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用于后足或踝关节固定术的骨愈合促进剂 (BHA) 与自体骨移植 (ABG)

2024年2月6日 更新者:Carmell Therapeutics Corporation

一项多中心、随机、对照、盲法研究,研究骨愈合促进剂与自体骨移植对接受后足或踝关节融合术以及需要补充移植的受试者的安全性和有效性

本研究旨在证明骨愈合促进剂 (BHA) 产品在融合手术期间应用于后足踝关节间隙(踝关节正下方的足部部分)时的安全性和有效性。 据推测,到 6 个月时,与仅接受标准护理治疗的受试者相比,BHA 治疗组中成功骨融合的受试者数量将会更多。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者患有以下关节负重疼痛,研究者认为需要进行关节融合术:

    1. 胫距(脚踝)
    2. 距跟骨(距下)
    3. 距舟
    4. 跟骰骨
    5. 双后足(例如距舟关节和距跟关节)
    6. 三后足(距下关节、距舟关节和跟骰关节)
  • 研究者认为,关节空间可以用不超过 9 cc 的移植材料(BHA 或 ABG)充分填充
  • 每个熔合接头都可以用板、螺钉、U形钉或其组合充分压缩和刚性稳定。 不得使用外固定、经皮克氏针或髓内棒。
  • 患者愿意并且能够遵守所有研究要求,包括所有术后临床和放射学评估。
  • 如果患者是有生育能力的女性(未绝经 12 个月或未进行手术绝育),患者在筛查时和手术当天、手术前进行尿妊娠测试,结果为阴性。 这些试验参与者必须在 52 周的随访中承诺采取充分的节育措施

排除标准:

  • 骨骼不成熟的患者(即开放骨骺的放射学证据),无论年龄如何
  • 需要结构性移植的骨缺损、缺损或空隙
  • 需要髓内钉或关节固定术的情况
  • 需要对任何中足关节进行截骨或融合的病症。
  • 既往接受过关节成形术、关节融合术、大手术修复或食指踝或后足关节重建。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钻具组合
用 BHA + 护理标准治疗的受试者
BHA 活性成分包括血液来源成分和 β-磷酸三钙。 在融合手术期间将其手动放入关节融合空间中。
无干预:控制
按照护理标准治疗的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的放射线融合
大体时间:24周
在没有旨在促进融合的二次手术或非手术干预的情况下,通过 CT 确定,对于完整的融合关节,跨关节间隙的骨桥接大于或等于 50%。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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