Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att åtgärda luckor i kontinuumet för högt blodtryck och diabetesvård på landsbygden i Bangladesh: Dinajpur-studien

6 februari 2024 uppdaterad av: BRAC University

Åtgärda luckor i vårdkontinuumet för högt blodtryck och diabetes på landsbygden i Bangladesh genom mHealth och decentraliserad primärvård: Dinajpur-studien

I den aktuella implementeringsstudien syftar vi till att dokumentera erfarenheterna av att implementera integrerad, decentraliserad primärvård på landsbygden i Bangladesh, inklusive komponenter av utbildning för vårdgivare, mHealth, decentralisering med uppgiftsförskjutning och samhällsbaserad vård, och att generera data om effektiviteten och kostnadseffektiviteten för den integrerade multikomponentvården jämfört med vanlig vård och enbart mHealth-intervention. Vi kommer också att undersöka faktorerna som förklarar hur interventionerna påverkar hypertoni och diabeteshantering och utforska hinder/facilitatorer för att leverera och upprätthålla intervention. Vi kommer att bedriva forskning med blandade metoder för att förstå hur interventionen påverkar behandling och förebyggande i denna patientpopulation. Särskilt kommer vi att bedöma livsstilsförändringar (dvs rökning, intag av salt i kosten, fysisk aktivitet, alkoholkonsumtion) och belastningen för patienter (t.ex. väntetid, reserelaterade kostnader) på individ- och samhällsnivå. Kvalitativa data kommer att belysa facilitatorer och hinder för högt blodtryck och diabetesförebyggande och kontroll ur patienters (och deras familjers), primärvårdsleverantörers, folkhälsotjänstemäns och andra intressenters perspektiv. Dessutom kommer vi att göra en hälsoekonomisk utvärdering av interventionerna för primärvårdssystemen. En omfattande utvärdering av kostnad och effektivitet kommer att vara viktig för de testade modellerna, vilket ger nödvändiga bevis för beslutsfattare och intressenter för att skala upp interventionerna. Vi antar att den multikomponent decentraliserade primärvården jämfört med vanlig vård kommer att förbättra alla steg längs hypertoni och diabetesvårdskontinuum. Å andra sidan antar vi att mHealth-interventionen ensam (Simple App) kan förbättra blodtrycket och blodsockerkontrollen jämfört med vanlig vård, men kommer att ha en begränsad inverkan på graden av screening, diagnos och behandling. Vi antar också att den integrerade multikomponentvården kommer att leda till en högre behandlingsframgång jämfört med enbart mHealth-intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Hypertoni är den dominerande riskfaktorn för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) - den vanligaste dödsorsaken i världen. Under 2015 hade 1 av 5 vuxna kvinnor och nära 1 av 4 vuxna män förhöjt blodtryck. Det uppskattade antalet vuxna med förhöjt blodtryck ökade från 594 miljoner 1975 till 1,13 miljarder 2015, till stor del på grund av ökningar i låg- och medelinkomstländer (LMICs).3 Globalt har 10,5 % av den vuxna befolkningen diabetes, med nästan hälften omedvetna om tillståndet de lever med. Komplikationer av ihållande förhöjt blodtryck och dålig glykemisk kontroll, såsom hjärtsjukdomar, stroke, kronisk njursjukdom, blindhet, är väldokumenterade. Jämfört med patienter med kontrollerat blodtryck har hypertonipatienter utan behandling och de som behandlas men med okontrollerat blodtryck avsevärt högre risk för dödlighet av alla orsaker och hjärt-kärlsjukdomar. Faktorerna som ligger till grund för klyftorna i högt blodtryck och diabetesvårdskontinuum (d.v.s. screening, diagnos, behandling, kontroll) är komplexa och multifaktoriella, vilket återspeglar sårbarheterna på individ-, gemenskaps- och sjukvårdssystemnivå i LMICs. Få studier har undersökt strategin att ta itu med. brist på mänskliga resurser inom sjukvården och tillgång till NCD-vård genom decentralisering med uppgiftsförskjutning (eller uppgiftsdelning), vilket har visat sig vara en hållbar strategi för att snabbt skala upp antiretroviral behandling för hiv/aids-vård i resursbegränsade miljöer. Precis som många andra LMIC:er upplever Bangladesh snabba demografiska och epidemiologiska övergångar. Under de senaste åren har NCD ersatt infektionssjukdomar och mödrar och neonatala tillstånd som den vanligaste dödsorsaken, och står för 71 % av alla dödsfall i Bangladesh. Uppskattningsvis 27,4 % av vuxna i Bangladesh har högt blodtryck och 9,8 % har diabetes. Enligt 2017-2018 Bangladesh demografiska och hälsoundersökning var endast 36,7 % av vuxna i Bangladesh med högt blodtryck medvetna om att de hade högt blodtryck, och endast 31,1 % fick behandling och 12,7 % hade blodtryckskontroll. Medvetenhets-, behandlings- och kontrollfrekvensen för diabetes uppskattades till 30,9 %, 28,2 % respektive 26,5 %. Tobaksanvändning, otillräckligt intag av frukt/grönsaker, övervikt/fetma är mycket vanliga. Under det senaste decenniet har Bangladeshs regering främjat förbättrad NCD-vård genom nationella multisektoriella åtgärder, framför allt genom inrättandet av dedikerade anläggningar för icke-smittsamma sjukdomar ("NCD Corners") vid distriktssjukhus sedan 2011. Dessa NCD-hörnor har utformats för att ge förebyggande och klinisk vård för vanliga NCDs. Trots initiativet förblev NCD-hörnen i början på grund av brist på specifika riktlinjer, utbildad arbetskraft, lämpliga mediciner och förnödenheter, lämpliga laboratoriefaciliteter och dålig journalföring och rapportering.

I den föreliggande studien syftar vi till att dokumentera erfarenheterna av att implementera en decentraliserad primärvård med flera komponenter på landsbygden i Bangladesh, inklusive komponenter av utbildning för vårdgivare, mHealth, decentralisering med uppgiftsförskjutning och samhällsbaserad vård, och att generera data om effektiviteten och kostnadseffektiviteten för den integrerade multikomponentvården jämfört med vanlig vård och enbart mHealth-intervention.

Studera design

Detta är en typ 2 effektivitet-implementering hybridstudie med dubbelt fokus på testning av effektiviteten av interventioner och implementeringsstrategier.41 En trearmad kvasi-experimentell design med blandade metoder kommer att användas för att uppnå de mål som angivits tidigare. Två interventionsdistrikt (dvs. endast mHealth och mHealth plus uppgiftsdelning, decentralisering och samhällsbaserad vård) och ett referensdistrikt från Dinajpur-distriktet, Rangpur-divisionen i norra Bangladesh (Figur 1) kommer att väljas ut för att genomföra studien. Medan nyckelresultaten kommer att utvärderas med gemenskapsbaserade upprepade tvärsnittsundersökningar med oberoende urval, kommer vi också att använda anläggningsbaserade prospektiva kohortdata för att komplettera gemenskapsbaserade undersökningar. Vi kommer att använda en blandad metod för att generera rik data om förändringar i primära och sekundära resultat, och kvantitativa och kvalitativa data för processutvärdering. Projekttiden är 36 månader.

Studiens specifika mål och hypoteser

SA1: Dokumentera erfarenheten av att implementera en multikomponent decentraliserad vård i offentlig primärvård för hypertoni och diabetes och utvärdera effektiviteten av paketet jämfört med vanlig vård och enbart mHealth-intervention. Resultaten kommer inte bara att belysa effektiviteten av interventionerna på behandlingsresultat, utan kommer också att informera om metoder för att förbättra screening, diagnos och hantering av dessa tillstånd. Bland de första förväntar vi oss att tillhandahålla data om decentraliseringens roll för att utöka NCD-vården i resursbegränsade miljöer.

SA2: Undersök faktorerna som förklarar hur interventionerna påverkar hypertoni och diabeteshantering och utforska hinder/facilitatorer för att leverera och upprätthålla intervention. Vi kommer att bedriva forskning med blandade metoder för att förstå hur interventionen påverkar behandling och prevention i denna patientpopulation. Speciellt kommer vi att bedöma förändringar i livsstil (dvs rökning, intag av saltintag, fysisk aktivitet, alkoholkonsumtion), patientbelastning (t.ex. väntetid, reserelaterade kostnader) på individ- och samhällsnivå. Kvalitativa data kommer att belysa facilitatorer och hinder för högt blodtryck och diabetesförebyggande och kontroll ur patienters (och deras familjer), primärvårdsgivares och folkhälsotjänstemäns och andra intressenters perspektiv.

SA3: Genomför en hälsoekonomisk utvärdering av interventionerna för primärvårdssystemen. En omfattande utvärdering av kostnad och effektivitet kommer att vara viktig för de testade modellerna, vilket ger nödvändiga bevis för policymakeri och intressenter för att skala upp interventionerna.

Vi antar att den multikomponent decentraliserade primärvården jämfört med vanlig vård kommer att förbättra alla steg längs hypertoni- och diabetesvårdens kontinuum. Å andra sidan antar vi att mHealth-interventionen ensam (Simple App) kan förbättra BP och glykemisk kontroll jämfört med vanlig vård, men kommer att ha begränsad inverkan på screening, diagnos och behandling. Vi antar också att den integrerade multikomponentvården kommer att leda till högre behandlingsframgång jämfört med enbart mHealth-intervention.

Studiepopulation och inställningar:

På landsbygden i Bangladesh är ett underdistrikt (Upazila) den näst lägsta administrationsnivån, medan fackföreningen är den lägsta administrativa enheten på landsbygden, och varje fackförbund består av nio avdelningar (vanligtvis är en by betecknad som en avdelning). Det primära hälsovårdssystemet på landsbygden består av ett sjukhus på underdistriktsnivå (Upazila Health Complexes), fackliga (under)vårdscentra och samhällskliniker som täcker 2 till 4 byar. Ett Upazila Health Complex ligger högst upp i primärvårdssystemet. Det är vanligtvis ett sjukhus med 50 bäddar, som betjänar en befolkning på några hundra tusen.

Samhällskliniker ligger på den lägsta nivån i sjukvårdsinrättningens hierarki. Med två rum och dricksvatten och toaletter under ett täckt väntområde, utformades samhällskliniker för att vara tillgängliga för mer än 80 % av landsbygdsbefolkningen inom mindre än 30 minuters gångavstånd.42 Samhällskliniker är bemannade av en Community Health Care Provider (CHCP), som vanligtvis får 4-månaders medicinsk utbildning.

Interventioner

Byggt på bedömning av hinder för högt blodtryck och diabeteshantering på patient-, vårdgivare- och hälsosystemnivå och tidigare interventionsstudier, utformades ett interventionspaket med flera komponenter för att öka tillgången till primärvård och för att förbättra vårdkvaliteten och patientretention. Interventionspaketet inkluderar mHealth, decentralisering med uppgiftsdelning, samhällsbaserad vård och stödjande övervakningsbesök. Effektiviteten av interventionspaketet jämförs med mHealth endast intervention och vanlig vård.

Beskrivning av insatserna Flerkomponent decentraliserad vård

Den kommer att inkludera både statlig modell och mHealth för patienthantering och några andra komponenter som stödjande tillsyn. I linje med Bangladeshs regerings rekommendation kommer Simple App att användas av primärvården för samordnad NCD-hantering. Den enkla appen utvecklades och underhålls aktivt av Resolve to Save Lives (mer information om appen finns på webbplatsen https://www.simple.org). Appen utformades för att hantera två viktiga faktorer som bidrar till blodtryck och glykemisk kontroll bland behandlade patienter med högt blodtryck och diabetes, nämligen snabb titrering och följsamhet med terapi. För att tillgodose kontexten av livliga primärvårdsinrättningar är datainsamlingen begränsad till ett fåtal nyckelvariabler som recept, uppföljningsbesök och förändringar i blodtryck och blodsocker. Med hjälp av ett unikt patient-ID tillåter appen sömlös överföring av elektroniska journaler mellan primärvårdsinrättningar och säkerställer därmed kontinuitet i processen.

Engagera vårdpersonal i NCD-vård: Att integrera högt blodtryck och diabetesvård i samhället genom att utbilda CHW för att tillhandahålla screening, rådgivning och uppföljning har visat sig förbättra hanteringen av högt blodtryck och diabetesvård i många LMIC, inklusive länder från södra Asien. I linje med tidigare studier kommer vi att anlita CHW för att hitta, rådgivning, remiss och uppföljning. Befintliga CHW kommer att utbildas och förses med nödvändig utrustning och hälsoutbildningsmaterial och verktyg för att utföra dessa uppgifter. Den inledande utbildningen kommer att täcka ämnen inklusive grunderna för högt blodtryck och diabetes, rådgivning om livsstilsriskfaktorer, patientens självhantering och samarbete med CHCP. En repetitionsutbildning kommer att genomföras efter 6 månaders genomförande. CHWs kommer inte att kompenseras för de aktiviteter som utförs för att överensstämma med Bangladeshs regerings plan med tanke på skalbarhet.

Stödjande övervakning och övervakning: Kvartalsvis övervakning av hälsoadministratörer och sjukvårdspersonal på högre nivå kommer att organiseras till NCD-hörnet för att hjälpa till att lösa problem med patienthantering, läkemedelsförsörjning etc. Besök kan informeras genom resultatsammanfattning som görs tillgänglig av Simple App-instrumentpanelen. På liknande sätt kommer kvartalsvis tillsyn till CC:er av NCD:s sjukvårdspersonal och distriktshälsovårdstjänstemän att utföras. Understödjande besök av studieteam kommer att organiseras för att hjälpa NCD-hörnor och CC:er att lösa tekniska problem med Simple App.

Endast mHealth

I subdistrikt med endast mHealth-intervention kommer utbildning och stöd för att använda Simple App för högt blodtryck och diabeteshantering att tillhandahållas. Sjukvårdsgivarna på NCD corner kommer att bestämma hur de reagerar på informationen som görs tillgänglig av det digitala verktyget, och på samma sätt kommer patientkomponenten inte att inkluderas. Patientvägar förblir desamma som vanlig vård.

Vanlig skötsel

Befintlig vanlig vård som tillhandahålls av det statliga primärvårdssystemet inklusive screening, behandlingsinitiering, påfyllning av läkemedel och rutinmässig uppföljning, i distriktets NCD-hörna. Samhällskliniker och CHW har mindre engagemang i NCD-vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6750

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Rekrytering
        • BRAC James P Grant School of Public Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare i åldern 40 eller äldre
  • Med högt blodtryck och diabetes
  • Invånare i specifika studieområden
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under 40 år
  • Barn
  • Gravid kvinna
  • Svårt sjuk
  • Har allvarliga funktionshinder både fysiska och psykiska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerkomponent decentraliserad vård
mHealth plus decentraliserad primärvård Multikomponentinterventionen syftar till att öka tillgången till primärvård och att förbättra vårdkvaliteten och patientretention. Interventionspaketet inkluderar mHealth, decentralisering med uppgiftsdelning, samhällsbaserad vård och stödjande övervakningsbesök
  1. Utbildning och support på Enkel app för HTN/DM-hantering & utbildning av NCD-hörnkliniker om kliniska riktlinjer och etablera teambaserad vård för Upazila-nivå NCD-hörna
  2. CHCP:er utför BP/BG-screening, övervakning, livsstilsrådgivning, dispensering av mediciner, uppföljning av försenade patienter på CCs & CHCP-vårdsamordning med stöd av Simple app på samhällskliniker
  3. CHWs hjälper till med screening, rådgivning, remiss och uppföljning för CHW på bynivå
Utbildning och support på enkel app för HTN/DM-patienthantering och utbildning av NCD-hörnkliniker om kliniska riktlinjer för Upazila Health-komplexet
Aktiv komparator: mHälsa
I subdistrikt med endast mHealth-intervention kommer vi att tillhandahålla samma utbildning om högt blodtryck och diabetesvård till läkare och sjuksköterskor på NCD-hörnan i UHC, och utbildning för att använda Simple App för högt blodtryck och diabeteshantering. Kvartalsvis tillsyn av hälsoadministratörer på högre nivå och medicinsk personal till NCD-hörnet hjälper till att lösa problem med patienthantering, läkemedelsförsörjning, etc. Besök kan informeras av en resultatöversikt som görs tillgänglig av Simple App-instrumentpanelen. Två stödbesök av studieteamet kommer att organiseras för att hjälpa NCD Corner att lösa tekniska problem med Simple App. Vårdgivarna på NCD Corner kommer att bestämma hur de reagerar på informationen som görs tillgänglig av det digitala verktyget, och på samma sätt kommer patientkomponenten inte att inkluderas. Patientvägar förblir desamma som vanlig vård.
Utbildning och support på enkel app för HTN/DM-patienthantering och utbildning av NCD-hörnkliniker om kliniska riktlinjer för Upazila Health-komplexet
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Befintlig vanlig vård som tillhandahålls av det statliga primärvårdssystemet inklusive screening, behandlingsinitiering, påfyllning av läkemedel och rutinmässig uppföljning, i distriktets NCD-hörna. Samhällskliniker och CHW har mindre engagemang i NCD-vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni och diabeteskontroll
Tidsram: 2 år och 9 månader
Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som behandlas för NCDs som uppnått eller bibehållit sjukdomsspecifik kontrollerad status, enligt nationella eller WHO PEN-protokoll. Hypertoni anses vara kontrollerad om SBP<140 mmHg och DBP<90 mmHg för de flesta patienter, och om SBP<130 mmHg och DBP<80 mmHg för patienter som har komorbiditeter (diabetes, hjärtsjukdomar, stroke, kronisk njursjukdom) eller har 10- år CVD risk ≥ 30%. Målet för glykemisk kontroll är fastande plasmaglukos 4,4-7,2 mmol/L, eller slumpmässig plasmaglukos <11,1 mmol/L. Effektiviteten kommer att bedömas i första hand med hjälp av upprepade oberoende samhällsbaserade undersökningar.
2 år och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni och diabetes vård kaskad
Tidsram: 2 år och 9 månader
Sekundära utfall inkluderar hypertoni och diabetesvårdskaskad (dvs % av patienterna medvetna om sitt tillstånd, % av diagnostiserade patienter på behandling), rökavvänjning bland HTN/DM-patienter och uppfyllande av rekommenderad fysisk aktivitetsnivå.
2 år och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
  • Huvudutredare: John C Chambers, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Beräknad)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera