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超音波ガイド下の鼠径部インドシアニングリーン注射により、リンパ液の漏れを特定し、事前に塞ぎます。

2024年2月22日 更新者：Kaiser Permanente
目標は、ロボット支援前立腺切除術を受ける患者における症候性リンパ小胞の形成を特定し、軽減するために術中 ICG 注射を使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、ロボット支援前立腺切除術を受ける患者における症候性リンパ小塊の形成を特定し、軽減するために術中 ICG 注射を使用できるかどうかを判断することです。 主な問題は、手術後の患者の生活の質と感染リスクを改善できるかどうかです。 また、緊急治療室への来院や追加の処置を減らすことにも役立ちます。 研究者はICGを受けた人と受けなかった人を比較する予定だ。

骨盤リンパ節切除術が行われた後、患者は ICG アームと ICG なしアームに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ロボット支援による腹腔鏡下リンパ節郭清を受ける患者

除外基準:

  • 広範囲のリンパ節郭清を受けていない患者
  • ヨウ化物に対するアレルギーの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICG注射
この患者は、漏れがあるかどうかを確認するためにリンパ節に ICG 注射を受けます。
薬：ICG注射
リンパ管の漏出を事前に封鎖するために、封鎖されていない漏出をより視覚的に視覚化するために、患者はリンパ節に緑色色素 (ICG) を注射されます。
手順：骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺切除術
骨盤リンパ節郭清を伴うロボット支援前立腺切除術
プラセボコンパレーター：ICG非注射
この患者にはICG注射は行われません。 この時点でリンパ節切除術は完了したとみなされます。
他の：非注入/制御
ICG注射なし
手順：骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺切除術
骨盤リンパ節郭清を伴うロボット支援前立腺切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレン排出量 <100 mL
時間枠：2週間
現在の標準処置を受けた最近の患者 12 人のサンプルでは、​​最初の 24 時間の平均排液量は 218 mL、標準偏差は 102 でした。 治療群で 24 時間平均あたり 100 mL 未満までの減少が期待される場合、治療群と対照群間の差を検出する検出力は 99%、検出力は 80% となり、57 mL の差を検出することになります。 この検出力推定に使用されるサンプルが小さいことを考えると、潜在的な標準偏差と潜在的な差の範囲を検出することが適切であると考えられます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ嚢の形成
時間枠：4週間
リンパ小胞の形成はすべて記録されます。画像検査で証明されたリンパ小胞
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：David Finley, MD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG lymphatic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者と共有する兆候はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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