Accelerante di guarigione ossea (BHA) rispetto all'innesto osseo autologo (ABG) per l'artrodesi del retropiede o della caviglia

Criterio di inclusione:

• Il paziente avverte dolore durante il carico nelle articolazioni sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore, giustifica l'artrodesi:

  1. Tibioastragalica (caviglia)
  2. Talocalcaneale (sottoastragalica)
  3. Talonavicolare
  4. Calcaneocuboide
  5. Doppio retropiede (ad esempio, articolazioni talonavicolari e astragalocalcaneali)
  6. Triplo retropiede (articolazioni sottoastragalica, astragalo-scafoidea e calcaneocuboidea).
• Gli spazi articolari possono, a giudizio dello sperimentatore, essere adeguatamente riempiti con non più di 9 cc di materiale da innesto (BHA o ABG)
• Ciascun giunto fuso può essere adeguatamente compresso e stabilizzato rigidamente con piastre, viti, graffette o una combinazione di questi. Non è possibile utilizzare la fissazione esterna, i fili di Kirschner percutanei o le barre intramidollari.
• Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese tutte le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie.
• Se la paziente è una donna in età fertile (non in post-menopausa da 12 mesi o chirurgicamente sterile), la paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine con un risultato negativo allo screening e il giorno dell'intervento, prima della procedura. Questi partecipanti allo studio devono impegnarsi a garantire un adeguato controllo delle nascite durante il follow-up di 52 settimane

Criteri di esclusione:

• Pazienti scheletricamente immaturi (cioè evidenza radiografica di fisi aperte), indipendentemente dall'età
• Deficit osseo, difetto o vuoto che richiede un innesto strutturale
• Condizione che richiede l'inchiodamento endomidollare o la fissazione esterna per l'artrodesi
• Condizione che richiede osteotomia o fusione di qualsiasi articolazione del mesopiede.
• Precedente artroplastica, artrodesi, riparazione chirurgica maggiore o ricostruzione dell'indice della caviglia o delle articolazioni del retropiede.