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- Essai clinique NCT06258473
Combler les lacunes dans le continuum de soins pour l'hypertension et le diabète dans les zones rurales du Bangladesh : l'étude Dinajpur
Combler les lacunes dans le continuum de soins pour l'hypertension et le diabète dans les zones rurales du Bangladesh grâce à la santé mobile et aux soins primaires décentralisés : l'étude Dinajpur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'hypertension est le principal facteur de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), la principale cause de décès dans le monde. En 2015, une femme adulte sur cinq et près d’un homme adulte sur quatre souffraient d’hypertension artérielle. Le nombre estimé d’adultes souffrant d’hypertension artérielle est passé de 594 millions en 1975 à 1,13 milliard en 2015, en grande partie en raison de l’augmentation dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).3 À l’échelle mondiale, 10,5 % de la population adulte souffre de diabète, et près de la moitié ignore la maladie avec laquelle ils vivent. Les complications d'une pression artérielle constamment élevée et d'un mauvais contrôle glycémique, telles que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies rénales chroniques et la cécité, sont bien documentées. Par rapport aux patients dont la tension artérielle est contrôlée, les patients hypertendus sans traitement et ceux traités mais avec une tension artérielle non contrôlée présentent un risque considérablement plus élevé de mortalité toutes causes confondues et de mortalité cardiovasculaire. Les facteurs à l'origine des lacunes dans le continuum de soins de l'hypertension et du diabète (c'est-à-dire le dépistage, le diagnostic, le traitement, le contrôle) sont complexes et multifactoriels, reflétant les vulnérabilités aux niveaux individuel, communautaire et du système de santé dans les PRFI. Peu d'études ont examiné la stratégie pour remédier la pénurie de ressources humaines en soins de santé et l’accessibilité aux soins contre les MNT grâce à la décentralisation avec transfert des tâches (ou partage des tâches), qui s’est révélée être une stratégie viable pour étendre rapidement la thérapie antirétrovirale pour les soins du VIH/SIDA dans les contextes aux ressources limitées. Comme beaucoup d’autres PRFI, le Bangladesh connaît des transitions démographiques et épidémiologiques rapides. Ces dernières années, les maladies non transmissibles ont remplacé les maladies infectieuses et les affections maternelles et néonatales comme principale cause de décès, représentant 71 % de tous les décès au Bangladesh. On estime que 27,4 % des adultes bangladais souffrent d’hypertension et 9,8 % de diabète. Selon l’Enquête démographique et de santé du Bangladesh 2017-2018, seuls 36,7 % des adultes bangladais souffrant d’hypertension savaient qu’ils souffraient d’hypertension, et seulement 31,1 % suivaient un traitement et 12,7 % avaient une tension artérielle contrôlée. Les taux de sensibilisation, de traitement et de contrôle du diabète ont été estimés à 30,9 %, 28,2% et 26,5% respectivement. Le tabagisme, la consommation insuffisante de fruits/légumes, le surpoids/l'obésité sont très répandus. Au cours de la dernière décennie, le gouvernement du Bangladesh a favorisé l'amélioration des soins contre les MNT par le biais d'actions nationales multisectorielles, notamment par la création d'établissements dédiés aux maladies non transmissibles (« NCD Corners ») dans les hôpitaux de sous-district depuis 2011. Ces NCD Corners ont été conçus pour fournir des soins préventifs et cliniques pour les MNT courantes. Malgré cette initiative, les zones dédiées aux maladies non transmissibles sont restées naissantes en raison du manque de directives spécifiques, de personnel qualifié, de médicaments et de fournitures appropriés, d’installations de laboratoire adéquates et d’une mauvaise tenue des dossiers et de rapports.
Dans la présente étude, nous visons à documenter l'expérience de mise en œuvre de soins primaires décentralisés à plusieurs composantes dans les zones rurales du Bangladesh, y compris des composantes de formation des prestataires de soins de santé, de santé mobile, de décentralisation avec transfert de tâches et de soins communautaires, et à générer des données sur l'efficacité. et la rentabilité des soins intégrés à plusieurs composants par rapport aux soins habituels et à l'intervention mHealth seule.
Étudier le design
Il s’agit d’une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 2, axée doublement sur le test de l’efficacité des interventions et des stratégies de mise en œuvre.41 Une conception quasi-expérimentale à méthodes mixtes à trois bras sera utilisée pour atteindre les objectifs spécifiés précédemment. Deux sous-districts d'intervention (c'est-à-dire mHealth uniquement et mHealth plus partage des tâches, décentralisation et soins communautaires) et un sous-district de référence du district de Dinajpur, division de Rangpur dans le nord du Bangladesh (Figure 1) seront sélectionnés pour mettre en œuvre l'étude. Alors que les principaux résultats seront évalués au moyen d'enquêtes transversales répétées au sein de la communauté avec des échantillons indépendants, nous utiliserons également des données de cohorte prospectives basées sur les établissements pour compléter les enquêtes communautaires. Nous utiliserons une approche de méthodes mixtes pour générer des données riches sur les changements dans les résultats primaires et secondaires, ainsi que des données quantitatives et qualitatives pour l'évaluation des processus. La durée du projet est de 36 mois.
Objectifs spécifiques et hypothèses de l’étude
SA1 : Documenter l'expérience de mise en œuvre de soins décentralisés à plusieurs composants dans le système public de soins primaires pour l'hypertension et le diabète et évaluer l'efficacité de l'ensemble par rapport aux soins habituels et à l'intervention mHealth seule. Les résultats mettront non seulement en lumière l’efficacité des interventions sur les résultats du traitement, mais éclaireront également les approches visant à améliorer le dépistage, le diagnostic et la gestion de ces affections. Parmi les premiers, nous espérons fournir des données sur le rôle de la décentralisation pour étendre les soins des MNT dans des contextes à ressources limitées.
SA2 : Enquêter sur les facteurs qui expliquent comment les interventions influencent la gestion de l'hypertension et du diabète et explorer les obstacles/facilitateurs pour mettre en œuvre et maintenir l'intervention. Nous mènerons des recherches sur des méthodes mixtes pour comprendre comment l'intervention influence le traitement et la prévention chez cette population de patients. En particulier, nous évaluerons les changements dans le mode de vie (c'est-à-dire le tabagisme, la consommation de sel alimentaire, l'activité physique, la consommation d'alcool), le fardeau pour les patients (par exemple, le temps d'attente, les coûts liés au déplacement) au niveau individuel et communautaire. Les données qualitatives mettront en lumière les facteurs favorisants et les obstacles à la prévention et au contrôle de l'hypertension et du diabète du point de vue des patients (et de leurs familles), des prestataires de soins primaires, des responsables de la santé publique et d'autres parties prenantes.
SA3 : Entreprendre une évaluation économique de la santé des interventions pour les systèmes de soins primaires. Une évaluation complète du coût et de l’efficacité sera importante pour les modèles testés, fournissant les preuves nécessaires aux décideurs politiques et aux parties prenantes pour intensifier les interventions.
Nous émettons l'hypothèse que par rapport aux soins habituels, les soins primaires décentralisés à plusieurs composantes amélioreront toutes les étapes du continuum de soins de l'hypertension et du diabète. D'un autre côté, nous émettons l'hypothèse que l'intervention mHealth seule (Simple App) peut améliorer la tension artérielle et le contrôle glycémique par rapport aux soins habituels, mais aura un impact limité sur les taux de dépistage, de diagnostic et de traitement. Nous émettons également l'hypothèse que les soins intégrés à plusieurs composants entraîneront un taux de réussite du traitement plus élevé par rapport à l'intervention mHealth seule.
Population et contextes étudiés :
Dans les zones rurales du Bangladesh, un sous-district (Upazila) est le deuxième niveau d'administration le plus bas, tandis que l'union est l'unité administrative rurale la plus basse, et chaque union est composée de neuf quartiers (généralement un village est désigné comme quartier). Le système de soins de santé primaires dans les zones rurales comprend un hôpital au niveau du sous-district (complexes de santé d'Upazila), des (sous)centres de santé syndicaux et des cliniques communautaires qui couvrent 2 à 4 villages. Un complexe de santé Upazila se trouve au sommet du système de soins primaires. Il s’agit généralement d’un hôpital de 50 lits, desservant une population de quelques centaines de milliers d’habitants.
Les cliniques communautaires se situent au niveau le plus bas de la hiérarchie des établissements de santé. Dotés de deux salles, d'eau potable et de toilettes sous une zone d'attente couverte, les cliniques communautaires ont été conçues pour être accessibles à plus de 80 % de la population rurale à moins de 30 minutes de marche.42 Les cliniques communautaires sont dotées d'un prestataire de soins de santé communautaire (CHCP), qui reçoit généralement une formation médicale de 4 mois.
Interventions
S'appuyant sur l'évaluation des obstacles à la gestion de l'hypertension et du diabète au niveau des patients, des prestataires et du système de santé et sur des études interventionnelles antérieures, un ensemble d'interventions à plusieurs composants a été conçu pour accroître l'accès aux soins primaires et améliorer la qualité des soins et la rétention des patients. Le programme d'intervention comprend la santé mobile, la décentralisation avec partage des tâches, les soins communautaires et les visites de suivi de soutien. L'efficacité du programme d'intervention est comparée à l'intervention mHealth uniquement et aux soins habituels.
Description des interventions Soins décentralisés multicomposants
Il comprendra à la fois le modèle gouvernemental et la mHealth pour la prise en charge des patients ainsi que d'autres composants tels que les supervisions formatives. Conformément à la recommandation du gouvernement du Bangladesh, Simple App sera utilisée par les établissements de soins primaires pour une gestion coordonnée des MNT. L'application Simple a été développée et est activement entretenue par Resolve to Save Lives (plus de détails sur l'application peuvent être trouvés sur le site Web https://www.simple.org). L'application a été conçue pour s'attaquer à deux facteurs majeurs qui contribuent au contrôle de la pression artérielle et de la glycémie chez les patients traités souffrant d'hypertension et de diabète, à savoir le titrage en temps opportun et l'observance du traitement. Pour s'adapter au contexte des établissements de soins primaires très fréquentés, la collecte de données est limitée à quelques variables clés telles que la prescription, la visite de suivi et les modifications de la tension artérielle et de la glycémie. Grâce à un identifiant unique de patient, l'application permet un transfert transparent des dossiers de santé électroniques entre les établissements de soins primaires et assure ainsi la continuité du processus.
Engager les agents de santé communautaires dans les soins des MNT : Il a été démontré que l’intégration des soins de l’hypertension et du diabète dans la communauté en formant les agents de santé communautaires à assurer le dépistage, les conseils et le suivi améliore la gestion des soins de l’hypertension et du diabète dans de nombreux PRFI, y compris les pays d’Asie du Sud. Conformément aux études précédentes, nous ferons appel à des ASC pour la recherche de cas, le conseil, l'orientation et le suivi. Les ASC existants seront formés et recevront l'équipement, le matériel et les outils d'éducation sanitaire nécessaires pour mener à bien ces tâches. La formation initiale couvrira des sujets tels que les bases de l'hypertension et du diabète, le conseil sur les facteurs de risque liés au mode de vie, l'autogestion des patients et la collaboration avec les CHCP. Une formation de remise à niveau sera effectuée à 6 mois de mise en œuvre. Les ASC ne seront pas rémunérés pour les activités réalisées afin d'être conformes au plan du gouvernement du Bangladesh en matière d'évolutivité.
Surveillance et supervision de soutien : une supervision trimestrielle par des administrateurs de santé de niveau supérieur et des professionnels de la santé sera organisée dans le coin MNT pour aider à résoudre les problèmes liés à la gestion des patients, à l'approvisionnement en médicaments, etc. Les visites peuvent être éclairées par un résumé des performances mis à disposition par le tableau de bord Simple App. De même, une supervision trimestrielle des CC par le personnel médical du coin MNT et les responsables de la santé du sous-district sera effectuée. Des visites de soutien par l'équipe d'étude seront organisées pour aider les coins NCD et les CC à résoudre les problèmes techniques avec Simple App.
mSanté uniquement
Dans le sous-district avec intervention mHealth uniquement, une formation et un soutien pour utiliser Simple App pour la gestion de l'hypertension et du diabète seront fournis. Les prestataires de soins de santé de NCD Corner décideront de la manière dont ils réagissent aux informations mises à disposition par l’outil numérique, et de même, la composante patient ne sera pas incluse. Le parcours des patients reste le même que celui des soins habituels.
Soins habituels
Soins habituels existants fournis par le système gouvernemental de soins primaires, y compris le dépistage, le début du traitement, le renouvellement des médicaments et le suivi de routine, au coin des MNT du sous-district. Les cliniques communautaires et les ASC sont moins impliqués dans la prestation de soins contre les MNT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malay K Mridha, PhD
- Numéro de téléphone: +8801715190573
- E-mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wubin Xie, DrPH
- E-mail: wubin.xie@ntu.edu.sg
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1213
- Recrutement
- BRAC James P Grant School of Public Health
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Contact:
- Malay K Mridha, PhD
- Numéro de téléphone: +8801715190573
- E-mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants âgés de 40 ans ou plus
- Avec l'hypertension et le diabète
- Résidents de zones d’étude spécifiques
- Prêt à participer
Critère d'exclusion:
- Adultes de moins de 40 ans
- Enfants
- Femmes enceintes
- Gravement malade
- Avoir de graves handicaps physiques et mentaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins décentralisés à plusieurs composantes
mHealth plus soins primaires décentralisés L'intervention à plusieurs composantes vise à accroître l'accès aux soins primaires et à améliorer la qualité des soins et la rétention des patients.
Le programme d'intervention comprend la santé mobile, la décentralisation avec partage des tâches, les soins communautaires et les visites de suivi de soutien.
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Formation et assistance sur l'application simple pour la gestion des patients HTN/DM et formation des cliniciens du coin MNT sur les directives cliniques du complexe de santé d'Upazila
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Comparateur actif: mSanté
Dans les sous-districts bénéficiant uniquement d'une intervention mHealth, nous fournirons la même formation sur les soins de l'hypertension et du diabète aux médecins et infirmières du coin NCD du CSU, ainsi qu'une formation sur l'utilisation de Simple App pour la gestion de l'hypertension et du diabète.
La supervision trimestrielle par des administrateurs de santé de niveau supérieur et des professionnels de la santé dans le coin MNT aide à résoudre les problèmes de gestion des patients, d'approvisionnement en médicaments, etc. Les visites peuvent être éclairées par un résumé des performances mis à disposition par le tableau de bord Simple App.
Deux visites de soutien de l'équipe d'étude seront organisées pour aider NCD Corner à résoudre les problèmes techniques avec Simple App.
Les prestataires de soins de santé de NCD Corner décideront de la manière dont ils réagiront aux informations mises à disposition par l’outil numérique et, de même, la composante patient ne sera pas incluse.
Le parcours des patients reste le même que celui des soins habituels.
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Formation et assistance sur l'application simple pour la gestion des patients HTN/DM et formation des cliniciens du coin MNT sur les directives cliniques du complexe de santé d'Upazila
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels existants fournis par le système gouvernemental de soins primaires, y compris le dépistage, le début du traitement, le renouvellement des médicaments et le suivi de routine, au coin des MNT du sous-district.
Les cliniques communautaires et les ASC sont moins impliqués dans la prestation de soins contre les MNT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'hypertension et du diabète
Délai: 2 ans et 9 mois
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Le résultat principal sera la proportion de patients traités pour des MNT qui ont atteint ou maintenu un statut contrôlé spécifique à la maladie, selon les protocoles nationaux ou PEN de l'OMS.
L'hypertension est considérée comme contrôlée si la PAS < 140 mmHg et la PAD < 90 mmHg pour la plupart des patients, et si la PAS < 130 mmHg et la PAD < 80 mmHg pour les patients présentant des comorbidités (diabète, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie rénale chronique) ou ayant 10- année risque de maladie cardiovasculaire ≥ 30 %.
L'objectif du contrôle glycémique est une glycémie à jeun 4,4-7,2
mmol/L, ou glycémie aléatoire < 11,1 mmol/L.
L'efficacité sera évaluée principalement à l'aide d'enquêtes communautaires indépendantes répétées.
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2 ans et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cascade de soins pour l’hypertension et le diabète
Délai: 2 ans et 9 mois
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Les critères de jugement secondaires incluent la cascade de soins pour l'hypertension et le diabète (c'est-à-dire % de patients conscients de leur état, % de patients diagnostiqués sous traitement), l'arrêt du tabac chez les patients HTN/DM et le respect du niveau d'activité physique recommandé.
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2 ans et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
- Chercheur principal: John C Chambers, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
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