Ultrahangos irányítású inguinális indocianin zöld injekció a nyirokszivárgások azonosítására és megelőző lezárására
2024. február 22. frissítette: Kaiser Permanente
A cél annak meghatározása, hogy az intraoperatív ICG injekció használható-e a szimptómás limfocelák kialakulásának azonosítására és csökkentésére robot-asszisztált prosztatektómián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intraoperatív ICG injekció használható-e a tünetekkel járó limfocélák azonosítására és csökkentésére robot-asszisztált prosztatektómián átesett betegeknél. A fő kérdés az, hogy ez javíthatja-e a betegek életminőségét és a fertőzések kockázatát a műtét után. Segítene csökkenteni a sürgősségi látogatások számát, valamint a további eljárások számát. A kutatók összehasonlítják azokat, akik megkapják az ICG-t, és azokat, akik nem.
A kismedencei lymphadenectomia elvégzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az ICG-karba a nem ICG-karba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Finley, MD
- Telefonszám: 310-210-4555
- E-mail: david.s.finley@kp.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene Chen, MD
- Telefonszám: 323-783-2065
- E-mail: irene.k.chen@kp.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Robot-asszisztált laparoszkópos nyirokcsomó-disszekción átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem esik át kiterjesztett nyirokcsomó-disszekción
- A jodid allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG injekció
Ennek a páciensnek ICG injekciót kell beadni a nyirokcsomókba, hogy lássák, nincs-e szivárgás.
|
A páciensnek zöld festéket (ICG) fecskendeznek be a nyirokcsomóba, hogy jobban láthassák a nem lezárt szivárgásokat, és megelőzzék a nyirokrendszeri szivárgást.
Robot-asszisztált prosztatektómia kismedencei nyirokcsomó disszekcióval
|
|
Placebo Comparator: ICG nem injekció
Ez a beteg nem kap ICG injekciót.
a lymphadenectomia ezen a ponton teljesnek tekinthető.
|
Nincs ICG injekció
Robot-asszisztált prosztatektómia kismedencei nyirokcsomó disszekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leeresztési teljesítmény <100 ml
Időkeret: 2 hét
|
A jelenlegi standard eljárásban részesült 12 friss betegből álló minta átlagos ürítési térfogata az első 24 órában 218 ml, a szórása pedig 102 volt.
Ha a kezelőkarban várhatóan 100 ml/24 óra átlag alá csökkenne, 99%-os teljesítmény lenne a különbség kimutatására, és 80%-os lenne az 57 ml-es különbség kimutatására a kezelési és a kontrollkarok között.
Tekintettel az ehhez a teljesítménybecsléshez használt kis mintára, úgy gondoljuk, hogy helyénvaló a potenciális szórások és potenciálkülönbségek tartományának tápellátása.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lymphocele képződés
Időkeret: 4 hét
|
Bármilyen limfoceleképződmény naplózásra kerül; bármely képalkotó vizsgálattal igazolt limfocele
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Finley, MD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Motterle G, Morlacco A, Zanovello N, Ahmed ME, Zattoni F, Karnes RJ, Dal Moro F. Surgical Strategies for Lymphocele Prevention in Minimally Invasive Radical Prostatectomy and Lymph Node Dissection: A Systematic Review. J Endourol. 2020 Feb;34(2):113-120. doi: 10.1089/end.2019.0716.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
- Tsaur I, Thomas C. Risk factors, complications and management of lymphocele formation after radical prostatectomy: A mini-review. Int J Urol. 2019 Jul;26(7):711-716. doi: 10.1111/iju.13964. Epub 2019 Apr 2.
- Gloger S, Ubrig B, Boy A, Leyh-Bannurah SR, Siemer S, Arndt M, Stolzenburg JU, Franz T, Oelke M, Witt JH. Bilateral Peritoneal Flaps Reduce Incidence and Complications of Lymphoceles after Robotic Radical Prostatectomy with Pelvic Lymph Node Dissection-Results of the Prospective Randomized Multicenter Trial ProLy. J Urol. 2022 Aug;208(2):333-340. doi: 10.1097/JU.0000000000002693. Epub 2022 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICG lymphatic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs arra utaló jel, hogy az egyes résztvevők adatait megosszák más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .