Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlovač hojení kostí (BHA) versus autologní kostní štěp (ABG) pro artrodézu zadní nohy nebo kotníku

6. února 2024 aktualizováno: Carmell Therapeutics Corporation

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti akcelerátoru kostního hojení versus autologní kostní štěpy u pacientů podstupujících artrodézu zadní nohy nebo kotníku a kteří vyžadují doplňkový štěp

Tato studie se provádí za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku urychlujícího hojení kostí (BHA) při aplikaci do kloubní štěrbiny kotníku zadní nohy (část chodidla bezprostředně pod hlezenním kloubem) během operace fúze. Předpokládá se, že do 6 měsíců bude počet subjektů s úspěšnou kostní fúzí větší ve skupině léčené BHA ve srovnání se subjekty léčenými pouze standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má bolesti spojené se zatížením v kloubu (kloubech), které podle názoru zkoušejícího vyžadují artrodézu:

    1. tibiotalární (kotník)
    2. Talokalkaneální (subtalární)
    3. Talonavikulární
    4. Kalkaneokuboidní
    5. Dvojité zadní nohy (např. talonavikulární a talokalkaneální klouby)
    6. Trojité zadní nohy (subtalární, talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby
  • Kloubní prostor (prostory) může být podle názoru zkoušejícího přiměřeně vyplněn maximálně 9 cm3 štěpového materiálu (BHA nebo ABG)
  • Každý tavený spoj lze adekvátně stlačit a pevně stabilizovat pomocí destiček, šroubů, svorek nebo jejich kombinací. Zevní fixace, perkutánní Kirschnerovy dráty nebo intramedulární tyče nelze použít.
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie včetně všech pooperačních klinických a radiografických hodnocení.
  • Pokud je pacientka žena ve fertilním věku (není 12 měsíců po menopauze nebo chirurgicky sterilní), má pacientka před výkonem při screeningu a v den operace proveden těhotenský test z moči s negativním výsledkem. Tito účastníci studie se musí zavázat k adekvátní antikoncepci během 52týdenního sledování

Kritéria vyloučení:

  • Skeletálně nezralí pacienti (tj. rentgenový důkaz otevřených fází), bez ohledu na věk
  • Kostní deficit, defekt nebo prázdnota vyžadující strukturální štěp
  • Stav vyžadující intramedulární hřebování nebo zevní fixaci pro artrodézu
  • Stav vyžadující osteotomii nebo fúzi jakéhokoli kloubu střední části nohy.
  • Předchozí artroplastika, artrodéza, velká chirurgická oprava nebo rekonstrukce indexu kotníku nebo kloubů zadní nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHA
Subjekty léčené BHA + standardní péče
Kombinovaný produkt: BHA
Mezi aktivní složky BHA patří složka pocházející z krve a beta-trikalciumfosfát. Manuálně se umístí do kloubního fúzního prostoru během fúzní operace.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty léčené podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná radiografická fúze
Časové okno: 24 týdnů
Větší nebo rovno 50 % kostního přemostění přes kloubní prostor pro plný komplement fúzovaných kloubů, jak je stanoveno pomocí CT bez sekundárních chirurgických nebo nechirurgických intervencí určených k podpoře fúze.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmell Therapeutics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-BHA- U22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace chodidla

Klinické studie na BHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit