Ultraljudsstyrd inguinal indocyaningrön injektion för att identifiera och förebyggande täta lymfatiska läckor
22 februari 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Målet är att avgöra om intraoperativ ICG-injektion kan användas för att identifiera och minska bildningen av symtomatiska lymfocyter hos patienter som får robotassisterad prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om intraoperativ ICG-injektion kan användas för att identifiera och minska bildningen av symtomatiska lymfocyter hos patienter som får robotassisterad prostatektomi. Huvudfrågan är om det skulle kunna förbättra patienternas livskvalitet och infektionsrisk efter operationen. Det skulle också bidra till att minska antalet akutbesök samt ytterligare procedurer. Forskare kommer att jämföra de som får ICG och de som inte får det.
Patienter kommer att randomiseras till ICG-armen jämfört med ingen ICG-arm efter att bäckenlymfadenektomi är gjord.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Finley, MD
- Telefonnummer: 310-210-4555
- E-post: david.s.finley@kp.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene Chen, MD
- Telefonnummer: 323-783-2065
- E-post: irene.k.chen@kp.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår robotassisterad laparoskopisk lymfkörteldissektion
Exklusions kriterier:
- Patient som inte genomgår förlängd lymfkörteldissektion
- Historik av allergi mot jodider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG-injektion
Denna patient kommer att genomgå ICG-injektion i lymfkörtlarna för att se om det finns några läckor.
|
Patienten kommer att få ett grönt färgämne (ICG) injicerat i lymfkörteln för att bättre visualisera icke-förseglade läckor för att förebyggande täta eventuella lymfatiska läckor.
Robotassisterad prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion
|
|
Placebo-jämförare: ICG icke-injektion
Denna patient kommer inte att ha ICG-injektion.
lymfadenektomi anses avslutad vid denna tidpunkt.
|
Ingen ICG-injektion
Robotassisterad prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringseffekt <100 mL
Tidsram: 2 veckor
|
Ett urval av 12 patienter nyligen som fick det nuvarande standardförfarandet hade en genomsnittlig dräneringsvolym under de första 24 timmarna på 218 ml och standardavvikelsen på 102.
Med en förväntad minskning till <100 ml/24 timmars medelvärde i behandlingsarmen skulle det finnas 99 % kraft för att upptäcka en skillnad och 80 % kraft för att upptäcka en skillnad på 57 ml mellan behandlings- och kontrollarm.
Med tanke på det lilla urvalet som används för denna effektuppskattning, anser vi att det är lämpligt att driva för en rad potentiella standardavvikelser och potentiella skillnader.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfocelbildning
Tidsram: 4 veckor
|
Eventuell lymfcelbildning kommer att loggas; alla lymfocyter bevisade genom bildbehandling
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Finley, MD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Motterle G, Morlacco A, Zanovello N, Ahmed ME, Zattoni F, Karnes RJ, Dal Moro F. Surgical Strategies for Lymphocele Prevention in Minimally Invasive Radical Prostatectomy and Lymph Node Dissection: A Systematic Review. J Endourol. 2020 Feb;34(2):113-120. doi: 10.1089/end.2019.0716.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
- Tsaur I, Thomas C. Risk factors, complications and management of lymphocele formation after radical prostatectomy: A mini-review. Int J Urol. 2019 Jul;26(7):711-716. doi: 10.1111/iju.13964. Epub 2019 Apr 2.
- Gloger S, Ubrig B, Boy A, Leyh-Bannurah SR, Siemer S, Arndt M, Stolzenburg JU, Franz T, Oelke M, Witt JH. Bilateral Peritoneal Flaps Reduce Incidence and Complications of Lymphoceles after Robotic Radical Prostatectomy with Pelvic Lymph Node Dissection-Results of the Prospective Randomized Multicenter Trial ProLy. J Urol. 2022 Aug;208(2):333-340. doi: 10.1097/JU.0000000000002693. Epub 2022 Apr 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICG lymphatic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen indikation på att dela individuella deltagares data med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .