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초음파 유도 사타구니 인도시아닌 그린 주사를 통해 림프 누출을 식별하고 사전에 봉쇄합니다.

2024년 2월 22일 업데이트: Kaiser Permanente
목표는 로봇 보조 전립선절제술을 받는 환자에서 증상이 있는 림프류의 형성을 확인하고 감소시키기 위해 수술 중 ICG 주사를 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 로봇 보조 전립선 절제술을 받는 환자에서 증상이 있는 림프류의 형성을 확인하고 감소시키기 위해 수술 중 ICG 주사를 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 주요 질문은 환자의 삶의 질과 수술 후 감염 위험을 향상시킬 수 있는지 여부입니다. 또한 응급실 방문과 추가 절차를 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 연구원들은 ICG를 받는 사람들과 그렇지 않은 사람들을 비교할 것입니다.

골반 림프절 절제술이 완료된 후 환자는 ICG군과 ICG군이 없는 군으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로봇 보조 복강경 림프절 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 확장된 림프절 절제술을 받지 않은 환자
  • 요오드화물에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 주입
이 환자는 누출이 있는지 확인하기 위해 림프절에 ICG 주사를 실시합니다.
의약품: ICG 주사
환자는 림프 누출을 사전에 봉쇄하기 위해 밀봉되지 않은 누출을 더 잘 시각화하기 위해 림프절에 녹색 염료(ICG)를 주입하게 됩니다.
절차: 골반 림프절 절제술을 통한 전립선 절제술
골반 림프절 절제술을 이용한 로봇 보조 전립선 절제술
위약 비교기: ICG 비주입
이 환자는 ICG 주사를 맞지 않습니다. 이 시점에서 림프절 절제술이 완료된 것으로 간주됩니다.
다른: 비주입/제어
ICG 주입 없음
절차: 골반 림프절 절제술을 통한 전립선 절제술
골반 림프절 절제술을 이용한 로봇 보조 전립선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수량 <100mL
기간: 이주
현재 표준 절차를 받은 최근 환자 12명의 표본은 처음 24시간 동안의 평균 배수량이 218mL이고 표준 편차가 102였습니다. 치료군에서 평균 100mL/24시간 미만으로 감소할 것으로 기대되는 경우 차이를 감지할 수 있는 검정력은 99%이고, 치료군과 대조군 사이에 57mL의 차이를 감지할 수 있는 검정력은 80%입니다. 이 전력 추정에 사용된 작은 샘플을 고려할 때, 우리는 잠재적인 표준 편차 및 전위차 범위에 대해 전력을 공급하는 것이 적절하다고 믿습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프류 형성
기간: 4 주
모든 림프류 형성이 기록됩니다. 영상으로 입증된 림프구
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: David Finley, MD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG lymphatic

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유한다는 표시는 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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