Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená injekce inguinální indocyaninové zelené k identifikaci a preventivnímu uzavření lymfatických úniků

22. února 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Cílem je zjistit, zda lze intraoperační ICG injekci použít k identifikaci a redukci tvorby symptomatických lymfokél u pacientů podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze intraoperační ICG injekci použít k identifikaci a redukci tvorby symptomatických lymfokél u pacientů podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii. Hlavní otázkou je, zda by to mohlo zlepšit kvalitu života pacientů a riziko infekce po operaci. Pomohlo by to také snížit návštěvy pohotovosti a další postupy. Výzkumníci budou porovnávat ty, kteří dostávají ICG, a ty, kteří ne.

Po provedení pánevní lymfadenektomie budou pacienti randomizováni do ramene ICG oproti žádnému rameni ICG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující robotickou asistovanou laparoskopickou disekci lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nepodstupuje rozšířenou disekci lymfatických uzlin
  • Alergie na jodidy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG injekce
Tento pacient podstoupí injekci ICG do lymfatických uzlin, aby se zjistilo, zda tam nejsou nějaké netěsnosti.
Lék: ICG injekce
Pacientovi bude do lymfatické uzliny vstříknuto zelené barvivo (ICG), aby bylo možné lépe vizualizovat neutěsněné úniky, aby bylo možné preventivně utěsnit jakékoli lymfatické úniky.
Postup: Prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin
Roboticky asistovaná prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin
Komparátor placeba: ICG bez injekce
Tento pacient nebude mít injekci ICG. lymfadenektomie je v tomto okamžiku považována za dokončenou.
Jiný: Bez vstřikování/kontrola
Žádná injekce ICG
Postup: Prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin
Roboticky asistovaná prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup odtoku <100 ml
Časové okno: 2 týdny
Vzorek 12 nedávných pacientů, kteří dostávali současný standardní postup, měl průměrný objem drénu za prvních 24 hodin 218 ml a směrodatnou odchylku 102. S očekávaným snížením na <100 ml/24 hod. v léčebném rameni by byla 99% schopnost detekovat rozdíl a 80% schopnost detekovat rozdíl 57 ml mezi léčebnou a kontrolní skupinou. Vzhledem k malému vzorku použitému pro tento odhad výkonu se domníváme, že je vhodné použít výkon pro řadu potenciálních směrodatných odchylek a potenciálních rozdílů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba lymfokély
Časové okno: 4 týdny
Jakákoli tvorba lymfokély bude zaznamenána; jakákoli lymfokéla prokázaná zobrazením
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG lymphatic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný náznak sdílení dat jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit