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Injection inguinale de vert d'indocyanine guidée par ultrasons pour identifier et sceller de manière préventive les fuites lymphatiques

22 février 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente
L'objectif est de déterminer si l'injection peropératoire d'ICG peut être utilisée pour identifier et réduire la formation de lymphocèles symptomatiques chez les patients recevant une prostatectomie assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'injection peropératoire d'ICG peut être utilisée pour identifier et réduire la formation de lymphocèles symptomatiques chez les patients recevant une prostatectomie assistée par robot. La principale question est de savoir si cela pourrait améliorer la qualité de vie des patients et le risque d’infection après l’opération. Cela contribuerait également à réduire les visites aux urgences ainsi que les procédures supplémentaires. Les chercheurs compareront ceux qui reçoivent l’ICG et ceux qui ne le reçoivent pas.

Les patients seront randomisés dans le bras ICG versus aucun bras ICG après la lymphadénectomie pelvienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant un curage ganglionnaire laparoscopique assisté par robot

Critère d'exclusion:

  • Patient ne subissant pas de curage ganglionnaire étendu
  • Antécédents d'allergie aux iodures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection ICG
Ce patient subira une injection ICG dans les ganglions lymphatiques afin de voir s'il y a des fuites.
Médicament: Injection ICG
Le patient se verra injecter un colorant vert (ICG) dans le ganglion lymphatique pour mieux visualiser les fuites non scellées afin de sceller de manière préventive toute fuite lymphatique.
Procédure: Prostatectomie avec curage ganglionnaire pelvien
Prostatectomie robotisée avec curage ganglionnaire pelvien
Comparateur placebo: ICG sans injection
Ce patient ne recevra pas d'injection ICG. la lymphadénectomie est considérée comme terminée à ce stade.
Autre: Sans injection/contrôle
Pas d'injection ICG
Procédure: Prostatectomie avec curage ganglionnaire pelvien
Prostatectomie robotisée avec curage ganglionnaire pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de vidange <100 mL
Délai: 2 semaines
Un échantillon de 12 patients récents ayant reçu la procédure standard actuelle présentait un volume de drainage moyen pour les premières 24 heures de 218 ml et un écart type de 102. Avec une réduction espérée à <100 ml/24 h en moyenne dans le bras de traitement, il y aurait 99 % de puissance pour détecter une différence et 80 % de puissance pour détecter une différence de 57 ml entre les bras de traitement et de contrôle. Compte tenu du petit échantillon utilisé pour cette estimation de puissance, nous pensons qu’il est approprié d’utiliser une puissance pour une plage d’écarts types et de différences potentielles potentiels.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de lymphocèle
Délai: 4 semaines
Toute formation de lymphocèle sera enregistrée ; toute lymphocèle prouvée par imagerie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICG lymphatic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune indication pour partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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