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Iniezione di verde di indocianina inguinale guidata da ultrasuoni per identificare e sigillare preventivamente le perdite linfatiche

22 febbraio 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'obiettivo è determinare se l'iniezione intraoperatoria di ICG può essere utilizzata per identificare e ridurre la formazione di linfoceli sintomatici nei pazienti sottoposti a prostatectomia robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'iniezione intraoperatoria di ICG può essere utilizzata per identificare e ridurre la formazione di linfoceli sintomatici nei pazienti sottoposti a prostatectomia assistita da robot. La domanda principale è se potrebbe migliorare la qualità della vita dei pazienti e il rischio di infezioni post-operatorie. Aiuterebbe anche a ridurre le visite al pronto soccorso e le procedure aggiuntive. I ricercatori confronteranno coloro che ricevono l'ICG e quelli che non lo ricevono.

I pazienti verranno randomizzati nel braccio ICG rispetto al braccio senza ICG dopo l'esecuzione della linfoadenectomia pelvica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a dissezione linfonodale laparoscopica assistita da robot

Criteri di esclusione:

  • Paziente non sottoposto a dissezione linfonodale estesa
  • Storia di allergia agli ioduri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di ICG
Questo paziente verrà sottoposto ad iniezione di ICG nei linfonodi per vedere se ci sono perdite.
Droga: Iniezione di ICG
Al paziente verrà iniettato un colorante verde (ICG) nel linfonodo per visualizzare meglio le perdite non sigillate al fine di sigillare preventivamente eventuali perdite linfatiche.
Procedura: Prostatectomia con dissezione dei linfonodi pelvici
Prostatectomia robotica assistita con dissezione dei linfonodi pelvici
Comparatore placebo: Mancata iniezione di ICG
Questo paziente non riceverà l'iniezione di ICG. a questo punto la linfoadenectomia è considerata completa.
Altro: Non iniezione/controllo
Nessuna iniezione di ICG
Procedura: Prostatectomia con dissezione dei linfonodi pelvici
Prostatectomia robotica assistita con dissezione dei linfonodi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita di scarico <100 ml
Lasso di tempo: 2 settimane
Un campione di 12 pazienti recentemente trattati con l'attuale procedura standard ha avuto un volume di drenaggio medio per le prime 24 ore di 218 ml e una deviazione standard di 102. Con una riduzione auspicata a <100 ml/24 ore in media nel braccio di trattamento, la potenza per rilevare una differenza sarebbe pari al 99% e una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 57 ml tra il braccio di trattamento e quello di controllo. Dato il piccolo campione utilizzato per questa stima della potenza, riteniamo che sia appropriato considerare la potenza per una serie di potenziali deviazioni standard e potenziali differenze.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione del linfocele
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà registrata l'eventuale formazione di linfocele; qualsiasi linfocele dimostrato mediante imaging
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG lymphatic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna indicazione per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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