Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet inguinal indocyaningrønn injeksjon for å identifisere og forebyggende tette lymfatiske lekkasjer

22. februar 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Målet er å finne ut om intraoperativ ICG-injeksjon kan brukes til å identifisere og redusere dannelsen av symptomatiske lymfocytter hos pasienter som får robotassistert prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om intraoperativ ICG-injeksjon kan brukes til å identifisere og redusere dannelsen av symptomatiske lymfocytter hos pasienter som får robotassistert prostatektomi. Hovedspørsmålet er om det kan forbedre pasientenes livskvalitet og infeksjonsrisiko etter operasjonen. Det vil også bidra til å redusere akuttmottaksbesøk samt ytterligere prosedyrer. Forskere vil sammenligne de som mottar ICG og de som ikke gjør det.

Pasienter vil bli randomisert til ICG-armen versus ingen ICG-arm etter at bekkenlymfadenektomi er utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår robotassistert laparoskopisk lymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke gjennomgår utvidet lymfeknutedisseksjon
  • Historie med allergi mot jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-injeksjon
Denne pasienten vil gjennomgå ICG-injeksjon i lymfeknutene for å se om det er noen lekkasjer.
Legemiddel: ICG-injeksjon
Pasienten vil få et grønt fargestoff (ICG) injisert i lymfeknuten for å bedre visualisere ikke-forseglede lekkasjer for å forebygge forseglete eventuelle lymfatiske lekkasjer.
Fremgangsmåte: Prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon
Robotassistert prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon
Placebo komparator: ICG ikke-injeksjon
Denne pasienten vil ikke ha ICG-injeksjon. lymfadenektomi anses som fullført på dette tidspunktet.
Annen: Ikke-injeksjon/kontroll
Ingen ICG-injeksjon
Fremgangsmåte: Prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon
Robotassistert prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avløp <100 mL
Tidsramme: 2 uker
Et utvalg av 12 nylige pasienter som mottok gjeldende standardprosedyre hadde et gjennomsnittlig dreneringsvolum de første 24 timene på 218 ml og standardavvik på 102. Med en håpet reduksjon til <100 ml/24 timers gjennomsnitt i behandlingsarmen, vil det være 99 % kraft til å oppdage en forskjell, og 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 57 ml mellom behandlings- og kontrollarmen. Gitt det lille utvalget som ble brukt for dette effektestimatet, mener vi at det er hensiktsmessig å strømme for en rekke potensielle standardavvik og potensielle forskjeller.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocel dannelse
Tidsramme: 4 uker
Enhver formasjon av lymfocytter vil bli logget; ethvert lymfocytt som er påvist ved bildediagnostikk
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG lymphatic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen indikasjon på å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICG-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere