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Ultraschallgesteuerte inguinale Indocyaningrün-Injektion zur Identifizierung und präventiven Abdichtung von Lymphlecks

22. Februar 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Ziel ist es festzustellen, ob die intraoperative ICG-Injektion zur Identifizierung und Reduzierung der Bildung symptomatischer Lymphozelen bei Patienten verwendet werden kann, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraoperative ICG-Injektion verwendet werden kann, um die Bildung symptomatischer Lymphozelen bei Patienten zu identifizieren und zu reduzieren, die eine robotergestützte Prostatektomie erhalten. Die Hauptfrage ist, ob es die Lebensqualität der Patienten und das Infektionsrisiko nach der Operation verbessern könnte. Es würde auch dazu beitragen, die Zahl der Besuche in der Notaufnahme und zusätzlicher Eingriffe zu verringern. Die Forscher werden diejenigen vergleichen, die das ICG erhalten, und diejenigen, die dies nicht tun.

Die Patienten werden nach der Beckenlymphadenektomie randomisiert dem ICG-Arm im Vergleich zu keinem ICG-Arm zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer robotergestützten laparoskopischen Lymphknotendissektion unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich keiner erweiterten Lymphknotendissektion unterzieht
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Injektion
Bei diesem Patienten wird eine ICG-Injektion in die Lymphknoten durchgeführt, um festzustellen, ob Lecks vorliegen.
Arzneimittel: ICG-Injektion
Dem Patienten wird ein grüner Farbstoff (ICG) in den Lymphknoten injiziert, um nicht versiegelte Lecks besser sichtbar zu machen und eventuelle Lymphlecks präventiv abzudichten.
Verfahren: Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion
Robotergestützte Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion
Placebo-Komparator: ICG ohne Injektion
Dieser Patient erhält keine ICG-Injektion. Die Lymphadenektomie gilt zu diesem Zeitpunkt als abgeschlossen.
Sonstiges: Nicht-Injektion/Kontrolle
Keine ICG-Injektion
Verfahren: Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion
Robotergestützte Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablaufleistung <100 ml
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Stichprobe von 12 kürzlich mit dem aktuellen Standardverfahren behandelten Patienten hatte in den ersten 24 Stunden ein mittleres Drainagevolumen von 218 ml und eine Standardabweichung von 102. Mit einer erhofften Reduzierung auf <100 ml/24 Stunden im Mittel im Behandlungsarm gäbe es eine Aussagekraft von 99 % zur Erkennung eines Unterschieds und eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung eines Unterschieds von 57 ml zwischen Behandlungs- und Kontrollarm. Angesichts der kleinen Stichprobe, die für diese Trennschärfeschätzung verwendet wird, glauben wir, dass die Trennschärfe für eine Reihe möglicher Standardabweichungen und möglicher Differenzen angemessen ist.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung einer Lymphozele
Zeitfenster: 4 Wochen
Jede Lymphozelenbildung wird protokolliert; jede durch Bildgebung nachgewiesene Lymphozele
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG lymphatic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Hinweis darauf, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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