超声引导腹股沟吲哚菁绿注射液识别并预先封闭淋巴漏
2024年2月22日 更新者：Kaiser Permanente
目标是确定术中 ICG 注射是否可用于识别和减少接受机器人辅助前列腺切除术的患者有症状的淋巴细胞的形成。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是确定术中 ICG 注射是否可用于识别和减少接受机器人辅助前列腺切除术的患者有症状的淋巴细胞的形成。 主要问题是它是否可以改善患者的生活质量和术后感染风险。 它还将有助于减少急诊室就诊以及额外的程序。 研究人员将比较接受 ICG 的人和未接受 ICG 的人。
盆腔淋巴结切除术后，患者将被随机分为 ICG 组和无 ICG 组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Finley, MD
- 电话号码：310-210-4555
- 邮箱：david.s.finley@kp.org
研究联系人备份
- 姓名：Irene Chen, MD
- 电话号码：323-783-2065
- 邮箱：irene.k.chen@kp.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受机器人辅助腹腔镜淋巴结清扫术的患者
排除标准：
- 未接受扩大淋巴结清扫术的患者
- 碘化物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用ICG
该患者将接受 ICG 注射到淋巴结，以检查是否有任何渗漏。
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患者将在淋巴结中注射绿色染料 (ICG)，以更好地观察未密封的渗漏，从而预先密封任何淋巴渗漏。
机器人辅助前列腺切除术及盆腔淋巴结清扫术
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安慰剂比较：ICG非注射
该患者不会接受 ICG 注射。
此时淋巴结切除术被认为已完成。
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无需注射ICG
机器人辅助前列腺切除术及盆腔淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排水量<100 mL
大体时间：2周
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最近接受当前标准程序的 12 名患者样本的前 24 小时平均引流量为 218 mL，标准差为 102。
如果治疗组的平均值降低至 <100 mL/24 小时，则检测到差异的功效为 99%，治疗组和对照组之间检测到 57 mL 差异的功效为 80%。
鉴于用于此功效估计的小样本，我们认为对一系列潜在标准偏差和潜在差异进行功效是适当的。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴囊肿形成
大体时间：4周
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任何淋巴囊肿的形成都会被记录下来；任何经影像学证实的淋巴囊肿
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Finley, MD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Motterle G, Morlacco A, Zanovello N, Ahmed ME, Zattoni F, Karnes RJ, Dal Moro F. Surgical Strategies for Lymphocele Prevention in Minimally Invasive Radical Prostatectomy and Lymph Node Dissection: A Systematic Review. J Endourol. 2020 Feb;34(2):113-120. doi: 10.1089/end.2019.0716.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
- Tsaur I, Thomas C. Risk factors, complications and management of lymphocele formation after radical prostatectomy: A mini-review. Int J Urol. 2019 Jul;26(7):711-716. doi: 10.1111/iju.13964. Epub 2019 Apr 2.
- Gloger S, Ubrig B, Boy A, Leyh-Bannurah SR, Siemer S, Arndt M, Stolzenburg JU, Franz T, Oelke M, Witt JH. Bilateral Peritoneal Flaps Reduce Incidence and Complications of Lymphoceles after Robotic Radical Prostatectomy with Pelvic Lymph Node Dissection-Results of the Prospective Randomized Multicenter Trial ProLy. J Urol. 2022 Aug;208(2):333-340. doi: 10.1097/JU.0000000000002693. Epub 2022 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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