlingen begrænset til nogle få nøglevariabler såsom recept, opfølgningsbesøg og ændringer i blodtryk og blodsukker. Ved hjælp af unikt patient-id tillader appen problemfri overførsel af elektroniske sygejournaler mellem primære plejefaciliteter og sikrer dermed kontinuitet i processen.

Inddragelse af lokale sundhedsarbejdere i NCD-pleje: Integrering af hypertension og diabetesbehandling i samfundet ved at træne CHW'er til at yde screening, rådgivning og opfølgning har vist sig at forbedre hypertension og diabetesbehandling i mange LMIC'er, herunder lande fra Sydasien. I overensstemmelse med tidligere undersøgelser vil vi inddrage CHW'er til sagssøgning, rådgivning, henvisning og opfølgning. Eksisterende CHW'er vil blive uddannet og forsynet med nødvendigt udstyr og sundhedspædagogiske materialer og værktøjer til at udføre disse opgaver. Den indledende træning vil dække emner, herunder det grundlæggende om hypertension og diabetes, rådgivning om livsstilsrisikofaktorer, patientens selvstyring og samarbejde med CHCP'er. En genopfriskningsuddannelse vil blive gennemført efter 6 måneders implementering. CHW'er vil ikke blive kompenseret for de udførte aktiviteter for at være i overensstemmelse med Bangladeshs regerings plan med hensyn til skalerbarhed.

Understøttende overvågning og supervision: Kvartalsvis supervision af sundhedsadministratorer på højere niveau og medicinske fagfolk vil blive organiseret til NCD-hjørnet for at hjælpe med at løse problemer med patientstyring, medicinforsyning osv. Besøg kan blive informeret af præstationsoversigt, der stilles til rådighed af Simple App-dashboard. Tilsvarende vil der blive foretaget kvartalsvis tilsyn til CC'er af NCD-hjørnets medicinske personale og underdistrikters sundhedsembedsmænd. Understøttende besøg af studiehold vil blive organiseret for at hjælpe NCD-hjørner og CC'er med at løse tekniske problemer med Simple App.

Kun mHealth

I underdistrikter med kun mHealth-intervention vil der blive givet træning og support til at bruge Simple App til hypertension og diabetesbehandling. Sundhedsudbyderne på NCD corner vil beslutte, hvordan de reagerer på den information, der stilles til rådighed af det digitale værktøj, og på samme måde vil patientkomponenten ikke indgå. Patientforløb forbliver det samme som sædvanlig pleje.

Sædvanlig pleje

Eksisterende sædvanlig pleje leveret af det offentlige primære plejesystem, herunder screening, behandlingsinitiering, genopfyldning af lægemidler og rutinemæssig opfølgning, i distriktets NCD-hjørne. Lokale klinikker og CHW'er har mindre involvering i NCD-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6750

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Rekruttering
        • BRAC James P Grant School of Public Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere på 40 år eller derover
  • Med hypertension og diabetes
  • Beboere i specifikke studieområder
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under 40 år
  • Børn
  • Gravid kvinde
  • Svært syg
  • Har alvorlige handicap både fysisk og psykisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent decentral pleje
mHealth plus decentraliseret primærpleje Multikomponent-interventionen har til formål at øge adgangen til primær pleje og at forbedre plejekvaliteten og patientfastholdelsen. Interventionspakken inkluderer mHealth, decentralisering med opgavedeling, lokalsamfundsbaseret pleje og understøttende overvågningsbesøg
  1. Træning og support på Simpel app til HTN/DM-styring og træning af NCD-hjørneklinikere i kliniske retningslinjer og etablere teambaseret pleje til Upazila-niveau NCD-hjørne
  2. CHCP'er udfører BP/BG-screening, overvågning, livsstilsrådgivning, udlevering af medicin, opfølgning af forfaldne patienter på CC'er og CHCP-plejekoordinering understøttet af Simple app på lokale klinikker
  3. CHW'er hjælper med screening, rådgivning, henvisning og opfølgning for CHW på landsbyniveau
Træning og support på Simpel app til HTN/DM-patienthåndtering og træning af NCD-hjørneklinikere i kliniske retningslinjer for Upazila Health-komplekset
Aktiv komparator: mHealth
I underdistrikter med kun mHealth-intervention vil vi give den samme træning om hypertension og diabetesbehandling til læger og sygeplejersker på NCD-hjørnet i UHC, og træning i at bruge Simple App til hypertension og diabetesbehandling. Kvartalsvis supervision af sundhedsadministratorer på højere niveau og medicinske fagfolk til NCD-hjørnet hjælper med at løse problemer med patienthåndtering, medicinforsyning osv. Besøg kan blive informeret af en præstationsoversigt, der stilles til rådighed af Simple App-dashboardet. To støttende besøg af studieholdet vil blive organiseret for at hjælpe NCD Corner med at løse tekniske problemer med Simple App. Sundhedsudbyderne på NCD Corner vil beslutte, hvordan de reagerer på den information, der stilles til rådighed af det digitale værktøj, og på samme måde vil patientkomponenten ikke indgå. Patientforløb forbliver det samme som sædvanlig pleje.
Træning og support på Simpel app til HTN/DM-patienthåndtering og træning af NCD-hjørneklinikere i kliniske retningslinjer for Upazila Health-komplekset
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksisterende sædvanlig pleje leveret af det offentlige primære plejesystem, herunder screening, behandlingsinitiering, genopfyldning af lægemidler og rutinemæssig opfølgning, i distriktets NCD-hjørne. Lokale klinikker og CHW'er har mindre involvering i NCD-pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension og diabetes kontrol
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter behandlet for NCD'er, som opnåede eller opretholdt sygdomsspecifik kontrolleret status i henhold til nationale eller WHO PEN-protokoller. Hypertension anses for kontrolleret, hvis SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg for de fleste patienter, og hvis SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg for patienter, der har komorbiditeter (diabetes, hjertesygdomme, slagtilfælde, kronisk nyresygdom) eller har 10- år CVD risiko ≥ 30%. Mål for glykæmisk kontrol er fastende plasmaglukose 4.4-7.2 mmol/L eller tilfældig plasmaglukose <11,1 mmol/L. Effektiviteten vil primært blive vurderet ved hjælp af gentagne uafhængige samfundsbaserede undersøgelser.
2 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension og diabetesbehandling kaskade
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
Sekundære resultater omfatter hypertension og diabetesbehandlingskaskade (dvs. % af patienterne, der er opmærksomme på deres tilstand, % af diagnosticerede patienter i behandling), rygestop blandt HTN/DM-patienter og opfyldelse af anbefalet fysisk aktivitetsniveau.
2 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
  • Ledende efterforsker: John C Chambers, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Anslået)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Multikomponent decentral pleje

Abonner