Affrontare le lacune nel continuum della cura dell’ipertensione e del diabete nelle zone rurali del Bangladesh: lo studio Dinajpur

Sfondo:

L’ipertensione è il fattore di rischio predominante per le malattie cardiovascolari (CVD), la principale causa di morte nel mondo. Nel 2015, 1 donna adulta su 5 e quasi 1 uomo adulto su 4 avevano una pressione sanguigna elevata. Il numero stimato di adulti con pressione arteriosa elevata è aumentato da 594 milioni nel 1975 a 1,13 miliardi nel 2015, in gran parte a causa dell’aumento nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).3 A livello globale, il 10,5% della popolazione adulta soffre di diabete e quasi la metà non è consapevole della condizione con cui convive. Le complicanze legate alla pressione arteriosa persistentemente elevata e allo scarso controllo glicemico, come malattie cardiache, ictus, malattia renale cronica, cecità, sono ben documentate. Rispetto ai pazienti con pressione arteriosa controllata, i pazienti ipertesi senza trattamento e quelli trattati ma con pressione arteriosa non controllata hanno un rischio sostanzialmente più elevato di mortalità per tutte le cause e per CVD. I fattori alla base delle lacune nel continuum della cura dell’ipertensione e del diabete (ovvero screening, diagnosi, trattamento, controllo) sono complessi e multifattoriali e riflettono le vulnerabilità a livello individuale, comunitario e del sistema sanitario nei paesi a basso e medio reddito. Pochi studi hanno esaminato la strategia per affrontare carenza di risorse umane sanitarie e accessibilità alle cure per le malattie non trasmissibili attraverso la decentralizzazione con spostamento dei compiti (o condivisione dei compiti), che si è dimostrata una strategia praticabile per aumentare rapidamente la terapia antiretrovirale per la cura dell’HIV/AIDS in contesti con risorse limitate. Come molti altri paesi a basso e medio reddito, il Bangladesh sta attraversando una rapida transizione demografica ed epidemiologica. Negli ultimi anni, le malattie non trasmissibili hanno sostituito le malattie infettive e le patologie materne e neonatali come principale causa di morte, rappresentando il 71% di tutti i decessi in Bangladesh. Si stima che circa il 27,4% degli adulti del Bangladesh soffra di ipertensione e il 9,8% di diabete. Secondo il Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018, solo il 36,7% degli adulti del Bangladesh con ipertensione era consapevole di soffrire di ipertensione, e solo il 31,1% era in trattamento e il 12,7% aveva la pressione sanguigna controllata. Si stima che i tassi di consapevolezza, trattamento e controllo del diabete siano del 30,9%. rispettivamente 28,2% e 26,5%. Sono molto diffusi l’uso del tabacco, l’insufficiente apporto di frutta/verdura, il sovrappeso/obesità. Negli ultimi dieci anni, il governo del Bangladesh ha promosso il miglioramento delle cure per le malattie non trasmissibili attraverso azioni nazionali multisettoriali, in particolare attraverso la creazione di strutture dedicate alle malattie non trasmissibili (“NCD Corners”) negli ospedali subdistrettuali dal 2011. Questi angoli NCD sono stati progettati per fornire assistenza preventiva e clinica per le malattie non trasmissibili comuni. Nonostante l’iniziativa, gli angoli delle malattie non trasmissibili sono rimasti nascenti a causa della mancanza di linee guida specifiche, forza lavoro qualificata, medicinali e forniture adeguate, strutture di laboratorio adeguate e scarsa tenuta dei registri e rendicontazione.

Nel presente studio, miriamo a documentare l’esperienza di implementazione di un’assistenza primaria multicomponente e decentralizzata nelle zone rurali del Bangladesh, comprese componenti di formazione degli operatori sanitari, mHealth, decentralizzazione con spostamento delle attività e assistenza basata sulla comunità, e a generare dati sull’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’assistenza integrata multicomponente rispetto all’assistenza tradizionale e al solo intervento di mHealth.

Progettazione dello studio

Si tratta di uno studio ibrido efficacia-implementazione di tipo 2 con un duplice focus sulla verifica dell’efficacia degli interventi e delle strategie di implementazione.41 Per raggiungere gli obiettivi specificati in precedenza verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale a tre bracci con metodi misti. Per implementare lo studio saranno selezionati due sottodistretti di intervento (ovvero, solo mHealth e mHealth più condivisione dei compiti, decentralizzazione e assistenza basata sulla comunità) e un sottodistretto di riferimento del distretto di Dinajpur, divisione di Rangpur nel Bangladesh settentrionale (Figura 1). Mentre i risultati chiave saranno valutati con indagini trasversali ripetute a livello di comunità con campioni indipendenti, faremo anche uso di dati di coorte prospettici basati sulle strutture per integrare le indagini basate sulla comunità. Utilizzeremo un approccio con metodi misti per generare dati ricchi sui cambiamenti nei risultati primari e secondari e dati quantitativi e qualitativi per la valutazione del processo. La durata del progetto è di 36 mesi.

Obiettivi specifici e ipotesi dello studio

SA1: Documentare l'esperienza di implementazione di un'assistenza decentralizzata multicomponente nel sistema pubblico di assistenza primaria per l'ipertensione e il diabete e valutare l'efficacia del pacchetto rispetto alle cure tradizionali e al solo intervento di mHealth. I risultati non solo faranno luce sull’efficacia degli interventi sugli esiti del trattamento, ma forniranno anche informazioni sugli approcci per migliorare lo screening, la diagnosi e la gestione di queste condizioni. Tra i primi, ci aspettiamo di fornire dati sul ruolo del decentramento per espandere l’assistenza alle malattie non trasmissibili in contesti con risorse limitate.

SA2: Investigare i fattori che spiegano come gli interventi influenzano la gestione dell’ipertensione e del diabete ed esplorare le barriere/facilitatori per fornire e sostenere l’intervento. Condurremo una ricerca con metodi misti per capire come l'intervento influenza il trattamento e la prevenzione in questa popolazione di pazienti. In particolare, valuteremo i cambiamenti nello stile di vita (ad esempio fumo, assunzione di sale nella dieta, attività fisica, consumo di alcol), l’onere per i pazienti (ad esempio tempi di attesa, costi legati al viaggio) a livello individuale e comunitario. I dati qualitativi faranno luce sui facilitatori e sugli ostacoli alla prevenzione e al controllo dell’ipertensione e del diabete dal punto di vista dei pazienti (e delle loro famiglie), degli operatori sanitari di base, dei funzionari della sanità pubblica e di altre parti interessate.

SA3: Intraprendere una valutazione economica sanitaria degli interventi per i sistemi di assistenza primaria. Una valutazione completa dei costi e dell’efficacia sarà importante per i modelli testati, fornendo le prove necessarie ai decisori politici e alle parti interessate per ampliare gli interventi.

Ipotizziamo che, rispetto alle cure tradizionali, l’assistenza primaria decentralizzata multicomponente migliorerà tutte le fasi lungo il continuum della cura dell’ipertensione e del diabete. D’altra parte, ipotizziamo che il solo intervento di mHealth (Simple App) possa migliorare la pressione arteriosa e il controllo glicemico rispetto alle cure abituali, ma avrà un impatto limitato sui tassi di screening, diagnosi e trattamento. Ipotizziamo inoltre che l’assistenza integrata multicomponente porterà a un tasso di successo del trattamento più elevato rispetto al solo intervento di mHealth.

Popolazione e setting dello studio:

Nel Bangladesh rurale, un sottodistretto (Upazila) è il secondo livello amministrativo più basso, mentre l'unione è l'unità amministrativa rurale più bassa e ciascuna unione è composta da nove rioni (di solito un villaggio è designato come rione). Il sistema sanitario primario nelle aree rurali è costituito da un ospedale a livello di sottodistretto (complessi sanitari Upazila), (sotto)centri sanitari sindacali e cliniche comunitarie che coprono da 2 a 4 villaggi. Un complesso sanitario Upazila si trova al vertice del sistema di cure primarie. Si tratta tipicamente di un ospedale da 50 posti letto, che serve una popolazione di poche centinaia di migliaia di persone.

Le cliniche comunitarie sono al livello più basso della gerarchia delle strutture sanitarie. Con due stanze e servizi igienici e acqua potabile sotto un'area di attesa coperta, le cliniche comunitarie sono state progettate per essere accessibili a oltre l'80% della popolazione rurale in meno di 30 minuti a piedi.42 Le cliniche comunitarie sono gestite da un fornitore di assistenza sanitaria comunitaria (CHCP), che di solito riceve una formazione medica di 4 mesi.

Interventi

Basato sulla valutazione degli ostacoli alla gestione dell’ipertensione e del diabete a livello di paziente, operatore e sistema sanitario e su precedenti studi interventistici, è stato progettato un pacchetto di intervento multicomponente per aumentare l’accesso alle cure primarie e per migliorare la qualità dell’assistenza e la fidelizzazione dei pazienti. Il pacchetto di interventi comprende mHealth, decentralizzazione con condivisione dei compiti, assistenza basata sulla comunità e visite di monitoraggio di supporto. L'efficacia del pacchetto di interventi viene confrontata con l'intervento di sola mHealth e le cure abituali.

Descrizione degli interventi Assistenza decentralizzata multicomponente

Comprenderà sia il modello governativo che la mHealth per la gestione dei pazienti e alcuni altri componenti come le supervisioni di supporto. In linea con la raccomandazione del governo del Bangladesh, Simple App sarà utilizzata dalle strutture di assistenza primaria per la gestione coordinata delle malattie non trasmissibili. L'app Simple è stata sviluppata ed è mantenuta attivamente da Resolve to Save Lives (maggiori dettagli sull'app sono disponibili sul sito Web https://www.simple.org). L’app è stata progettata per affrontare due fattori principali che contribuiscono alla pressione sanguigna e al controllo glicemico tra i pazienti trattati con ipertensione e diabete, vale a dire la titolazione tempestiva e l’aderenza alla terapia. Per adattarsi al contesto di strutture di assistenza primaria affollate, la raccolta dei dati è limitata ad alcune variabili chiave come prescrizione, visita di follow-up e variazioni della pressione sanguigna e della glicemia. Utilizzando l'ID paziente univoco, l'app consente il trasferimento continuo delle cartelle cliniche elettroniche tra le strutture di assistenza primaria e garantisce così la continuità del processo.

Coinvolgere gli operatori sanitari di comunità nella cura delle malattie non trasmissibili: integrare la cura dell’ipertensione e del diabete nella comunità formando gli operatori sanitari a fornire screening, consulenza e follow-up ha dimostrato di migliorare la gestione dell’ipertensione e della cura del diabete in molti paesi a basso e medio reddito, compresi i paesi dell’Asia meridionale. In linea con gli studi precedenti, arruoleremo gli operatori sanitari nella ricerca dei casi, nella consulenza, nell'invio e nel follow-up. Gli operatori sanitari esistenti saranno formati e forniti delle attrezzature necessarie, dei materiali e degli strumenti di educazione sanitaria per svolgere questi compiti. La formazione iniziale riguarderà argomenti quali le nozioni di base sull'ipertensione e sul diabete, la consulenza sui fattori di rischio legati allo stile di vita, l'autogestione del paziente e la collaborazione con i CHCP. Una formazione di aggiornamento verrà effettuata dopo 6 mesi di implementazione. Gli operatori sanitari non saranno ricompensati per le attività svolte per essere coerenti con il piano del governo del Bangladesh considerando la scalabilità.

Monitoraggio e supervisione di supporto: la supervisione trimestrale da parte di amministratori sanitari e professionisti medici di livello superiore sarà organizzata presso l'angolo NCD per aiutare a risolvere i problemi relativi alla gestione dei pazienti, alla fornitura di farmaci, ecc. Le visite possono essere informate dal riepilogo delle prestazioni reso disponibile dalla dashboard dell'app semplice. Allo stesso modo, verrà effettuata una supervisione trimestrale dei CC da parte del personale medico dell'angolo NCD e dei funzionari sanitari sottodistrettuali. Verranno organizzate visite di supporto da parte del gruppo di studio per aiutare gli angoli NCD e i CC a risolvere i problemi tecnici con Simple App.

Solo mHealth

Nei sottodistretti con solo intervento di mHealth, verranno forniti formazione e supporto per l'utilizzo dell'app Simple per la gestione dell'ipertensione e del diabete. Gli operatori sanitari dell’NCD Corner decideranno come reagire alle informazioni rese disponibili dallo strumento digitale e allo stesso modo la componente paziente non sarà inclusa. I percorsi dei pazienti rimangono gli stessi delle cure abituali.

Solita cura

Assistenza abituale esistente fornita dal sistema di assistenza primaria del governo, inclusi screening, avvio del trattamento, rifornimento di farmaci e follow-up di routine, presso l'angolo NCD del sottodistretto. Le cliniche comunitarie e gli operatori sanitari sono meno coinvolti nella fornitura di cure per le malattie non trasmissibili.