Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglehelingsaccelerator (BHA) versus autolog knogletransplantation (ABG) til bagfods- eller ankelarthrodese

6. februar 2024 opdateret af: Carmell Therapeutics Corporation

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglehelingsaccelererende versus autolog knogletransplantation hos personer, der gennemgår bagfods- eller ankelarthrodese, og som kræver supplerende podning

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bone Healing Accelerant (BHA)-produkt, når det påføres ledrummet i bagfodens ankel (den del af foden umiddelbart under ankelleddet) under fusionskirurgi. Det er en hypotese, at efter 6 måneder vil antallet af forsøgspersoner med vellykket knoglefusion være større i den BHA-behandlede gruppe sammenlignet med forsøgspersoner, der behandles med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har smerter med vægtbærende led i leddet/leddene nedenfor, som efter investigatorens mening berettiger artrodese:

    1. Tibiotalar (ankel)
    2. Talocalcaneal (subtalar)
    3. Talonavicular
    4. Calcaneocuboid
    5. Dobbelt bagfod (fx talonavikulære og talocalcaneale led)
    6. Tredobbelt bagfod (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid led
  • Ledrum(r) kan efter efterforskerens mening fyldes tilstrækkeligt med højst 9 cc graftmateriale (BHA eller ABG)
  • Hver smeltet samling kan komprimeres tilstrækkeligt og stift stabiliseret med plader, skruer, hæfteklammer eller en kombination deraf. Ekstern fiksering, perkutane Kirschner-tråde eller intramedullære stænger må ikke anvendes.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder alle postoperative kliniske og radiografiske evalueringer.
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder (ikke post-menopausal i 12 måneder eller kirurgisk steril), har patienten en uringraviditetstest med et negativt resultat ved screening og på operationsdagen før proceduren. Disse forsøgsdeltagere skal forpligte sig til passende prævention gennem den 52-ugers opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Skeletalt umodne patienter (dvs. røntgenologiske tegn på åbne fyser), uanset alder
  • Knoglemangel, defekt eller tomrum, der kræver et strukturelt transplantat
  • Tilstand, der kræver intramedullær søm eller ekstern fiksering for artrodese
  • Tilstand, der kræver osteotomi eller sammensmeltning af mellemfodsled.
  • Forudgående artroplastik, arthrodese, større kirurgisk reparation eller rekonstruktion af indeksankel- eller bagfodsleddene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHA
Forsøgspersoner behandlet med BHA + standardbehandling
Kombinationsprodukt: BHA
BHA aktive ingredienser omfatter en blod-afledt komponent og beta-tricalcium phosphat. Den placeres manuelt i ledfusionsrummet under fusionskirurgi.
Ingen indgriben: Styring
Emner behandlet i henhold til standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket radiografisk fusion
Tidsramme: 24 uger
Større end eller lig med 50 % knoglebro over ledrummet for det fulde komplement af led fusioneret som bestemt ved CT i fravær af sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb, der har til formål at fremme fusion.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmell Therapeutics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-BHA- U22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner