Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet inguinal indocyaningrøn injektion for at identificere og forebyggende tætning af lymfatiske lækager

22. februar 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Målet er at afgøre, om intraoperativ ICG-injektion kan bruges til at identificere og reducere dannelsen af ​​symptomatiske lymfocytter hos patienter, der får robotassisteret prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om intraoperativ ICG-injektion kan bruges til at identificere og reducere dannelsen af ​​symptomatiske lymfeceller hos patienter, der får robotassisteret prostatektomi. Hovedspørgsmålet er, om det kunne forbedre patienternes livskvalitet og infektionsrisiko efter operationen. Det ville også bidrage til at reducere skadestuebesøg samt yderligere procedurer. Forskere vil sammenligne dem, der modtager ICG, og dem, der ikke gør.

Patienter vil blive randomiseret i ICG-armen versus ingen ICG-arm efter bækkenlymfadenektomi er udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk lymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke gennemgår udvidet lymfeknudedissektion
  • Anamnese med allergi over for iodider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG injektion
Denne patient vil gennemgå en ICG-injektion i lymfeknuderne for at se, om der er lækager.
Medicin: ICG-injektion
Patienten vil få sprøjtet et grønt farvestof (ICG) ind i lymfeknuden for bedre at visualisere ikke-forseglede lækager for forebyggende at forsegle eventuelle lymfatiske lækager.
Procedure: Prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion
Robotassisteret prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion
Placebo komparator: ICG ikke-injektion
Denne patient vil ikke have ICG-injektion. lymfadenektomi anses for afsluttet på dette tidspunkt.
Andet: Ikke-injektion/kontrol
Ingen ICG-injektion
Procedure: Prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion
Robotassisteret prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløbsydelse <100 mL
Tidsramme: 2 uger
En prøve på 12 nylige patienter, der modtog den nuværende standardprocedure, havde et gennemsnitligt drænvolumen i de første 24 timer på 218 ml og standardafvigelse på 102. Med en håbet reduktion til <100 ml/24 timers gennemsnit i behandlingsarmen, ville der være 99 % kraft til at detektere en forskel og 80 % kraft til at detektere en forskel på 57 ml mellem behandlings- og kontrolarme. I betragtning af den lille stikprøve, der er brugt til dette effektestimat, mener vi, at det er passende at strømforsyne en række potentielle standardafvigelser og potentielle forskelle.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocel dannelse
Tidsramme: 4 uger
Enhver dannelse af lymfeceller vil blive logget; enhver lymfocyt, der er bevist ved billeddannelse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG lymphatic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen indikation for at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICG-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner