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Inyección inguinal de verde de indocianina guiada por ultrasonido para identificar y sellar preventivamente las fugas linfáticas

22 de febrero de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
El objetivo es determinar si la inyección intraoperatoria de ICG se puede utilizar para identificar y reducir la formación de linfoceles sintomáticos en pacientes sometidos a prostatectomía asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la inyección intraoperatoria de ICG se puede utilizar para identificar y reducir la formación de linfoceles sintomáticos en pacientes sometidos a prostatectomía asistida por robot. La pregunta principal es si podría mejorar la calidad de vida de los pacientes y el riesgo de infección después de la cirugía. También ayudaría a disminuir las visitas a la sala de emergencias, así como procedimientos adicionales. Los investigadores compararán quienes reciben el ICG y quienes no.

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de ICG versus ningún grupo de ICG después de realizar la linfadenectomía pélvica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Irene Chen, MD
  • Número de teléfono: 323-783-2065
  • Correo electrónico: irene.k.chen@kp.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a disección de ganglios linfáticos laparoscópica asistida por robot

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no se somete a disección extendida de ganglios linfáticos
  • Historia de alergia a los yoduros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección ICG
A este paciente se le inyectará ICG en los ganglios linfáticos para ver si hay fugas.
Droga: Inyección de icg
Al paciente se le inyectará un tinte verde (ICG) en el ganglio linfático para visualizar mejor las fugas no selladas y sellar preventivamente cualquier fuga linfática.
Procedimiento: Prostatectomía con disección de ganglios linfáticos pélvicos
Prostatectomía asistida por robot con disección de ganglios linfáticos pélvicos
Comparador de placebos: ICG sin inyección
Este paciente no recibirá inyección de ICG. la linfadenectomía se considera completa en este punto.
Otro: Sin inyección/control
Sin inyección de ICG
Procedimiento: Prostatectomía con disección de ganglios linfáticos pélvicos
Prostatectomía asistida por robot con disección de ganglios linfáticos pélvicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida de drenaje <100 ml
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una muestra de 12 pacientes que recibieron recientemente el procedimiento estándar actual tuvo un volumen de drenaje medio durante las primeras 24 horas de 218 ml y una desviación estándar de 102. Con una reducción esperada a una media <100 ml/24 h en el grupo de tratamiento, habría un poder del 99 % para detectar una diferencia y un poder del 80 % para detectar una diferencia de 57 ml entre los brazos de tratamiento y control. Dada la pequeña muestra utilizada para esta estimación del poder, creemos que es apropiado calcular el poder para un rango de posibles desviaciones estándar y diferencias de potencial.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de linfocele
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se registrará cualquier formación de linfocele; cualquier linfocele comprobado mediante imágenes
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG lymphatic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay indicación de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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