Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паховая инъекция индоцианина зеленого под ультразвуковым контролем для выявления и превентивного закрытия лимфатических утечек

22 февраля 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente
Цель состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать интраоперационную инъекцию ICG для выявления и уменьшения образования симптоматических лимфоцеле у пациентов, перенесших робот-ассистированную простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования — определить, можно ли использовать интраоперационную инъекцию ICG для выявления и уменьшения образования симптоматических лимфоцеле у пациентов, перенесших робот-ассистированную простатэктомию. Главный вопрос заключается в том, сможет ли это улучшить качество жизни пациентов и снизить риск заражения после операции. Это также поможет сократить количество посещений отделений неотложной помощи и дополнительных процедур. Исследователи сравнят тех, кто получает ICG, и тех, кто этого не делает.

После выполнения тазовой лимфаденэктомии пациенты будут рандомизированы в группу с ICG по сравнению с группой без ICG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Finley, MD
  • Номер телефона: 310-210-4555
  • Электронная почта: david.s.finley@kp.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irene Chen, MD
  • Номер телефона: 323-783-2065
  • Электронная почта: irene.k.chen@kp.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший роботизированную лапароскопическую лимфодиссекцию

Критерий исключения:

  • Пациент, не подвергающийся расширенной лимфаденэктомии
  • История аллергии на йодиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICG-инъекция
Этому пациенту сделают инъекцию ICG в лимфатические узлы, чтобы проверить, нет ли утечек.
Лекарство: Инъекция ICG
Пациенту будет введен зеленый краситель (ICG) в лимфатический узел, чтобы лучше визуализировать незакрытые утечки и превентивно закрыть любые лимфатические утечки.
Процедура: Простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов
Робот-ассистированная простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов
Плацебо Компаратор: ICG без инъекции
Этому пациенту не будут делать инъекции ICG. На этом этапе лимфаденэктомия считается завершенной.
Другой: Без инъекций/контроль
Нет инъекции ICG
Процедура: Простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов
Робот-ассистированная простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход дренажа <100 мл
Временное ограничение: 2 недели
Выборка из 12 пациентов, недавно прошедших текущую стандартную процедуру, имела средний объем дренажа за первые 24 часа 218 мл и стандартное отклонение 102. При ожидаемом снижении среднего значения до <100 мл/24 ч в группе лечения вероятность обнаружения разницы составит 99 %, а для обнаружения разницы в 57 мл между группой лечения и контрольной группой — 80 %. Учитывая небольшую выборку, используемую для этой оценки мощности, мы считаем, что целесообразно учитывать диапазон потенциальных стандартных отклонений и потенциальных разностей.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование лимфоцеле
Временное ограничение: 4 недели
Любое образование лимфоцеле будет зарегистрировано; любое лимфоцеле, подтвержденное визуализацией
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG lymphatic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет указаний на то, чтобы делиться данными отдельных участников с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Инъекция ICG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться