Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å adressere hull i hypertensjons- og diabetesbehandlingskontinuumet i landlige Bangladesh: Dinajpur-studien

6. februar 2024 oppdatert av: BRAC University

Å adressere hull i hypertensjons- og diabetesomsorgskontinuumet i landlige Bangladesh gjennom mhelse og desentralisert primæromsorg: Dinajpur-studien

I denne implementeringsstudien tar vi sikte på å dokumentere erfaringen med å implementere integrert, desentralisert primæromsorg i landlige Bangladesh, inkludert komponenter av helsepersonellopplæring, mHealth, desentralisering med oppgaveskifting og lokalsamfunnsbasert omsorg, og å generere data om effektiviteten og kostnadseffektiviteten til multikomponent integrert omsorg sammenlignet med vanlig omsorg og mHealth-intervensjon alene. Vi vil også undersøke faktorene som forklarer hvordan intervensjonene påvirker hypertensjon og diabetesbehandling og utforske barrierer/tilretteleggere for å levere og opprettholde intervensjon. Vi vil gjennomføre forskning med blandede metoder for å forstå hvordan intervensjonen påvirker behandling og forebygging i denne pasientpopulasjonen. Spesielt vil vi vurdere livsstilsendringer (dvs. røyking, saltinntak i kosten, fysisk aktivitet, alkoholforbruk) og belastning for pasienter (f.eks. ventetid, reiserelaterte kostnader) på individ- og samfunnsnivå. Kvalitative data vil kaste lys over tilretteleggere og barrierer for forebygging og kontroll av hypertensjon og diabetes fra perspektivene til pasienter (og deres familier), primærhelsepersonell, offentlige helsemyndigheter og andre interessenter. I tillegg vil vi foreta en helseøkonomisk evaluering av intervensjonene for primærhelsetjenestene. En omfattende evaluering av kostnad og effektivitet vil være viktig for modellene som testes, og gir nødvendig bevis for beslutningstakere og interessenter for å skalere opp intervensjonene. Vi antar at sammenlignet med vanlig behandling, vil den multikomponent desentraliserte primærpleien forbedre alle trinn langs hypertensjon og diabetesbehandlingskontinuum. På den annen side antar vi at mHealth-intervensjonen alene (Simple App) kan forbedre BP og glykemisk kontroll sammenlignet med vanlig behandling, men vil ha en begrenset innvirkning på ratene for screening, diagnose og behandling. Vi antar også at multikomponent integrert omsorg vil føre til en høyere behandlingssuksessrate i forhold til mHealth-intervensjon alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Hypertensjon er den dominerende risikofaktoren for kardiovaskulære sykdommer (CVDs) - den ledende dødsårsaken på verdensbasis. I 2015 hadde 1 av 5 voksne kvinner og nærmere 1 av 4 voksne menn forhøyet blodtrykk. Det estimerte antallet voksne med forhøyet blodtrykk økte fra 594 millioner i 1975 til 1,13 milliarder i 2015, hovedsakelig på grunn av økninger i lav- og mellominntektsland (LMICs).3 Globalt har 10,5 % av den voksne befolkningen diabetes, med nesten halvparten uvitende om tilstanden de lever med. Komplikasjoner av vedvarende forhøyet blodtrykk og dårlig glykemisk kontroll, som hjertesykdom, hjerneslag, kronisk nyresykdom, blindhet, er godt dokumentert. Sammenlignet med pasienter med kontrollert blodtrykk, har hypertensjonspasienter uten behandling og de som behandles, men med ukontrollert blodtrykk, betydelig høyere risiko for dødelighet av alle årsaker og hjerte-kar-sykdom. Faktorene som ligger til grunn for gapene i hypertensjon og diabetesbehandlingskontinuum (dvs. screening, diagnose, behandling, kontroll) er komplekse og multifaktorielle, noe som gjenspeiler sårbarhetene på individ-, samfunns- og helsesystemnivå i LMICs. Få studier har undersøkt strategien for å ta tak i. mangel på menneskelige ressurser i helsevesenet og tilgjengelighet for NCD-omsorg gjennom desentralisering med oppgaveskifting (eller oppgavedeling), som har vist seg å være en levedyktig strategi for raskt å oppskalere antiretroviral behandling for HIV/AIDS-omsorg i ressursbegrensede omgivelser. Som mange andre LMICer, opplever Bangladesh raske demografiske og epidemiologiske overganger. I de siste årene har NCD erstattet infeksjonssykdommer og mødre- og neonatale tilstander som den viktigste dødsårsaken, og står for 71 % av alle dødsfall i Bangladesh. Anslagsvis 27,4 % av voksne i Bangladesh har hypertensjon og 9,8 % har diabetes. I følge 2017-2018 Bangladesh Demografisk og Helseundersøkelse var bare 36,7 % av voksne i Bangladesh med hypertensjon klar over at de hadde hypertensjon, og bare 31,1 % var på behandling og 12,7 % hadde blodtrykkskontroll. Bevissthets-, behandlings- og kontrollratene for diabetes ble estimert til å være 30,9 %, henholdsvis 28,2 % og 26,5 %. Tobakksbruk, utilstrekkelig inntak av frukt/grønnsaker, overvekt/fedme er svært utbredt. I løpet av det siste tiåret har regjeringen i Bangladesh fremmet forbedret NCD-omsorg gjennom nasjonale multisektorale handlinger, særlig gjennom etablering av dedikerte ikke-smittsomme sykdommer ("NCD Corners") ved underdistriktssykehus siden 2011. Disse NCD-hjørnene ble designet for å gi forebyggende og klinisk behandling for vanlige NCD-er. Til tross for initiativet forble NCD-hjørnene begynnende på grunn av mangel på spesifikke retningslinjer, trent arbeidsstyrke, passende medisiner og forsyninger, tilstrekkelige laboratoriefasiliteter og dårlig journalføring og rapportering.

I denne studien tar vi sikte på å dokumentere erfaringen med å implementere en multikomponent, desentralisert primærhelsetjeneste på landsbygda i Bangladesh, inkludert komponenter av helsepersonellopplæring, mHealth, desentralisering med oppgaveskifting og lokalsamfunnsbasert omsorg, og å generere data om effektiviteten og kostnadseffektiviteten til multikomponent integrert omsorg sammenlignet med vanlig omsorg og mHealth-intervensjon alene.

Studere design

Dette er en type 2 effektivitet-implementering hybrid studie med dobbelt fokus på testing av effektivitet av intervensjoner og implementeringsstrategier.41 En tre-arms kvasi-eksperimentell design med blandede metoder vil bli brukt for å oppnå målene spesifisert før. To intervensjonsunderdistrikter (dvs. kun mHealth og mHealth pluss oppgavedeling, desentralisering og lokalsamfunnsbasert omsorg) og ett referanseunderdistrikt fra Dinajpur-distriktet, Rangpur-divisjonen i Nord-Bangladesh (figur 1) vil bli valgt for å implementere studien. Mens nøkkelresultatene vil bli evaluert med fellesskapsbaserte gjentatte tverrsnittsundersøkelser med uavhengige utvalg, vil vi også benytte oss av fasilitetsbaserte prospektive kohortdata for å supplere samfunnsbaserte undersøkelser. Vi vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å generere rike data om endringer i primære og sekundære utfall, og kvantitative og kvalitative data for prosessevaluering. Prosjektets varighet er 36 måneder.

Spesifikke mål og hypotese for studien

SA1: Dokumenter erfaringen med å implementere en multikomponent desentralisert omsorg i offentlig primærhelsetjeneste for hypertensjon og diabetes og evaluer effektiviteten av pakken sammenlignet med vanlig omsorg og mHealth-intervensjon alene. Funnene vil ikke bare kaste lys over effektiviteten av intervensjonene på behandlingsresultater, men vil også informere om tilnærminger for å forbedre screening, diagnose og håndtering av disse tilstandene. Blant de første forventer vi å gi data om rollen til desentralisering for å utvide NCD-omsorgen i ressursbegrensede omgivelser.

SA2: Undersøk faktorene som forklarer hvordan intervensjonene påvirker hypertensjon og diabetesbehandling, og utforsk barrierer/tilretteleggere for å levere og opprettholde intervensjon. Vi vil gjennomføre forskning med blandede metoder for å forstå hvordan intervensjonen påvirker behandling og forebygging i denne pasientpopulasjonen. Spesielt vil vi vurdere endringer i livsstil (dvs. røyking, saltinntak i kosten, fysisk aktivitet, alkoholforbruk), belastning for pasienter (f.eks. ventetid, reiserelaterte kostnader) på individ- og samfunnsnivå. Kvalitative data vil kaste lys over tilretteleggere og barrierer for forebygging og kontroll av hypertensjon og diabetes fra perspektiver til pasienter (og deres familier), primære omsorgsleverandører og offentlige helsemyndigheter og andre interessenter.

SA3: Foreta en helseøkonomisk evaluering av intervensjonene for primærhelsetjenestene. En omfattende evaluering av kostnad og effektivitet vil være viktig for modellene som testes, og gir nødvendig bevis for policy-makere og interessenter for å skalere opp intervensjonene.

Vi antar at sammenlignet med vanlig behandling, vil den multikomponent desentraliserte primæromsorgen forbedre alle trinn langs hypertensjons- og diabetesbehandlingskontinuumet. På den annen side antar vi at mHealth-intervensjonen alene (Simple App) kan forbedre BP og glykemisk kontroll sammenlignet med vanlig behandling, men vil ha begrenset innvirkning på rater av screening, diagnose og behandling. Vi antar også at multikomponent integrert omsorg vil føre til høyere behandlingssuksessrate i forhold til mHealth-intervensjon alene.

Studiepopulasjon og innstillinger:

På landsbygda i Bangladesh er et underdistrikt (Upazila) det nest laveste administrasjonsnivået, mens fagforeningen er den laveste administrative enheten på landsbygda, og hver fagforening består av ni avdelinger (vanligvis er en landsby utpekt som en avdeling). Det primære helsevesenet i landlige områder består av et sykehus på underdistriktsnivå (Upazila Health Complexes), fagforeningers helse (under)sentre og samfunnsklinikker som dekker 2 til 4 landsbyer. Et Upazila Health Complex ligger på toppen av primærhelsesystemet. Det er vanligvis et sykehus med 50 senger, som betjener en befolkning på noen hundre tusen.

Fellesklinikker er på det laveste nivået i helseinstitusjonshierarkiet. Med to rom og drikkevanns- og toalettfasiliteter under et overbygd venteområde, ble samfunnsklinikker designet for å være tilgjengelige for mer enn 80 % av befolkningen på landsbygda innen mindre enn 30 minutters gangavstand.42 Fellesklinikker er bemannet av en Community Health Care Provider (CHCP), som vanligvis mottar 4-måneders medisinsk opplæring.

Intervensjoner

Bygget på vurdering av barrierer for hypertensjon og diabetesbehandling på pasient-, leverandør- og helsesystemnivå og tidligere intervensjonsstudier, ble en multikomponent intervensjonspakke utviklet for å øke tilgangen til primærhelsetjenesten, og for å forbedre omsorgskvaliteten og pasientoppbevaring. Intervensjonspakken inkluderer mHealth, desentralisering med oppgavedeling, lokalsamfunnsbasert omsorg og støttende overvåkingsbesøk. Effektiviteten til intervensjonspakken sammenlignes med mHealth only intervensjon og vanlig omsorg.

Beskrivelse av tiltakene Flerkomponent desentralisert omsorg

Det vil inkludere både regjeringsmodell og mHealth for pasientbehandling og noen andre komponenter som støttende tilsyn. I tråd med Bangladesh-regjeringens anbefaling, vil Simple App bli brukt av primærhelsetjenesten for koordinert NCD-håndtering. Den enkle appen ble utviklet og vedlikeholdes aktivt av Resolve to Save Lives (mer informasjon om appen finner du fra nettstedet https://www.simple.org). Appen ble designet for å takle to hovedfaktorer som bidrar til blodtrykk og glykemisk kontroll blant behandlede pasienter med hypertensjon og diabetes, nemlig rettidig titrering og overholdelse av terapi. For å imøtekomme konteksten til travle primærhelsetjenester, er datainnsamling begrenset til noen få nøkkelvariabler som resept, oppfølgingsbesøk og endringer i blodtrykk og blodsukker. Ved å bruke unik pasient-ID tillater appen sømløs overføring av elektroniske helsejournaler mellom primærhelsetjenesten og sikrer dermed kontinuitet i prosessen.

Engasjere helsearbeidere i NCD-omsorgen: Å integrere hypertensjon og diabetesbehandling i samfunnet ved å trene CHWs til å gi screening, rådgivning og oppfølging har vist seg å forbedre hypertensjon og diabetesbehandling i mange LMICer, inkludert land fra Sør-Asia. I tråd med tidligere studier vil vi verve CHWs til sakssøk, rådgivning, henvisning og oppfølging. Eksisterende CHWs vil bli opplært og utstyrt med nødvendig utstyr og helseopplæringsmateriell og verktøy for å utføre disse oppgavene. Innledende opplæring vil dekke emner inkludert grunnleggende om hypertensjon og diabetes, rådgivning om livsstilsrisikofaktorer, selvbehandling av pasienter og samarbeid med CHCP. En oppfriskningsopplæring vil bli gjennomført ved 6 måneders implementering. CHW-er vil ikke bli kompensert for aktivitetene som utføres for å være i samsvar med Bangladesh-regjeringens plan med tanke på skalerbarhet.

Støttende overvåking og tilsyn: Kvartalsvis tilsyn av helseadministratorer på høyere nivå og medisinsk fagpersonell vil bli organisert til NCD-hjørnet for å hjelpe til med å løse problemer med pasientadministrasjon, medisinforsyning osv. Besøk kan bli informert av ytelsessammendrag gjort tilgjengelig av Simple App-dashboard. På samme måte vil det bli utført kvartalsvis tilsyn til CC-er av medisinsk personell fra NCD-hjørnet og distriktshelsetjenestemenn. Støttende besøk fra studieteamet vil bli organisert for å hjelpe NCD-hjørner og CC-er med å løse tekniske problemer med Simple App.

Kun mHelse

I underdistrikter med kun mHealth-intervensjon, vil opplæring og støtte for å bruke Simple App for hypertensjon og diabetesbehandling gis. Helsepersonell ved NCD corner vil bestemme hvordan de reagerer på informasjonen som gjøres tilgjengelig av det digitale verktøyet, og tilsvarende vil ikke pasientkomponenten inkluderes. Pasientveier forblir de samme som vanlig behandling.

Vanlig omsorg

Eksisterende vanlig omsorg gitt av statlig primærhelsetjeneste, inkludert screening, behandlingsstart, påfyll av medikamenter og rutinemessig oppfølging, ved NCD-området i underdistriktet. Samfunnsklinikker og CHWs har mindre involvering i NCD-omsorgstilbud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6750

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Rekruttering
        • BRAC James P Grant School of Public Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere over 40 år
  • Med hypertensjon og diabetes
  • Beboere i bestemte studieområder
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under 40 år
  • Barn
  • Gravide kvinner
  • Alvorlig syk
  • Har alvorlige funksjonshemninger både fysisk og psykisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flerkomponent desentralisert omsorg
mHealth pluss desentralisert primæromsorg Multikomponentintervensjonen har som mål å øke tilgangen til primærhelsetjenesten, og å forbedre omsorgskvaliteten og pasientoppbevaring. Intervensjonspakken inkluderer mHealth, desentralisering med oppgavedeling, samfunnsbasert omsorg og støttende overvåkingsbesøk
  1. Opplæring og støtte på Enkel app for HTN/DM-ledelse og opplæring av NCD-hjørneklinikere på kliniske retningslinjer og etablere teambasert omsorg for Upazila-nivå NCD-hjørne
  2. CHCPs utfører BP/BG-screening, overvåking, livsstilsrådgivning, utlevering av medisiner, oppfølging av forfalte pasienter ved CCs og CHCP-behandlingskoordinering støttet av Simple app på samfunnsklinikker
  3. CHWs bistår med screening, rådgivning, henvisning og oppfølging for CHW på landsbynivå
Opplæring og støtte på enkel app for HTN/DM-pasientbehandling og opplæring av NCD-hjørneklinikere om kliniske retningslinjer for Upazila Health-komplekset
Aktiv komparator: mHelse
I underdistrikt med kun mHealth-intervensjon, vil vi gi den samme opplæringen om hypertensjon og diabetesbehandling til leger og sykepleiere ved NCD-hjørnet i UHC, og opplæring i å bruke Simple App for hypertensjon og diabetesbehandling. Kvartalsvis tilsyn av helseadministratorer på høyere nivå og medisinsk fagpersonell til NCD-hjørnet hjelper til med å løse problemer med pasientbehandling, medisinforsyning, osv. Besøk kan bli informert av et resultatoppsummering gjort tilgjengelig av Simple App-dashbordet. To støttende besøk av studieteamet vil bli organisert for å hjelpe NCD Corner med å løse tekniske problemer med Simple App. Helsepersonell ved NCD Corner vil bestemme hvordan de reagerer på informasjonen som gjøres tilgjengelig av det digitale verktøyet, og tilsvarende vil ikke pasientkomponenten inkluderes. Pasientveier forblir de samme som vanlig behandling.
Opplæring og støtte på enkel app for HTN/DM-pasientbehandling og opplæring av NCD-hjørneklinikere om kliniske retningslinjer for Upazila Health-komplekset
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksisterende vanlig omsorg gitt av statlig primærhelsetjeneste, inkludert screening, behandlingsstart, påfyll av medikamenter og rutinemessig oppfølging, ved NCD-området i underdistriktet. Samfunnsklinikker og CHWs har mindre involvering i NCD-omsorgstilbud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon og diabeteskontroll
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
Det primære utfallet vil være andelen pasienter behandlet for NCDer som oppnådde eller opprettholdt sykdomsspesifikk kontrollert status, i henhold til nasjonale eller WHO PEN-protokoller. Hypertensjon anses å være kontrollert hvis SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg for de fleste pasienter, og hvis SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg for pasienter som har komorbiditeter (diabetes, hjertesykdom, hjerneslag, kronisk nyresykdom) eller har 10- år CVD risiko ≥ 30 %. Målet for glykemisk kontroll er fastende plasmaglukose 4.4-7.2 mmol/L, eller tilfeldig plasmaglukose <11,1 mmol/L. Effektiviteten vil først og fremst vurderes ved hjelp av gjentatte uavhengige samfunnsbaserte undersøkelser.
2 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon og diabetesbehandling kaskade
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
Sekundære utfall inkluderer hypertensjon og diabetesbehandlingskaskade (dvs. % av pasientene som er klar over tilstanden deres, % av diagnostiserte pasienter i behandling), røykeslutt blant HTN/DM-pasienter og oppfyllelse av anbefalt fysisk aktivitetsnivå.
2 år og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
  • Hovedetterforsker: John C Chambers, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Flerkomponent desentralisert omsorg

3
Abonnere