Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie zielonej indocyjaniny pod kontrolą USG w pachwinie w celu identyfikacji i zapobiegawczego uszczelnienia wycieków limfatycznych

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Celem jest określenie, czy śródoperacyjne wstrzyknięcie ICG można zastosować w celu identyfikacji i ograniczenia powstawania objawowych limfocytów u pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy śródoperacyjne wstrzyknięcie ICG można zastosować w celu identyfikacji i ograniczenia powstawania objawowych limfocytów u pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota. Główne pytanie brzmi, czy może to poprawić jakość życia pacjentów i ryzyko infekcji pooperacyjnych. Pomogłoby to również zmniejszyć liczbę wizyt na izbach przyjęć i dodatkowych procedur. Naukowcy porównają osoby, które otrzymały ICG i te, które tego nie zrobiły.

Po wykonaniu limfadenektomii miednicy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia ICG lub do ramienia bez ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany laparoskopowemu wycięciu węzłów chłonnych przy pomocy robota

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie poddawany rozszerzonemu wycięciu węzłów chłonnych
  • Historia alergii na jodki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk ICG
Pacjentowi zostanie poddane wstrzyknięcie ICG do węzłów chłonnych w celu sprawdzenia, czy nie ma żadnych wycieków.
Lek: Zastrzyk ICG
Pacjentowi zostanie wstrzyknięty zielony barwnik (ICG) do węzła chłonnego, aby lepiej uwidocznić niezatkane wycieki i zapobiegawczo uszczelnić wszelkie wycieki limfy.
Procedura: Prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Prostatektomia wspomagana robotem z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Komparator placebo: Brak zastrzyku ICG
Ten pacjent nie będzie miał wstrzykniętej ICG. w tym momencie limfadenektomię uznaje się za zakończoną.
Inny: Bez wtrysku/kontroli
Żadnego zastrzyku ICG
Procedura: Prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Prostatektomia wspomagana robotem z wycięciem węzłów chłonnych miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność drenażu <100 mL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W próbce 12 pacjentów, którzy niedawno otrzymali obecną standardową procedurę, średnia objętość drenażu przez pierwsze 24 godziny wynosiła 218 ml i odchylenie standardowe 102. Przy oczekiwanym zmniejszeniu do średniej <100 ml/24 h w ramieniu terapeutycznym moc wykrycia różnicy wynosiłaby 99%, a moc wykrycia różnicy wynoszącej 57 ml między ramionami terapeutycznymi i kontrolnymi wynosiłaby 80%. Biorąc pod uwagę małą próbkę zastosowaną do tego oszacowania mocy, uważamy, że właściwe jest mocowanie dla zakresu potencjalnych odchyleń standardowych i potencjalnych różnic.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się limfocele
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszelkie formacje limfocele zostaną zarejestrowane; jakiekolwiek limfocele potwierdzone obrazowo
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG lymphatic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak przesłanek, aby udostępniać dane poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj