- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06258473
Řešení mezer v kontinuu péče o hypertenzi a diabetes ve venkovském Bangladéši: Dinajpurská studie
Řešení nedostatků v kontinuu péče o hypertenzi a cukrovku ve venkovském Bangladéši prostřednictvím mobilního zdravotnictví a decentralizované primární péče: Dinajpurská studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Hypertenze je převládajícím rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) – hlavní příčinou úmrtí na celém světě. V roce 2015 měla 1 z 5 dospělých žen a téměř 1 ze 4 dospělých mužů zvýšený krevní tlak. Odhadovaný počet dospělých se zvýšeným krevním tlakem se zvýšil z 594 milionů v roce 1975 na 1,13 miliardy v roce 2015, převážně kvůli nárůstu v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).3 Celosvětově má cukrovku 10,5 % dospělé populace, přičemž téměř polovina z nich si není vědoma stavu, se kterým žije. Komplikace trvale zvýšeného krevního tlaku a špatné kontroly glykémie, jako je srdeční onemocnění, mrtvice, chronické onemocnění ledvin, slepota, jsou dobře zdokumentovány. Ve srovnání s pacienty s kontrolovaným krevním tlakem mají pacienti s hypertenzí bez léčby a pacienti léčení, ale s nekontrolovaným krevním tlakem podstatně vyšší riziko úmrtí ze všech příčin a KVO. Faktory, které jsou základem mezer v kontinuu péče o hypertenzi a diabetes (tj. screening, diagnostika, léčba, kontrola) jsou složité a multifaktoriální, odrážejí zranitelnost na úrovni jednotlivců, komunit a systémů zdravotní péče v zemích s nízkými a středními příjmy. Jen málo studií zkoumalo strategii řešení nedostatek lidských zdrojů ve zdravotnictví a dostupnost péče o nepřenosné nemoci prostřednictvím decentralizace s přesouváním úkolů (nebo sdílením úkolů), což se ukázalo jako životaschopná strategie rychlého rozšíření antiretrovirové terapie pro péči o HIV/AIDS v prostředí s omezenými zdroji. Stejně jako mnoho jiných zemí s nízkými a středními příjmy i Bangladéš zažívá rychlé demografické a epidemiologické změny. V posledních letech NCD nahradila infekční onemocnění a stavy matek a novorozenců jako hlavní příčinu úmrtí, což představuje 71 % všech úmrtí v Bangladéši. Odhaduje se, že 27,4 % bangladéšských dospělých trpí hypertenzí a 9,8 % má cukrovku. Podle bangladéšského demografického a zdravotního průzkumu 2017–2018 si pouze 36,7 % bangladéšských dospělých s hypertenzí bylo vědomo, že mají hypertenzi, a pouze 31,1 % bylo léčeno a 12,7 % mělo krevní tlak pod kontrolou. Míra informovanosti, léčby a kontroly diabetu se odhaduje na 30,9 %, 28,2 %, respektive 26,5 %. Velmi rozšířené je užívání tabáku, nedostatečný příjem ovoce/zeleniny, nadváha/obezita. Během posledního desetiletí vláda Bangladéše podporovala zlepšenou péči o nepřenosné nemoci prostřednictvím vnitrostátních víceodvětvových akcí, zejména zřízením specializovaných zařízení pro nepřenosné nemoci („NCD Corners“) v okresních nemocnicích od roku 2011. Tyto koutky NCD byly navrženy tak, aby poskytovaly preventivní a klinickou péči o běžné NCD. Navzdory této iniciativě zůstaly kouty NCD stále na počátku kvůli nedostatku konkrétních pokynů, vyškolené pracovní síly, vhodných léků a zásob, adekvátního laboratorního vybavení a špatného vedení záznamů a podávání zpráv.
V této studii se snažíme zdokumentovat zkušenosti s implementací vícesložkové decentralizované primární péče na venkově v Bangladéši, včetně součástí školení poskytovatelů zdravotní péče, mobilního zdravotnictví, decentralizace s přesunem úkolů a komunitní péče, a generovat data o účinnosti a nákladovou efektivitu vícesložkové integrované péče ve srovnání s běžnou péčí a samotnou intervencí mHealth.
Studovat design
Jedná se o hybridní studii účinnosti a implementace typu 2 s dvojím zaměřením na testování účinnosti intervencí a implementačních strategií.41 K dosažení výše uvedených cílů bude použit tříramenný kvaziexperimentální design smíšených metod. Pro realizaci studie budou vybrány dva intervenční podokresy (tj. pouze mobilní zdravotnictví a mobilní zdravotnictví plus sdílení úkolů, decentralizace a komunitní péče) a jeden referenční podokres z okresu Dinajpur, divize Rangpur v severním Bangladéši (obrázek 1). Zatímco klíčové výsledky budou vyhodnoceny komunitními opakovanými průřezovými průzkumy s nezávislými vzorky, k doplnění komunitních průzkumů také využijeme prospektivní kohortová data ze zařízení. Použijeme přístup smíšených metod ke generování bohatých dat o změnách v primárních a sekundárních výstupech a kvantitativních a kvalitativních dat pro hodnocení procesů. Délka projektu je 36 měsíců.
Specifické cíle a hypotéza studie
SA1: Zdokumentujte zkušenosti s implementací vícesložkové decentralizované péče v systému veřejné primární péče o hypertenzi a diabetes a vyhodnoťte efektivitu balíčku ve srovnání s běžnou péčí a samotnou intervencí mHealth. Zjištění nejen osvětlí účinnost intervencí na výsledky léčby, ale také informují o přístupech ke zlepšení screeningu, diagnostiky a léčby těchto stavů. Mezi prvními očekáváme, že poskytneme údaje o úloze decentralizace pro rozšíření péče o nepřenosné nemoci v prostředí s omezenými zdroji.
SA2: Prozkoumejte faktory, které vysvětlují, jak intervence ovlivňují léčbu hypertenze a diabetu, a prozkoumejte překážky/usnadňovače pro poskytování a udržení intervence. Budeme provádět výzkum smíšených metod, abychom pochopili, jak intervence ovlivňuje léčbu a prevenci u této populace pacientů. Zejména budeme hodnotit změny v životním stylu (tj. kouření, příjem soli ve stravě, fyzická aktivita, konzumace alkoholu), zátěž pro pacienty (např. čekací doba, náklady spojené s cestováním) na individuální i komunitní úrovni. Kvalitativní data vrhnou světlo na facilitátory a překážky prevence a kontroly hypertenze a diabetu z pohledu pacientů (a jejich rodin), poskytovatelů primární péče, úředníků veřejného zdraví a dalších zúčastněných stran.
SA3: Proveďte zdravotně ekonomické hodnocení intervencí pro systémy primární péče. U testovaných modelů bude důležité komplexní vyhodnocení nákladů a efektivity, které poskytne nezbytné důkazy tvůrcům politik a zúčastněným stranám, aby mohli rozšířit intervence.
Předpokládáme, že ve srovnání s běžnou péčí vícesložková decentralizovaná primární péče zlepší všechny kroky v rámci kontinua péče o hypertenzi a diabetes. Na druhou stranu předpokládáme, že samotná intervence mHealth (Simple App) může zlepšit TK a kontrolu glykémie ve srovnání s obvyklou péčí, ale bude mít omezený dopad na míru screeningu, diagnózy a léčby. Rovněž předpokládáme, že vícesložková integrovaná péče povede k vyšší úspěšnosti léčby ve srovnání se samotnou intervencí mHealth.
Studijní populace a nastavení:
Na venkově v Bangladéši je podokres (Upazila) druhou nejnižší úrovní správy, zatímco odbor je nejnižší venkovskou administrativní jednotkou a každý odbor se skládá z devíti okrsků (obvykle je jedna vesnice označena jako okrsek). Primární systém zdravotní péče ve venkovských oblastech sestává z nemocnice na nižší úrovni (Upacila Health Complexes), odborových zdravotních (sub)center a komunitních klinik, které pokrývají 2 až 4 vesnice. Zdravotní komplex Upazila leží na vrcholu systému primární péče. Je to typicky nemocnice s 50 lůžky, která slouží pro několik set tisíc obyvatel.
Komunitní kliniky jsou na nejnižší úrovni hierarchie zdravotnických zařízení. Se dvěma místnostmi a vybavením pro pitnou vodu a toalety pod krytou čekárnou byly komunitní kliniky navrženy tak, aby byly dostupné pro více než 80 % venkovského obyvatelstva v dosahu méně než 30 minut chůze.42 Komunitní kliniky jsou zaměstnány komunitním poskytovatelem zdravotní péče (CHCP), který obvykle absolvuje 4měsíční lékařské školení.
Zásahy
Vícesložkový intervenční balíček, který byl vytvořen na základě posouzení překážek léčby hypertenze a diabetu na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému a předchozích intervenčních studiích, byl navržen tak, aby zlepšil přístup k primární péči a zlepšil kvalitu péče a udržení pacienta. Intervenční balíček zahrnuje mHealth, decentralizaci se sdílením úkolů, komunitní péči a podpůrné monitorovací návštěvy. Efektivita intervenčního balíčku je porovnávána pouze s intervencí mHealth a běžnou péčí.
Popis intervencí Vícesložková decentralizovaná péče
Bude zahrnovat jak vládní model, tak mHealth pro správu pacientů a některé další součásti, jako jsou podpůrné dohledy. V souladu s doporučením bangladéšské vlády bude Simple App využívána zařízeními primární péče pro koordinované řízení NCD. Jednoduchá aplikace byla vyvinuta a je aktivně udržována společností Resolve to Save Lives (další podrobnosti o aplikaci lze nalézt na webových stránkách https://www.simple.org). Aplikace byla navržena tak, aby řešila dva hlavní faktory přispívající ke kontrole krevního tlaku a glykémie u léčených pacientů s hypertenzí a diabetem, a to včasnou titrací a dodržováním terapie. Pro přizpůsobení se kontextu rušných zařízení primární péče je sběr dat omezen na několik klíčových proměnných, jako je předpis, následná návštěva a změny krevního tlaku a glukózy v krvi. Pomocí unikátního ID pacienta aplikace umožňuje bezproblémový přenos elektronických zdravotních záznamů mezi zařízeními primární péče a zajišťuje tak kontinuitu procesu.
Zapojení komunitních zdravotnických pracovníků do péče o NCD: Integrace péče o hypertenzi a diabetes do komunity školením CHW, aby poskytovali screening, poradenství a sledování, prokázalo zlepšení řízení péče o hypertenzi a diabetes v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy, včetně zemí z jižní Asie. V souladu s předchozími studiemi přijmeme CHW pro vyhledávání případů, poradenství, doporučení a sledování. Stávající CHW budou vyškoleni a vybaveni nezbytným vybavením a zdravotně vzdělávacími materiály a nástroji k provádění těchto úkolů. Počáteční školení bude zahrnovat témata včetně základů hypertenze a diabetu, poradenství rizikových faktorů životního stylu, sebeřízení pacienta a spolupráce s CHCP. Po 6 měsících implementace bude provedeno opakovací školení. Společnosti CHW nebudou kompenzovány za činnosti prováděné tak, aby byly v souladu s plánem bangladéšské vlády s ohledem na škálovatelnost.
Podpůrné monitorování a dohled: V koutku NCD bude organizován čtvrtletní dohled ze strany zdravotnických správců a lékařů na vyšší úrovni, který pomůže vyřešit problémy se správou pacientů, podáváním léků atd. Návštěvy mohou být informovány souhrnem výkonu, který je k dispozici na řídicím panelu Simple App. Podobně bude prováděn čtvrtletní dohled nad CC zdravotnickým personálem koutku NCD a okresními zdravotnickými úředníky. Budou organizovány podpůrné návštěvy studijního týmu, které pomohou koutkům NCD a CC vyřešit technické problémy se Simple App.
pouze mHealth
V podokresu pouze s intervencí mHealth bude poskytováno školení a podpora pro používání Simple App pro léčbu hypertenze a cukrovky. Poskytovatelé zdravotní péče v koutku NCD se rozhodnou, jak budou reagovat na informace zpřístupněné digitálním nástrojem, a podobně nebude zahrnuta pacientská složka. Cesty pacienta zůstávají stejné jako běžná péče.
Obvyklá péče
Stávající obvyklá péče poskytovaná vládním systémem primární péče, včetně screeningu, zahájení léčby, doplňování léků a rutinního sledování v místním rohu NCD. Komunitní kliniky a CHW se méně zapojují do poskytování péče o NCD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malay K Mridha, PhD
- Telefonní číslo: +8801715190573
- E-mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wubin Xie, DrPH
- E-mail: wubin.xie@ntu.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1213
- Nábor
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
Kontakt:
- Malay K Mridha, PhD
- Telefonní číslo: +8801715190573
- E-mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci ve věku 40 a více let
- S hypertenzí a cukrovkou
- Obyvatelé konkrétních studijních oblastí
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Dospělí mladší 40 let
- Děti
- Těhotná žena
- Těžce nemocný
- s těžkým tělesným i duševním postižením)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková decentralizovaná péče
mHealth plus decentralizovaná primární péče Cílem vícesložkové intervence je zlepšit přístup k primární péči a zlepšit kvalitu péče a udržení pacientů.
Intervenční balíček zahrnuje mHealth, decentralizaci se sdílením úkolů, komunitní péči a podpůrné monitorovací návštěvy
|
Školení a podpora v jednoduché aplikaci pro správu pacientů s HTN/DM a školení lékařů koutku NCD o klinických pokynech komplexu Upazila Health
|
|
Aktivní komparátor: mHealth
V podokresu pouze s intervencí mHealth poskytneme stejné školení o hypertenzi a péči o diabetes lékařům a sestrám v koutku NCD v UHC a školení v používání Simple App pro léčbu hypertenze a diabetu.
Čtvrtletní dohled nad zdravotnickými administrátory a lékařskými odborníky do koutku NCD pomáhá řešit problémy se správou pacientů, podáváním léků atd. Návštěvy mohou být informovány souhrnem výkonu, který je k dispozici na řídicím panelu Simple App.
Budou uspořádány dvě podpůrné návštěvy studijního týmu, které pomohou NCD Corner vyřešit technické problémy se Simple App.
O tom, jak budou reagovat na informace zpřístupněné digitálním nástrojem, rozhodnou poskytovatelé zdravotní péče v NCD Corner a podobně nebude zahrnuta pacientská složka.
Cesty pacienta zůstávají stejné jako běžná péče.
|
Školení a podpora v jednoduché aplikaci pro správu pacientů s HTN/DM a školení lékařů koutku NCD o klinických pokynech komplexu Upazila Health
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Stávající obvyklá péče poskytovaná vládním systémem primární péče, včetně screeningu, zahájení léčby, doplňování léků a rutinního sledování v místním rohu NCD.
Komunitní kliniky a CHW se méně zapojují do poskytování péče o NCD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola hypertenze a diabetu
Časové okno: 2 roky a 9 měsíců
|
Primárním výsledkem bude podíl pacientů léčených pro NCD, kteří dosáhli nebo si udrželi status specifické kontroly onemocnění podle národních protokolů nebo protokolů WHO PEN.
Hypertenze je považována za kontrolovanou, pokud je STK < 140 mmHg a DBP < 90 mm Hg u většiny pacientů a jestliže STK < 130 mm Hg a DBP < 80 mm Hg u pacientů, kteří mají komorbidity (diabetes, srdeční onemocnění, mrtvice, chronické onemocnění ledvin) nebo mají 10- rok riziko KVO ≥ 30 %.
Cílem kontroly glykémie je plazmatická glukóza nalačno 4,4-7,2
mmol/l, nebo náhodná hladina glukózy v plazmě <11,1 mmol/l.
Efektivita bude hodnocena především pomocí opakovaných nezávislých komunitních průzkumů.
|
2 roky a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaskáda péče o hypertenzi a diabetes
Časové okno: 2 roky a 9 měsíců
|
Sekundární výsledky zahrnují kaskádu péče o hypertenzi a diabetes (tj. % pacientů si uvědomuje svůj stav, % diagnostikovaných pacientů na léčbě), odvykání kouření u pacientů s HTN/DM a splnění doporučené úrovně fyzické aktivity.
|
2 roky a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: John C Chambers, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in blood pressure from 1975 to 2015: a pooled analysis of 1479 population-based measurement studies with 19.1 million participants. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):37-55. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31919-5. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):886.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Brennan AT, Long L, Maskew M, Sanne I, Jaffray I, MacPhail P, Fox MP. Outcomes of stable HIV-positive patients down-referred from a doctor-managed antiretroviral therapy clinic to a nurse-managed primary health clinic for monitoring and treatment. AIDS. 2011 Oct 23;25(16):2027-36. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834b6480.
- Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, Addolorato G, Ammirati E, Baddour LM, Barengo NC, Beaton AZ, Benjamin EJ, Benziger CP, Bonny A, Brauer M, Brodmann M, Cahill TJ, Carapetis J, Catapano AL, Chugh SS, Cooper LT, Coresh J, Criqui M, DeCleene N, Eagle KA, Emmons-Bell S, Feigin VL, Fernandez-Sola J, Fowkes G, Gakidou E, Grundy SM, He FJ, Howard G, Hu F, Inker L, Karthikeyan G, Kassebaum N, Koroshetz W, Lavie C, Lloyd-Jones D, Lu HS, Mirijello A, Temesgen AM, Mokdad A, Moran AE, Muntner P, Narula J, Neal B, Ntsekhe M, Moraes de Oliveira G, Otto C, Owolabi M, Pratt M, Rajagopalan S, Reitsma M, Ribeiro ALP, Rigotti N, Rodgers A, Sable C, Shakil S, Sliwa-Hahnle K, Stark B, Sundstrom J, Timpel P, Tleyjeh IM, Valgimigli M, Vos T, Whelton PK, Yacoub M, Zuhlke L, Murray C, Fuster V; GBD-NHLBI-JACC Global Burden of Cardiovascular Diseases Writing Group. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 20;77(15):1958-1959.
- Zou GY, Donner A. Extension of the modified Poisson regression model to prospective studies with correlated binary data. Stat Methods Med Res. 2013 Dec;22(6):661-70. doi: 10.1177/0962280211427759. Epub 2011 Nov 8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Burnier M, Egan BM. Adherence in Hypertension. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1124-1140. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313220.
- Labhardt ND, Balo JR, Ndam M, Grimm JJ, Manga E. Task shifting to non-physician clinicians for integrated management of hypertension and diabetes in rural Cameroon: a programme assessment at two years. BMC Health Serv Res. 2010 Dec 14;10:339. doi: 10.1186/1472-6963-10-339.
- Burka D, Gupta R, Moran AE, Cohn J, Choudhury SR, Cheadle T, Mullick R, Frieden TR. Keep it simple: designing a user-centred digital information system to support chronic disease management in low/middle-income countries. BMJ Health Care Inform. 2023 Jan;30(1):e100641. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100641.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945.
- Gu Q, Dillon CF, Burt VL, Gillum RF. Association of hypertension treatment and control with all-cause and cardiovascular disease mortality among US adults with hypertension. Am J Hypertens. 2010 Jan;23(1):38-45. doi: 10.1038/ajh.2009.191. Epub 2009 Oct 22.
- Gu Q, Burt VL, Paulose-Ram R, Yoon S, Gillum RF. High blood pressure and cardiovascular disease mortality risk among U.S. adults: the third National Health and Nutrition Examination Survey mortality follow-up study. Ann Epidemiol. 2008 Apr;18(4):302-9. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.11.013. Epub 2008 Feb 8. Erratum In: Ann Epidemiol. 2008 Jun;18(6):515.
- Manne-Goehler J, Geldsetzer P, Agoudavi K, Andall-Brereton G, Aryal KK, Bicaba BW, Bovet P, Brian G, Dorobantu M, Gathecha G, Singh Gurung M, Guwatudde D, Msaidie M, Houehanou C, Houinato D, Jorgensen JMA, Kagaruki GB, Karki KB, Labadarios D, Martins JS, Mayige MT, McClure RW, Mwalim O, Mwangi JK, Norov B, Quesnel-Crooks S, Silver BK, Sturua L, Tsabedze L, Wesseh CS, Stokes A, Marcus M, Ebert C, Davies JI, Vollmer S, Atun R, Barnighausen TW, Jaacks LM. Health system performance for people with diabetes in 28 low- and middle-income countries: A cross-sectional study of nationally representative surveys. PLoS Med. 2019 Mar 1;16(3):e1002751. doi: 10.1371/journal.pmed.1002751. eCollection 2019 Mar.
- Geldsetzer P, Manne-Goehler J, Marcus ME, Ebert C, Zhumadilov Z, Wesseh CS, Tsabedze L, Supiyev A, Sturua L, Bahendeka SK, Sibai AM, Quesnel-Crooks S, Norov B, Mwangi KJ, Mwalim O, Wong-McClure R, Mayige MT, Martins JS, Lunet N, Labadarios D, Karki KB, Kagaruki GB, Jorgensen JMA, Hwalla NC, Houinato D, Houehanou C, Msaidie M, Guwatudde D, Gurung MS, Gathecha G, Dorobantu M, Damasceno A, Bovet P, Bicaba BW, Aryal KK, Andall-Brereton G, Agoudavi K, Stokes A, Davies JI, Barnighausen T, Atun R, Vollmer S, Jaacks LM. The state of hypertension care in 44 low-income and middle-income countries: a cross-sectional study of nationally representative individual-level data from 1.1 million adults. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):652-662. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30955-9. Epub 2019 Jul 18.
- Zhou B, Perel P, Mensah GA, Ezzati M. Global epidemiology, health burden and effective interventions for elevated blood pressure and hypertension. Nat Rev Cardiol. 2021 Nov;18(11):785-802. doi: 10.1038/s41569-021-00559-8. Epub 2021 May 28.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Long-term and recent trends in hypertension awareness, treatment, and control in 12 high-income countries: an analysis of 123 nationally representative surveys. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):639-651. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31145-6. Epub 2019 Jul 18.
- Kabir A, Karim MN, Islam RM, Romero L, Billah B. Health system readiness for non-communicable diseases at the primary care level: a systematic review. BMJ Open. 2022 Feb 9;12(2):e060387. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060387.
- Kruk ME, Nigenda G, Knaul FM. Redesigning primary care to tackle the global epidemic of noncommunicable disease. Am J Public Health. 2015 Mar;105(3):431-7. doi: 10.2105/AJPH.2014.302392. Epub 2015 Jan 20.
- Kruk ME, Gage AD, Arsenault C, Jordan K, Leslie HH, Roder-DeWan S, Adeyi O, Barker P, Daelmans B, Doubova SV, English M, Garcia-Elorrio E, Guanais F, Gureje O, Hirschhorn LR, Jiang L, Kelley E, Lemango ET, Liljestrand J, Malata A, Marchant T, Matsoso MP, Meara JG, Mohanan M, Ndiaye Y, Norheim OF, Reddy KS, Rowe AK, Salomon JA, Thapa G, Twum-Danso NAY, Pate M. High-quality health systems in the Sustainable Development Goals era: time for a revolution. Lancet Glob Health. 2018 Nov;6(11):e1196-e1252. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30386-3. Epub 2018 Sep 5. No abstract available. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Sep 18;: Lancet Glob Health. 2018 Nov;6(11):e1162. Lancet Glob Health. 2021 Aug;9(8):e1067.
- Frenk J, Chen L, Bhutta ZA, Cohen J, Crisp N, Evans T, Fineberg H, Garcia P, Ke Y, Kelley P, Kistnasamy B, Meleis A, Naylor D, Pablos-Mendez A, Reddy S, Scrimshaw S, Sepulveda J, Serwadda D, Zurayk H. Health professionals for a new century: transforming education to strengthen health systems in an interdependent world. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1923-58. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61854-5. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- Chowdhury HA, Paromita P, Mayaboti CA, Rakhshanda S, Rahman FN, Abedin M, Rahman AKMF, Mashreky SR. Assessing service availability and readiness of healthcare facilities to manage diabetes mellitus in Bangladesh: Findings from a nationwide survey. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263259. doi: 10.1371/journal.pone.0263259. eCollection 2022.
- Islam K, Huque R, Saif-Ur-Rahman KM, Ehtesham Kabir ANM, Enayet Hussain AHM. Implementation status of non-communicable disease control program at primary health care level in Bangladesh: Findings from a qualitative research. Public Health Pract (Oxf). 2022 May 10;3:100271. doi: 10.1016/j.puhip.2022.100271. eCollection 2022 Jun.
- Correia JC, Lachat S, Lagger G, Chappuis F, Golay A, Beran D; COHESION Project. Interventions targeting hypertension and diabetes mellitus at community and primary healthcare level in low- and middle-income countries:a scoping review. BMC Public Health. 2019 Nov 21;19(1):1542. doi: 10.1186/s12889-019-7842-6.
- Ye J, Orji IA, Baldridge AS, Ojo TM, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Aluka-Omitiran K, Okoli RCB, Eze H, Nwankwo A, Hirschhorn LR, Chopra A, Ale BM, Shedul GL, Tripathi P, Kandula NR, Huffman MD, Ojji DB; Hypertension Treatment in Nigeria Program Investigators. Characteristics and Patterns of Retention in Hypertension Care in Primary Care Settings From the Hypertension Treatment in Nigeria Program. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2230025. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.30025.
- Deo S, Singh P. Community health worker-led, technology-enabled private sector intervention for diabetes and hypertension management among urban poor: a retrospective cohort study from large Indian metropolitan city. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e045246. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045246.
- Labrique AB, Wadhwani C, Williams KA, Lamptey P, Hesp C, Luk R, Aerts A. Best practices in scaling digital health in low and middle income countries. Global Health. 2018 Nov 3;14(1):103. doi: 10.1186/s12992-018-0424-z.
- Anchala R, Kaptoge S, Pant H, Di Angelantonio E, Franco OH, Prabhakaran D. Evaluation of effectiveness and cost-effectiveness of a clinical decision support system in managing hypertension in resource constrained primary health care settings: results from a cluster randomized trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e001213. doi: 10.1161/JAHA.114.001213.
- Kumar A, Schwarz D, Acharya B, Agrawal P, Aryal A, Choudhury N, Citrin D, Dangal B, Deukmedjian G, Dhimal M, Dhungana S, Gauchan B, Gupta T, Halliday S, Jha D, Kalaunee SP, Karmacharya B, Kishore S, Koirala B, Kunwar L, Mahar R, Maru S, Mehanni S, Nirola I, Pandey S, Pant B, Pathak M, Poudel S, Rajbhandari I, Raut A, Rimal P, Schwarz R, Shrestha A, Thapa A, Thapa P, Thapa R, Wong L, Maru D. Designing and implementing an integrated non-communicable disease primary care intervention in rural Nepal. BMJ Glob Health. 2019 Apr 29;4(2):e001343. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001343. eCollection 2019.
- He J, Irazola V, Mills KT, Poggio R, Beratarrechea A, Dolan J, Chen CS, Gibbons L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Augustovski F, Chen J, Rubinstein A; HCPIA Investigators. Effect of a Community Health Worker-Led Multicomponent Intervention on Blood Pressure Control in Low-Income Patients in Argentina: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1016-1025. doi: 10.1001/jama.2017.11358.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Schwalm JD, McCready T, Lopez-Jaramillo P, Yusoff K, Attaran A, Lamelas P, Camacho PA, Majid F, Bangdiwala SI, Thabane L, Islam S, McKee M, Yusuf S. A community-based comprehensive intervention to reduce cardiovascular risk in hypertension (HOPE 4): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1231-1242. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31949-X. Epub 2019 Sep 2.
- Sanne I, Orrell C, Fox MP, Conradie F, Ive P, Zeinecker J, Cornell M, Heiberg C, Ingram C, Panchia R, Rassool M, Gonin R, Stevens W, Truter H, Dehlinger M, van der Horst C, McIntyre J, Wood R; CIPRA-SA Study Team. Nurse versus doctor management of HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy (CIPRA-SA): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):33-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60894-X. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1054.
- Lehmann U, Van Damme W, Barten F, Sanders D. Task shifting: the answer to the human resources crisis in Africa? Hum Resour Health. 2009 Jun 21;7:49. doi: 10.1186/1478-4491-7-49.
- Kredo T, Ford N, Adeniyi FB, Garner P. Decentralising HIV treatment in lower- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 27;2013(6):CD009987. doi: 10.1002/14651858.CD009987.pub2.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Durgad K, Gupta S; India Hypertension Control Initiative collaboration; Bhargava B. The India Hypertension Control Initiative-early outcomes in 26 districts across five states of India, 2018-2020. J Hum Hypertens. 2023 Jul;37(7):560-567. doi: 10.1038/s41371-022-00742-5. Epub 2022 Aug 9.
- Patel SA, Sharma H, Mohan S, Weber MB, Jindal D, Jarhyan P, Gupta P, Sharma R, Ali M, Ali MK, Narayan KMV, Prabhakaran D, Gupta Y, Roy A, Tandon N. The Integrated Tracking, Referral, and Electronic Decision Support, and Care Coordination (I-TREC) program: scalable strategies for the management of hypertension and diabetes within the government healthcare system of India. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 9;20(1):1022. doi: 10.1186/s12913-020-05851-w.
- Khan N, Oldroyd JC, Hossain MB, Islam RM. Awareness, Treatment, and Control of Diabetes in Bangladesh: Evidence from the Bangladesh Demographic and Health Survey 2017/18. Int J Clin Pract. 2022 Apr 22;2022:8349160. doi: 10.1155/2022/8349160. eCollection 2022.
- Khan MN, Oldroyd JC, Chowdhury EK, Hossain MB, Rana J, Renzetti S, Islam RM. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in Bangladesh: Findings from National Demographic and Health Survey, 2017-2018. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Oct;23(10):1830-1842. doi: 10.1111/jch.14363. Epub 2021 Sep 7.
- Riaz BK, Islam MZ, Islam ANMS, Zaman MM, Hossain MA, Rahman MM, Khanam F, Amin KMB, Noor IN. Risk factors for non-communicable diseases in Bangladesh: findings of the population-based cross-sectional national survey 2018. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041334. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041334.
- Chowdhury AM, Bhuiya A, Chowdhury ME, Rasheed S, Hussain Z, Chen LC. The Bangladesh paradox: exceptional health achievement despite economic poverty. Lancet. 2013 Nov 23;382(9906):1734-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62148-0. Epub 2013 Nov 21.
- Schwalm JD, McKee M, Huffman MD, Yusuf S. Resource Effective Strategies to Prevent and Treat Cardiovascular Disease. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):742-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.008721.
- Naheed A, Haldane V, Jafar TH, Chakma N, Legido-Quigley H. Patient pathways and perceptions of hypertension treatment, management, and control in rural Bangladesh: a qualitative study. Patient Prefer Adherence. 2018 Aug 14;12:1437-1449. doi: 10.2147/PPA.S163385. eCollection 2018.
- Legido-Quigley H, Naheed A, de Silva HA, Jehan I, Haldane V, Cobb B, Tavajoh S, Chakma N, Kasturiratne A, Siddiqui S, Jafar TH; for COBRA-BPS Study group. Patients' experiences on accessing health care services for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: A qualitative study. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0211100. doi: 10.1371/journal.pone.0211100. eCollection 2019.
- Abrahams-Gessel S, Denman CA, Montano CM, Gaziano TA, Levitt N, Rivera-Andrade A, Carrasco DM, Zulu J, Khanam MA, Puoane T. The training and fieldwork experiences of community health workers conducting population-based, noninvasive screening for CVD in LMIC. Glob Heart. 2015 Mar;10(1):45-54. doi: 10.1016/j.gheart.2014.12.008.
- Alaofe H, Asaolu I, Ehiri J, Moretz H, Asuzu C, Balogun M, Abosede O, Ehiri J. Community Health Workers in Diabetes Prevention and Management in Developing Countries. Ann Glob Health. 2017 May-Aug;83(3-4):661-675. doi: 10.1016/j.aogh.2017.10.009. Epub 2017 Nov 22.
- Anand TN, Joseph LM, Geetha AV, Prabhakaran D, Jeemon P. Task sharing with non-physician health-care workers for management of blood pressure in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jun;7(6):e761-e771. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30077-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2019 Nov;7(11):e1499.
- Gaziano TA, Abrahams-Gessel S, Denman CA, Montano CM, Khanam M, Puoane T, Levitt NS. An assessment of community health workers' ability to screen for cardiovascular disease risk with a simple, non-invasive risk assessment instrument in Bangladesh, Guatemala, Mexico, and South Africa: an observational study. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e556-63. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00143-6. Epub 2015 Jul 14.
- Schwarz D, Dhungana S, Kumar A, Acharya B, Agrawal P, Aryal A, Baum A, Choudhury N, Citrin D, Dangal B, Dhimal M, Gauchan B, Gupta T, Halliday S, Karmacharya B, Kishore S, Koirala B, Kshatriya U, Levine E, Maru S, Rimal P, Sapkota S, Schwarz R, Shrestha A, Thapa A, Maru D. An integrated intervention for chronic care management in rural Nepal: protocol of a type 2 hybrid effectiveness-implementation study. Trials. 2020 Jan 29;21(1):119. doi: 10.1186/s13063-020-4063-3.
- Song P, Gupta A, Goon IY, Hasan M, Mahmood S, Pradeepa R, Siddiqui S, Frost GS, Kusuma D, Miraldo M, Sassi F, Wareham NJ, Ahmed S, Anjana RM, Brage S, Forouhi NG, Jha S, Kasturiratne A, Katulanda P, Khawaja KI, Loh M, Mridha MK, Wickremasinghe AR, Kooner JS, Chambers JC; South Asia Biobank. Remaining authors are listed at the end of the article. Data Resource Profile: Understanding the patterns and determinants of health in South Asians-the South Asia Biobank. Int J Epidemiol. 2021 Jul 9;50(3):717-718e. doi: 10.1093/ije/dyab029. No abstract available.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Xie W, Paul RR, Goon IY, Anan A, Rahim A, Hossain MM, Hersch F, Oldenburg B, Chambers J, Mridha MK. Enhancing care quality and accessibility through digital technology-supported decentralisation of hypertension and diabetes management: a proof-of-concept study in rural Bangladesh. BMJ Open. 2023 Nov 19;13(11):e073743. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073743.
- Lipsitch M, Tchetgen Tchetgen E, Cohen T. Negative controls: a tool for detecting confounding and bias in observational studies. Epidemiology. 2010 May;21(3):383-8. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181d61eeb. Erratum In: Epidemiology. 2010 Jul;21(4):589.
- Yelland LN, Salter AB, Ryan P. Performance of the modified Poisson regression approach for estimating relative risks from clustered prospective data. Am J Epidemiol. 2011 Oct 15;174(8):984-92. doi: 10.1093/aje/kwr183. Epub 2011 Aug 12.
- Xu X, Lazar CM, Ruger JP. Micro-costing in health and medicine: a critical appraisal. Health Econ Rev. 2021 Jan 6;11(1):1. doi: 10.1186/s13561-020-00298-5.
- Oti SO, van de Vijver S, Gomez GB, Agyemang C, Egondi T, Kyobutungi C, Stronks K. Outcomes and costs of implementing a community-based intervention for hypertension in an urban slum in Kenya. Bull World Health Organ. 2016 Jul 1;94(7):501-9. doi: 10.2471/BLT.15.156513. Epub 2016 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-16 November-23-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložková decentralizovaná péče
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína