- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06258473
Abordando lacunas na continuidade do tratamento da hipertensão e do diabetes na zona rural de Bangladesh: o estudo Dinajpur
Abordando lacunas na continuidade do tratamento da hipertensão e do diabetes na zona rural de Bangladesh por meio de saúde móvel e cuidados primários descentralizados: o estudo Dinajpur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A hipertensão é o fator de risco predominante para doenças cardiovasculares (DCV) – a principal causa de morte em todo o mundo. Em 2015, 1 em cada 5 mulheres adultas e perto de 1 em cada 4 homens adultos apresentavam pressão arterial elevada. O número estimado de adultos com pressão arterial elevada aumentou de 594 milhões em 1975 para 1,13 mil milhões em 2015, em grande parte devido ao aumento nos países de baixo e médio rendimento (PRMB).3 Globalmente, 10,5% da população adulta tem diabetes, e quase metade desconhece a doença com que vive. As complicações da pressão arterial persistentemente elevada e do mau controle glicêmico, como doenças cardíacas, acidente vascular cerebral, doença renal crônica e cegueira, estão bem documentadas. Em comparação com pacientes com pressão arterial controlada, os pacientes com hipertensão sem tratamento e aqueles tratados, mas com pressão arterial não controlada apresentam risco substancialmente maior de mortalidade por todas as causas e por DCV. Os factores subjacentes às lacunas na continuidade dos cuidados à hipertensão e à diabetes (isto é, rastreio, diagnóstico, tratamento, controlo) são complexos e multifactoriais, reflectindo as vulnerabilidades a nível individual, comunitário e do sistema de saúde nos PRMBs. escassez de recursos humanos de saúde e acessibilidade aos cuidados de DNT através da descentralização com mudança de tarefas (ou partilha de tarefas), o que tem demonstrado ser uma estratégia viável para aumentar rapidamente a terapia anti-retroviral para cuidados de VIH/SIDA em locais com recursos limitados. Tal como muitos outros países de baixa e média renda, o Bangladesh está a passar por rápidas transições demográficas e epidemiológicas. Nos últimos anos, as DNT substituíram as doenças infecciosas e as condições maternas e neonatais como a principal causa de morte, sendo responsáveis por 71% de todas as mortes no Bangladesh. Estima-se que 27,4% dos adultos de Bangladesh tenham hipertensão e 9,8% tenham diabetes. De acordo com a Pesquisa Demográfica e de Saúde de Bangladesh 2017-2018, apenas 36,7% dos adultos de Bangladesh com hipertensão sabiam que tinham hipertensão, e apenas 31,1% estavam em tratamento e 12,7% tinham a pressão arterial controlada. As taxas de conscientização, tratamento e controle do diabetes foram estimadas em 30,9%, 28,2% e 26,5%, respectivamente. O consumo de tabaco, a ingestão insuficiente de fruta/vegetais, o excesso de peso/obesidade são altamente prevalentes. Ao longo da última década, o Governo do Bangladesh promoveu melhores cuidados com as DNT através de acções multissectoriais nacionais, sobretudo através da criação de instalações dedicadas às doenças não transmissíveis ("Cantos das DNT") em hospitais subdistritais desde 2011. Esses Cantos de DNT foram projetados para fornecer cuidados preventivos e clínicos para DNTs comuns. Apesar da iniciativa, os sectores das DNT continuaram a ser incipientes devido à falta de directrizes específicas, de mão-de-obra qualificada, de medicamentos e materiais apropriados, de instalações laboratoriais adequadas e de uma má manutenção de registos e relatórios.
No presente estudo, pretendemos documentar a experiência de implementação de cuidados primários descentralizados e multicomponentes na zona rural de Bangladesh, incluindo componentes de treinamento de profissionais de saúde, saúde móvel, descentralização com mudança de tarefas e cuidados baseados na comunidade, e gerar dados sobre a eficácia e relação custo-eficácia dos cuidados integrados multicomponentes em comparação com os cuidados habituais e apenas com a intervenção de mHealth.
Design de estudo
Este é um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 2 com foco duplo em testar a eficácia de intervenções e estratégias de implementação.41 Um projeto quase experimental de métodos mistos de três braços será usado para atingir os objetivos especificados anteriormente. Dois subdistritos de intervenção (ou seja, mHealth apenas e mHealth mais partilha de tarefas, descentralização e cuidados comunitários) e um subdistrito de referência do distrito de Dinajpur, divisão de Rangpur no norte do Bangladesh (Figura 1) serão seleccionados para implementar o estudo. Embora os principais resultados sejam avaliados com repetidos inquéritos transversais baseados na comunidade com amostras independentes, também utilizaremos dados de coorte prospectivos baseados em instalações para complementar os inquéritos baseados na comunidade. Empregaremos uma abordagem de métodos mistos para gerar dados ricos sobre mudanças nos resultados primários e secundários, e dados quantitativos e qualitativos para avaliação de processos. A duração do projeto é de 36 meses.
Objetivos específicos e hipóteses do estudo
SA1: Documentar a experiência de implementação de cuidados descentralizados multicomponentes no sistema público de cuidados primários para hipertensão e diabetes e avaliar a eficácia do pacote em comparação com os cuidados habituais e a intervenção de saúde móvel isoladamente. As descobertas não só lançarão luz sobre a eficácia das intervenções nos resultados do tratamento, mas também informarão abordagens para melhorar o rastreio, o diagnóstico e a gestão destas condições. Entre os primeiros, esperamos fornecer dados sobre o papel da descentralização na expansão dos cuidados com as DNT em ambientes com recursos limitados.
SA2: Investigar os factores que explicam como as intervenções influenciam a gestão da hipertensão e da diabetes e explorar barreiras/facilitadores para implementar e sustentar a intervenção. Conduziremos pesquisas de métodos mistos para compreender como a intervenção influencia o tratamento e a prevenção nesta população de pacientes. Particularmente, avaliaremos as mudanças no estilo de vida (ou seja, tabagismo, ingestão de sal na dieta, atividade física, consumo de álcool), carga para os pacientes (por exemplo, tempo de espera, custos relacionados com viagens) a nível individual e comunitário. Os dados qualitativos irão esclarecer os facilitadores e as barreiras à prevenção e controlo da hipertensão e da diabetes a partir das perspectivas dos pacientes (e das suas famílias), dos prestadores de cuidados primários, dos funcionários da saúde pública e de outras partes interessadas.
SA3: Realizar uma avaliação económica da saúde das intervenções nos sistemas de cuidados primários. Uma avaliação abrangente do custo e da eficácia será importante para os modelos testados, fornecendo as evidências necessárias para que os decisores políticos e as partes interessadas possam ampliar as intervenções.
Nossa hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais, os cuidados primários descentralizados multicomponentes melhorarão todas as etapas ao longo do continuum de cuidados com hipertensão e diabetes. Por outro lado, levantamos a hipótese de que a intervenção mHealth por si só (Simple App) pode melhorar a PA e o controle glicêmico em comparação com os cuidados habituais, mas terá impacto limitado nas taxas de triagem, diagnóstico e tratamento. Também levantamos a hipótese de que o cuidado integrado multicomponente levará a uma maior taxa de sucesso do tratamento em relação à intervenção de mHealth sozinha.
População e ambientes do estudo:
Na área rural de Bangladesh, um subdistrito (Upazila) é o segundo nível mais baixo de administração, enquanto a união é a unidade administrativa rural mais baixa, e cada união é composta por nove distritos (geralmente uma aldeia é designada como distrito). O sistema de saúde primário nas áreas rurais consiste num hospital de nível subdistrital (Complexos de Saúde de Upazila), (sub)centros de saúde sindicais e clínicas comunitárias que cobrem 2 a 4 aldeias. O Complexo de Saúde Upazila está no topo do sistema de atenção primária. Normalmente é um hospital com 50 leitos, atendendo a uma população de algumas centenas de milhares de pessoas.
As clínicas comunitárias estão no nível mais baixo da hierarquia das unidades de saúde. Com duas salas e instalações sanitárias e de água potável sob uma área de espera coberta, as clínicas comunitárias foram concebidas para serem acessíveis a mais de 80% da população rural a menos de 30 minutos a pé.42 As clínicas comunitárias são administradas por um Provedor de Saúde Comunitário (CHCP), que geralmente recebe treinamento médico de 4 meses.
Intervenções
Construído com base na avaliação das barreiras à gestão da hipertensão e da diabetes a nível dos pacientes, dos prestadores e do sistema de saúde e em estudos de intervenção anteriores, foi concebido um pacote de intervenção multicomponentes para aumentar o acesso aos cuidados primários e para melhorar a qualidade dos cuidados e a retenção dos pacientes. O pacote de intervenção inclui saúde móvel, descentralização com partilha de tarefas, cuidados comunitários e visitas de monitorização de apoio. A eficácia do pacote de intervenção é comparada apenas com a intervenção e os cuidados habituais de mHealth.
Descrição das intervenções Cuidado descentralizado multicomponente
Incluirá o modelo governamental e a saúde móvel para a gestão dos pacientes e alguns outros componentes, como supervisões de apoio. De acordo com a recomendação do governo de Bangladesh, o Simple App será usado por unidades de atenção primária para o gerenciamento coordenado de DNT. O Simple App foi desenvolvido e é mantido ativamente pela Resolve to Save Lives (mais detalhes sobre o aplicativo podem ser encontrados no site https://www.simple.org). O aplicativo foi projetado para abordar dois fatores principais que contribuem para a pressão arterial e o controle glicêmico entre pacientes tratados com hipertensão e diabetes, nomeadamente a titulação oportuna e a adesão à terapia. Para acomodar o contexto de instalações de cuidados primários movimentadas, a recolha de dados limita-se a algumas variáveis-chave, tais como prescrição, consulta de acompanhamento e alterações na pressão arterial e na glicemia. Usando uma identificação exclusiva do paciente, o aplicativo permite a transferência contínua de registros eletrônicos de saúde entre unidades de atenção primária e, assim, garante a continuidade do processo.
Envolver os profissionais de saúde comunitários nos cuidados com as DNT: A integração dos cuidados com a hipertensão e a diabetes na comunidade, através da formação dos ACS para fornecerem rastreio, aconselhamento e acompanhamento, demonstrou melhorar a gestão dos cuidados com a hipertensão e a diabetes em muitos países de baixa e média renda, incluindo países do Sul da Ásia. Em linha com estudos anteriores, iremos recrutar ACS para a detecção, aconselhamento, encaminhamento e acompanhamento de casos. Os ACS existentes serão formados e receberão o equipamento necessário e materiais e ferramentas de educação para a saúde para realizar estas tarefas. A formação inicial abrangerá tópicos que incluem conceitos básicos de hipertensão e diabetes, aconselhamento sobre fatores de risco de estilo de vida, autogestão do paciente e colaboração com CHCPs. Um treinamento de atualização será realizado aos 6 meses de implementação. Os ACS não serão compensados pelas atividades realizadas para serem consistentes com o plano do governo do Bangladesh, considerando a escalabilidade.
Monitoramento e supervisão de apoio: A supervisão trimestral por administradores de saúde de nível superior e profissionais médicos será organizada no canto NCD para ajudar a resolver problemas com gerenciamento de pacientes, fornecimento de medicamentos, etc. As visitas podem ser informadas pelo resumo de desempenho disponibilizado pelo painel do Simple App. Da mesma forma, será feita a supervisão trimestral dos CCs pelo pessoal médico do setor das DNT e pelos funcionários de saúde subdistritais. Visitas de apoio da equipe de estudo serão organizadas para ajudar os cantos NCD e CCs a resolver problemas técnicos com o Simple App.
Somente saúde móvel
Nos subdistritos com intervenção apenas de mHealth, será fornecida formação e apoio para a utilização da Simple App para gestão da hipertensão e da diabetes. Os prestadores de cuidados de saúde do setor das DNT decidirão como reagirão às informações disponibilizadas pela ferramenta digital e, da mesma forma, a componente do paciente não será incluída. Os caminhos dos pacientes permanecem os mesmos dos cuidados habituais.
Cuidados usuais
Cuidados habituais existentes prestados pelo sistema de cuidados primários do governo, incluindo rastreio, início do tratamento, reabastecimento de medicamentos e acompanhamento de rotina, no canto subdistrital das DNT. As clínicas comunitárias e os ACS têm menos envolvimento na prestação de cuidados às DNT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malay K Mridha, PhD
- Número de telefone: +8801715190573
- E-mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
Estude backup de contato
- Nome: Wubin Xie, DrPH
- E-mail: wubin.xie@ntu.edu.sg
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1213
- Recrutamento
- BRAC James P Grant School of Public Health
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Contato:
- Malay K Mridha, PhD
- Número de telefone: +8801715190573
- E-mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com 40 anos ou mais
- Com hipertensão e diabetes
- Residentes de áreas de estudo específicas
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Adultos com menos de 40 anos
- Crianças
- Mulheres grávidas
- Gravemente doente
- Ter deficiências graves, tanto físicas quanto mentais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado descentralizado multicomponente
Saúde móvel mais cuidados primários descentralizados A intervenção multicomponente visa aumentar o acesso aos cuidados primários e melhorar a qualidade dos cuidados e a retenção de pacientes.
O pacote de intervenção inclui saúde móvel, descentralização com partilha de tarefas, cuidados comunitários e visitas de monitorização de apoio
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Treinamento e suporte no aplicativo simples para gerenciamento de pacientes com HTN / DM e treinamento de médicos de NCD sobre diretrizes clínicas do complexo Upazila Health
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Comparador Ativo: saúde móvel
Apenas nos subdistritos com intervenção de mHealth, forneceremos a mesma formação sobre cuidados de hipertensão e diabetes a médicos e enfermeiros no canto das DNT na UHC, e formação para usar a Aplicação Simples para gestão de hipertensão e diabetes.
A supervisão trimestral por administradores de saúde de nível superior e profissionais médicos no canto de DNT ajuda a resolver problemas com gerenciamento de pacientes, fornecimento de medicamentos, etc. As visitas podem ser informadas por um resumo de desempenho disponibilizado pelo painel do Simple App.
Duas visitas de apoio da equipe de estudo serão organizadas para ajudar o NCD Corner a resolver problemas técnicos com o Simple App.
Os prestadores de cuidados de saúde do NCD Corner decidirão como reagirão às informações disponibilizadas pela ferramenta digital e, da mesma forma, a componente do paciente não será incluída.
Os caminhos dos pacientes permanecem os mesmos dos cuidados habituais.
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Treinamento e suporte no aplicativo simples para gerenciamento de pacientes com HTN / DM e treinamento de médicos de NCD sobre diretrizes clínicas do complexo Upazila Health
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais existentes prestados pelo sistema de cuidados primários do governo, incluindo rastreio, início do tratamento, reabastecimento de medicamentos e acompanhamento de rotina, no canto subdistrital das DNT.
As clínicas comunitárias e os ACS têm menos envolvimento na prestação de cuidados às DNT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de hipertensão e diabetes
Prazo: 2 anos e 9 meses
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O resultado primário será a proporção de pacientes tratados para DNT que alcançaram ou mantiveram o status controlado específico da doença, de acordo com os protocolos PEN nacionais ou da OMS.
A hipertensão é considerada controlada se PAS<140 mmHg e PAD<90 mmHg para a maioria dos pacientes, e se PAS<130 mmHg e PAD<80 mmHg para pacientes que tenham comorbidades (diabetes, cardiopatia, acidente vascular cerebral, doença renal crônica) ou que tenham 10- ano risco de DCV ≥ 30%.
A meta para o controle glicêmico é glicemia plasmática em jejum 4,4-7,2
mmol/L ou glicose plasmática aleatória <11,1 mmol/L.
A eficácia será avaliada principalmente através de repetidos inquéritos independentes baseados na comunidade.
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2 anos e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cascata de cuidados de hipertensão e diabetes
Prazo: 2 anos e 9 meses
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Os desfechos secundários incluem cascata de tratamento de hipertensão e diabetes (ou seja, % de pacientes cientes de sua condição, % de pacientes diagnosticados em tratamento), cessação do tabagismo entre pacientes com hipertensão/DM e cumprimento do nível de atividade física recomendado.
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2 anos e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
- Investigador principal: John C Chambers, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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