Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení mezer v kontinuu péče o hypertenzi a diabetes ve venkovském Bangladéši: Dinajpurská studie

6. února 2024 aktualizováno: BRAC University

Řešení nedostatků v kontinuu péče o hypertenzi a cukrovku ve venkovském Bangladéši prostřednictvím mobilního zdravotnictví a decentralizované primární péče: Dinajpurská studie

V této implementační studii se snažíme dokumentovat zkušenosti s implementací integrované, decentralizované primární péče na venkově v Bangladéši, včetně součástí školení poskytovatelů zdravotní péče, mobilního zdravotnictví, decentralizace s přesunem úkolů a komunitní péče, a generovat data o účinnosti a nákladovou efektivitu vícesložkové integrované péče ve srovnání s běžnou péčí a samotnou intervencí mHealth. Budeme také zkoumat faktory, které vysvětlují, jak intervence ovlivňují léčbu hypertenze a diabetu, a prozkoumáme překážky / facilitátory pro poskytování a udržení intervence. Budeme provádět výzkum smíšenými metodami, abychom pochopili, jak intervence ovlivňuje léčbu a prevenci u této populace pacientů. Zejména budeme hodnotit změny životního stylu (tj. kouření, příjem soli ve stravě, fyzická aktivita, konzumace alkoholu) a zátěž pro pacienty (např. čekací doba, náklady spojené s cestováním) na úrovni jednotlivců i komunity. Kvalitativní data vrhnou světlo na facilitátory a překážky prevence a kontroly hypertenze a diabetu z pohledu pacientů (a jejich rodin), poskytovatelů primární péče, úředníků veřejného zdraví a dalších zúčastněných stran. Kromě toho provedeme zdravotně ekonomické hodnocení intervencí pro systémy primární péče. U testovaných modelů bude důležité komplexní vyhodnocení nákladů a efektivity, které tvůrcům politik a zúčastněným stranám poskytne nezbytné důkazy pro rozšíření intervencí. Předpokládáme, že ve srovnání s běžnou péčí vícesložková decentralizovaná primární péče zlepší všechny kroky v rámci kontinua péče o hypertenzi a diabetes. Na druhou stranu předpokládáme, že samotná intervence mHealth (Simple App) může zlepšit TK a kontrolu glykémie ve srovnání s obvyklou péčí, ale bude mít omezený dopad na míru screeningu, diagnózy a léčby. Rovněž předpokládáme, že vícesložková integrovaná péče povede k vyšší úspěšnosti léčby ve srovnání se samotnou intervencí mHealth.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Hypertenze je převládajícím rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) – hlavní příčinou úmrtí na celém světě. V roce 2015 měla 1 z 5 dospělých žen a téměř 1 ze 4 dospělých mužů zvýšený krevní tlak. Odhadovaný počet dospělých se zvýšeným krevním tlakem se zvýšil z 594 milionů v roce 1975 na 1,13 miliardy v roce 2015, převážně kvůli nárůstu v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).3 Celosvětově má ​​cukrovku 10,5 % dospělé populace, přičemž téměř polovina z nich si není vědoma stavu, se kterým žije. Komplikace trvale zvýšeného krevního tlaku a špatné kontroly glykémie, jako je srdeční onemocnění, mrtvice, chronické onemocnění ledvin, slepota, jsou dobře zdokumentovány. Ve srovnání s pacienty s kontrolovaným krevním tlakem mají pacienti s hypertenzí bez léčby a pacienti léčení, ale s nekontrolovaným krevním tlakem podstatně vyšší riziko úmrtí ze všech příčin a KVO. Faktory, které jsou základem mezer v kontinuu péče o hypertenzi a diabetes (tj. screening, diagnostika, léčba, kontrola) jsou složité a multifaktoriální, odrážejí zranitelnost na úrovni jednotlivců, komunit a systémů zdravotní péče v zemích s nízkými a středními příjmy. Jen málo studií zkoumalo strategii řešení nedostatek lidských zdrojů ve zdravotnictví a dostupnost péče o nepřenosné nemoci prostřednictvím decentralizace s přesouváním úkolů (nebo sdílením úkolů), což se ukázalo jako životaschopná strategie rychlého rozšíření antiretrovirové terapie pro péči o HIV/AIDS v prostředí s omezenými zdroji. Stejně jako mnoho jiných zemí s nízkými a středními příjmy i Bangladéš zažívá rychlé demografické a epidemiologické změny. V posledních letech NCD nahradila infekční onemocnění a stavy matek a novorozenců jako hlavní příčinu úmrtí, což představuje 71 % všech úmrtí v Bangladéši. Odhaduje se, že 27,4 % bangladéšských dospělých trpí hypertenzí a 9,8 % má cukrovku. Podle bangladéšského demografického a zdravotního průzkumu 2017–2018 si pouze 36,7 % bangladéšských dospělých s hypertenzí bylo vědomo, že mají hypertenzi, a pouze 31,1 % bylo léčeno a 12,7 % mělo krevní tlak pod kontrolou. Míra informovanosti, léčby a kontroly diabetu se odhaduje na 30,9 %, 28,2 %, respektive 26,5 %. Velmi rozšířené je užívání tabáku, nedostatečný příjem ovoce/zeleniny, nadváha/obezita. Během posledního desetiletí vláda Bangladéše podporovala zlepšenou péči o nepřenosné nemoci prostřednictvím vnitrostátních víceodvětvových akcí, zejména zřízením specializovaných zařízení pro nepřenosné nemoci („NCD Corners“) v okresních nemocnicích od roku 2011. Tyto koutky NCD byly navrženy tak, aby poskytovaly preventivní a klinickou péči o běžné NCD. Navzdory této iniciativě zůstaly kouty NCD stále na počátku kvůli nedostatku konkrétních pokynů, vyškolené pracovní síly, vhodných léků a zásob, adekvátního laboratorního vybavení a špatného vedení záznamů a podávání zpráv.

V této studii se snažíme zdokumentovat zkušenosti s implementací vícesložkové decentralizované primární péče na venkově v Bangladéši, včetně součástí školení poskytovatelů zdravotní péče, mobilního zdravotnictví, decentralizace s přesunem úkolů a komunitní péče, a generovat data o účinnosti a nákladovou efektivitu vícesložkové integrované péče ve srovnání s běžnou péčí a samotnou intervencí mHealth.

Studovat design

Jedná se o hybridní studii účinnosti a implementace typu 2 s dvojím zaměřením na testování účinnosti intervencí a implementačních strategií.41 K dosažení výše uvedených cílů bude použit tříramenný kvaziexperimentální design smíšených metod. Pro realizaci studie budou vybrány dva intervenční podokresy (tj. pouze mobilní zdravotnictví a mobilní zdravotnictví plus sdílení úkolů, decentralizace a komunitní péče) a jeden referenční podokres z okresu Dinajpur, divize Rangpur v severním Bangladéši (obrázek 1). Zatímco klíčové výsledky budou vyhodnoceny komunitními opakovanými průřezovými průzkumy s nezávislými vzorky, k doplnění komunitních průzkumů také využijeme prospektivní kohortová data ze zařízení. Použijeme přístup smíšených metod ke generování bohatých dat o změnách v primárních a sekundárních výstupech a kvantitativních a kvalitativních dat pro hodnocení procesů. Délka projektu je 36 měsíců.

Specifické cíle a hypotéza studie

SA1: Zdokumentujte zkušenosti s implementací vícesložkové decentralizované péče v systému veřejné primární péče o hypertenzi a diabetes a vyhodnoťte efektivitu balíčku ve srovnání s běžnou péčí a samotnou intervencí mHealth. Zjištění nejen osvětlí účinnost intervencí na výsledky léčby, ale také informují o přístupech ke zlepšení screeningu, diagnostiky a léčby těchto stavů. Mezi prvními očekáváme, že poskytneme údaje o úloze decentralizace pro rozšíření péče o nepřenosné nemoci v prostředí s omezenými zdroji.

SA2: Prozkoumejte faktory, které vysvětlují, jak intervence ovlivňují léčbu hypertenze a diabetu, a prozkoumejte překážky/usnadňovače pro poskytování a udržení intervence. Budeme provádět výzkum smíšených metod, abychom pochopili, jak intervence ovlivňuje léčbu a prevenci u této populace pacientů. Zejména budeme hodnotit změny v životním stylu (tj. kouření, příjem soli ve stravě, fyzická aktivita, konzumace alkoholu), zátěž pro pacienty (např. čekací doba, náklady spojené s cestováním) na individuální i komunitní úrovni. Kvalitativní data vrhnou světlo na facilitátory a překážky prevence a kontroly hypertenze a diabetu z pohledu pacientů (a jejich rodin), poskytovatelů primární péče, úředníků veřejného zdraví a dalších zúčastněných stran.

SA3: Proveďte zdravotně ekonomické hodnocení intervencí pro systémy primární péče. U testovaných modelů bude důležité komplexní vyhodnocení nákladů a efektivity, které poskytne nezbytné důkazy tvůrcům politik a zúčastněným stranám, aby mohli rozšířit intervence.

Předpokládáme, že ve srovnání s běžnou péčí vícesložková decentralizovaná primární péče zlepší všechny kroky v rámci kontinua péče o hypertenzi a diabetes. Na druhou stranu předpokládáme, že samotná intervence mHealth (Simple App) může zlepšit TK a kontrolu glykémie ve srovnání s obvyklou péčí, ale bude mít omezený dopad na míru screeningu, diagnózy a léčby. Rovněž předpokládáme, že vícesložková integrovaná péče povede k vyšší úspěšnosti léčby ve srovnání se samotnou intervencí mHealth.

Studijní populace a nastavení:

Na venkově v Bangladéši je podokres (Upazila) druhou nejnižší úrovní správy, zatímco odbor je nejnižší venkovskou administrativní jednotkou a každý odbor se skládá z devíti okrsků (obvykle je jedna vesnice označena jako okrsek). Primární systém zdravotní péče ve venkovských oblastech sestává z nemocnice na nižší úrovni (Upacila Health Complexes), odborových zdravotních (sub)center a komunitních klinik, které pokrývají 2 až 4 vesnice. Zdravotní komplex Upazila leží na vrcholu systému primární péče. Je to typicky nemocnice s 50 lůžky, která slouží pro několik set tisíc obyvatel.

Komunitní kliniky jsou na nejnižší úrovni hierarchie zdravotnických zařízení. Se dvěma místnostmi a vybavením pro pitnou vodu a toalety pod krytou čekárnou byly komunitní kliniky navrženy tak, aby byly dostupné pro více než 80 % venkovského obyvatelstva v dosahu méně než 30 minut chůze.42 Komunitní kliniky jsou zaměstnány komunitním poskytovatelem zdravotní péče (CHCP), který obvykle absolvuje 4měsíční lékařské školení.

Zásahy

Vícesložkový intervenční balíček, který byl vytvořen na základě posouzení překážek léčby hypertenze a diabetu na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému a předchozích intervenčních studiích, byl navržen tak, aby zlepšil přístup k primární péči a zlepšil kvalitu péče a udržení pacienta. Intervenční balíček zahrnuje mHealth, decentralizaci se sdílením úkolů, komunitní péči a podpůrné monitorovací návštěvy. Efektivita intervenčního balíčku je porovnávána pouze s intervencí mHealth a běžnou péčí.

Popis intervencí Vícesložková decentralizovaná péče

Bude zahrnovat jak vládní model, tak mHealth pro správu pacientů a některé další součásti, jako jsou podpůrné dohledy. V souladu s doporučením bangladéšské vlády bude Simple App využívána zařízeními primární péče pro koordinované řízení NCD. Jednoduchá aplikace byla vyvinuta a je aktivně udržována společností Resolve to Save Lives (další podrobnosti o aplikaci lze nalézt na webových stránkách https://www.simple.org). Aplikace byla navržena tak, aby řešila dva hlavní faktory přispívající ke kontrole krevního tlaku a glykémie u léčených pacientů s hypertenzí a diabetem, a to včasnou titrací a dodržováním terapie. Pro přizpůsobení se kontextu rušných zařízení primární péče je sběr dat omezen na několik klíčových proměnných, jako je předpis, následná návštěva a změny krevního tlaku a glukózy v krvi. Pomocí unikátního ID pacienta aplikace umožňuje bezproblémový přenos elektronických zdravotních záznamů mezi zařízeními primární péče a zajišťuje tak kontinuitu procesu.

Zapojení komunitních zdravotnických pracovníků do péče o NCD: Integrace péče o hypertenzi a diabetes do komunity školením CHW, aby poskytovali screening, poradenství a sledování, prokázalo zlepšení řízení péče o hypertenzi a diabetes v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy, včetně zemí z jižní Asie. V souladu s předchozími studiemi přijmeme CHW pro vyhledávání případů, poradenství, doporučení a sledování. Stávající CHW budou vyškoleni a vybaveni nezbytným vybavením a zdravotně vzdělávacími materiály a nástroji k provádění těchto úkolů. Počáteční školení bude zahrnovat témata včetně základů hypertenze a diabetu, poradenství rizikových faktorů životního stylu, sebeřízení pacienta a spolupráce s CHCP. Po 6 měsících implementace bude provedeno opakovací školení. Společnosti CHW nebudou kompenzovány za činnosti prováděné tak, aby byly v souladu s plánem bangladéšské vlády s ohledem na škálovatelnost.

Podpůrné monitorování a dohled: V koutku NCD bude organizován čtvrtletní dohled ze strany zdravotnických správců a lékařů na vyšší úrovni, který pomůže vyřešit problémy se správou pacientů, podáváním léků atd. Návštěvy mohou být informovány souhrnem výkonu, který je k dispozici na řídicím panelu Simple App. Podobně bude prováděn čtvrtletní dohled nad CC zdravotnickým personálem koutku NCD a okresními zdravotnickými úředníky. Budou organizovány podpůrné návštěvy studijního týmu, které pomohou koutkům NCD a CC vyřešit technické problémy se Simple App.

pouze mHealth

V podokresu pouze s intervencí mHealth bude poskytováno školení a podpora pro používání Simple App pro léčbu hypertenze a cukrovky. Poskytovatelé zdravotní péče v koutku NCD se rozhodnou, jak budou reagovat na informace zpřístupněné digitálním nástrojem, a podobně nebude zahrnuta pacientská složka. Cesty pacienta zůstávají stejné jako běžná péče.

Obvyklá péče

Stávající obvyklá péče poskytovaná vládním systémem primární péče, včetně screeningu, zahájení léčby, doplňování léků a rutinního sledování v místním rohu NCD. Komunitní kliniky a CHW se méně zapojují do poskytování péče o NCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6750

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1213
        • Nábor
        • BRAC James P Grant School of Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci ve věku 40 a více let
  • S hypertenzí a cukrovkou
  • Obyvatelé konkrétních studijních oblastí
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí mladší 40 let
  • Děti
  • Těhotná žena
  • Těžce nemocný
  • s těžkým tělesným i duševním postižením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložková decentralizovaná péče
mHealth plus decentralizovaná primární péče Cílem vícesložkové intervence je zlepšit přístup k primární péči a zlepšit kvalitu péče a udržení pacientů. Intervenční balíček zahrnuje mHealth, decentralizaci se sdílením úkolů, komunitní péči a podpůrné monitorovací návštěvy
  1. Školení a podpora v jednoduché aplikaci pro správu HTN/DM a školení lékařů koutku NCD o klinických pokynech a zavedení týmové péče o koutek NCD na úrovni Upazila
  2. CHCP provádějí screening BP/BG, monitorování, poradenství v oblasti životního stylu, vydávání léků, sledování pacientů po splatnosti v CC a koordinaci péče CHCP podporovanou jednoduchou aplikací na komunitních klinikách
  3. CHW pomáhají při screeningu, poradenství, doporučení a sledování CHW na úrovni vesnice
Školení a podpora v jednoduché aplikaci pro správu pacientů s HTN/DM a školení lékařů koutku NCD o klinických pokynech komplexu Upazila Health
Aktivní komparátor: mHealth
V podokresu pouze s intervencí mHealth poskytneme stejné školení o hypertenzi a péči o diabetes lékařům a sestrám v koutku NCD v UHC a školení v používání Simple App pro léčbu hypertenze a diabetu. Čtvrtletní dohled nad zdravotnickými administrátory a lékařskými odborníky do koutku NCD pomáhá řešit problémy se správou pacientů, podáváním léků atd. Návštěvy mohou být informovány souhrnem výkonu, který je k dispozici na řídicím panelu Simple App. Budou uspořádány dvě podpůrné návštěvy studijního týmu, které pomohou NCD Corner vyřešit technické problémy se Simple App. O tom, jak budou reagovat na informace zpřístupněné digitálním nástrojem, rozhodnou poskytovatelé zdravotní péče v NCD Corner a podobně nebude zahrnuta pacientská složka. Cesty pacienta zůstávají stejné jako běžná péče.
Školení a podpora v jednoduché aplikaci pro správu pacientů s HTN/DM a školení lékařů koutku NCD o klinických pokynech komplexu Upazila Health
Žádný zásah: Obvyklá péče
Stávající obvyklá péče poskytovaná vládním systémem primární péče, včetně screeningu, zahájení léčby, doplňování léků a rutinního sledování v místním rohu NCD. Komunitní kliniky a CHW se méně zapojují do poskytování péče o NCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hypertenze a diabetu
Časové okno: 2 roky a 9 měsíců
Primárním výsledkem bude podíl pacientů léčených pro NCD, kteří dosáhli nebo si udrželi status specifické kontroly onemocnění podle národních protokolů nebo protokolů WHO PEN. Hypertenze je považována za kontrolovanou, pokud je STK < 140 mmHg a DBP < 90 mm Hg u většiny pacientů a jestliže STK < 130 mm Hg a DBP < 80 mm Hg u pacientů, kteří mají komorbidity (diabetes, srdeční onemocnění, mrtvice, chronické onemocnění ledvin) nebo mají 10- rok riziko KVO ≥ 30 %. Cílem kontroly glykémie je plazmatická glukóza nalačno 4,4-7,2 mmol/l, nebo náhodná hladina glukózy v plazmě <11,1 mmol/l. Efektivita bude hodnocena především pomocí opakovaných nezávislých komunitních průzkumů.
2 roky a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaskáda péče o hypertenzi a diabetes
Časové okno: 2 roky a 9 měsíců
Sekundární výsledky zahrnují kaskádu péče o hypertenzi a diabetes (tj. % pacientů si uvědomuje svůj stav, % diagnostikovaných pacientů na léčbě), odvykání kouření u pacientů s HTN/DM a splnění doporučené úrovně fyzické aktivity.
2 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malay K Mridha, PhD, BRAC University - School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: John C Chambers, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložková decentralizovaná péče

Předplatit