Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide inguinale indocyaninegroene injectie om lymfatische lekkages te identificeren en preventief af te dichten

22 februari 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Het doel is om te bepalen of intraoperatieve ICG-injectie kan worden gebruikt om de vorming van symptomatische lymfoceles te identificeren en te verminderen bij patiënten die een robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of intraoperatieve ICG-injectie kan worden gebruikt om de vorming van symptomatische lymfoceles te identificeren en te verminderen bij patiënten die een robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan. De belangrijkste vraag is of het de levenskwaliteit van patiënten en het infectierisico na de operatie zou kunnen verbeteren. Het zou ook helpen om het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en aanvullende procedures te verminderen. Onderzoekers zullen degenen die de ICG krijgen, vergelijken met degenen die dat niet doen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de ICG-arm versus geen ICG-arm nadat de bekkenlymfadenectomie is uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een robotgeassisteerde laparoscopische lymfeklierdissectie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ondergaat geen uitgebreide lymfeklierdissectie
  • Geschiedenis van allergie voor jodiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-injectie
Deze patiënt krijgt een ICG-injectie in de lymfeklieren om te zien of er lekkages zijn.
Geneesmiddel: ICG-injectie
Bij de patiënt wordt een groene kleurstof (ICG) in de lymfeklier geïnjecteerd om niet-afgedichte lekken beter te visualiseren en eventuele lymfatische lekken preventief af te dichten.
Procedure: Prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie
Robotondersteunde prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie
Placebo-vergelijker: ICG niet-injectie
Deze patiënt krijgt geen ICG-injectie. de lymfadenectomie wordt op dit punt als voltooid beschouwd.
Ander: Niet-injectie/controle
Geen ICG-injectie
Procedure: Prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie
Robotondersteunde prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afvoeropbrengst <100 ml
Tijdsspanne: 2 weken
Een steekproef van twaalf recente patiënten die de huidige standaardprocedure kregen, had gedurende de eerste 24 uur een gemiddeld drainvolume van 218 ml en een standaarddeviatie van 102. Met een gehoopte reductie tot <100 ml/24 uur gemiddeld in de behandelingsarm zou er 99% vermogen zijn om een ​​verschil te detecteren, en 80% vermogen om een ​​verschil van 57 ml te detecteren tussen de behandelingsarm en de controlearm. Gezien de kleine steekproef die voor deze machtsschatting is gebruikt, zijn wij van mening dat het passend is om voor een reeks potentiële standaarddeviaties en potentiële verschillen te rekenen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vorming van lymfocele
Tijdsspanne: 4 weken
Elke vorming van lymfocele wordt geregistreerd; elke lymfocele bewezen door beeldvorming
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG lymphatic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen indicatie om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren