Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu nivussuoninen indosyaniinivihreä injektio lymfaattisten vuotojen tunnistamiseen ja ennalta ehkäisemiseen

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tavoitteena on selvittää, voidaanko intraoperatiivista ICG-injektiota käyttää oireisten lymfoseleiden tunnistamiseen ja vähentämiseen potilailla, jotka saavat robottiavusteista eturauhasen poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko intraoperatiivisella ICG-injektiolla tunnistaa ja vähentää oireenmukaisten lymfocelien muodostumista potilailla, jotka saavat robottiavusteista eturauhasen poistoa. Pääkysymys on, voisiko se parantaa potilaiden elämänlaatua ja infektioriskiä leikkauksen jälkeen. Se auttaisi myös vähentämään ensiapukäyntejä sekä lisätoimenpiteitä. Tutkijat vertaavat niitä, jotka saavat ICG:n, ja niitä, jotka eivät saa.

Potilaat satunnaistetaan ICG-haaraan verrattuna ei ICG-haaraan lantion lymfadenektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen imusolmukkeiden dissektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle ei tehdä laajennettua imusolmukkeiden dissektiota
  • Jodidiallergian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG-injektio
Tälle potilaalle tehdään ICG-injektio imusolmukkeisiin, jotta voidaan nähdä, onko vuotoja.
Lääke: ICG-injektio
Potilaalle ruiskutetaan vihreää väriainetta (ICG) imusolmukkeeseen sulkemattomien vuotojen visualisoimiseksi paremmin, jotta mahdolliset imusolmukkeet voidaan sulkea ennaltaehkäisevästi.
Menettely: Eturauhasen poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
Robottiavusteinen prostatektomia lantion imusolmukkeiden dissektiolla
Placebo Comparator: ICG ei-injektio
Tälle potilaalle ei anneta ICG-injektiota. lymfadenectomia katsotaan tässä vaiheessa valmiiksi.
Muut: Ei-injektio/kontrolli
Ei ICG-injektiota
Menettely: Eturauhasen poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
Robottiavusteinen prostatektomia lantion imusolmukkeiden dissektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennä ulostulo <100 ml
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Otoksen 12 äskettäin potilaasta, jotka saivat nykyistä standardimenettelyä, keskimääräinen tyhjennystilavuus ensimmäisen 24 tunnin aikana oli 218 ml ja standardipoikkeama 102. Kun hoitohaarassa toivottu aleneminen alle 100 ml:aan/24 h keskiarvoon, olisi 99 % teho havaita ero ja 80 % teho havaita 57 ml ero hoito- ja kontrollihaarojen välillä. Ottaen huomioon tässä tehoarviossa käytetyn pienen otoksen, uskomme, että on tarkoituksenmukaista tehostaa erilaisia ​​potentiaalisia keskihajontoja ja potentiaalieroja.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfocelin muodostuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki lymfocelien muodostuminen kirjataan; mikä tahansa kuvantamalla todistettu lymfoseli
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG lymphatic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei osoitusta yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ICG-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa