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Injeção inguinal de indocianina verde guiada por ultrassom para identificar e vedar preventivamente vazamentos linfáticos

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
O objetivo é determinar se a injeção intraoperatória de ICG pode ser usada para identificar e reduzir a formação de linfoceles sintomáticas em pacientes submetidos à prostatectomia assistida por robô.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a injeção intraoperatória de ICG pode ser usada para identificar e reduzir a formação de linfoceles sintomáticas em pacientes submetidos à prostatectomia assistida por robô. A principal questão é se isso poderia melhorar a qualidade de vida dos pacientes e o risco de infecção após a cirurgia. Também ajudaria a diminuir as visitas aos pronto-socorros, bem como os procedimentos adicionais. Os pesquisadores compararão aqueles que recebem o ICG e aqueles que não o recebem.

Os pacientes serão randomizados no braço ICG versus nenhum braço ICG após a realização da linfadenectomia pélvica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido à dissecção laparoscópica de linfonodos assistida por robótica

Critério de exclusão:

  • Paciente não submetido a dissecção extensa de linfonodos
  • História de alergia a iodetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de ICG
Este paciente será submetido à injeção de ICG nos gânglios linfáticos para verificar se há algum vazamento.
Medicamento: Injeção de ICG
O paciente receberá um corante verde (ICG) injetado no linfonodo para visualizar melhor os vazamentos não selados, a fim de selar preventivamente qualquer vazamento linfático.
Procedimento: Prostatectomia com dissecção de linfonodos pélvicos
Prostatectomia robótica assistida com dissecção de linfonodos pélvicos
Comparador de Placebo: Não injeção de ICG
Este paciente não receberá injeção de ICG. a linfadenectomia é considerada completa neste ponto.
Outro: Não Injeção/Controle
Sem injeção de ICG
Procedimento: Prostatectomia com dissecção de linfonodos pélvicos
Prostatectomia robótica assistida com dissecção de linfonodos pélvicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de drenagem <100 mL
Prazo: 2 semanas
Uma amostra de 12 pacientes recentes que receberam o procedimento padrão atual teve um volume médio de drenagem nas primeiras 24 horas de 218 mL e desvio padrão de 102. Com uma redução esperada para <100 mL/média de 24 horas no braço de tratamento, haveria 99% de poder para detectar uma diferença e 80% de poder para detectar uma diferença de 57 mL entre os braços de tratamento e controle. Dada a pequena amostra utilizada para esta estimativa de poder, acreditamos que é apropriado calcular o poder para uma gama de possíveis desvios padrão e possíveis diferenças.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de linfocele
Prazo: 4 semanas
Qualquer formação de linfocele será registrada; qualquer linfocele comprovada por imagem
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: David Finley, MD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG lymphatic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma indicação para compartilhar dados individuais dos participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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