Acelerador de cura óssea (BHA) versus enxerto ósseo autólogo (ABG) para artrodese do retropé ou tornozelo

Critério de inclusão:

• O paciente sente dor ao suportar peso na(s) articulação(ões) abaixo que, na opinião do Investigador, justifica a artrodese:

  1. Tibiotalar (tornozelo)
  2. Talocalcaneal (subtalar)
  3. Talonavicular
  4. calcaneocubóide
  5. Retropé duplo (por exemplo, articulações talonavicular e talocalcânea)
  6. Retropé triplo (articulações subtalar, talonavicular e calcaneocuboide)
• O(s) espaço(s) articular(s) pode(m), na opinião do investigador, ser adequadamente preenchido(s) com no máximo 9 cc de material de enxerto (BHA ou ABG)
• Cada junta fundida pode ser adequadamente comprimida e rigidamente estabilizada com placas, parafusos, grampos ou uma combinação destes. Fixação externa, fios de Kirschner percutâneos ou hastes intramedulares não podem ser utilizadas.
• O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todas as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias.
• Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar (não pós-menopausa há 12 meses ou cirurgicamente estéril), a paciente fará um teste de urina para gravidez com resultado negativo na triagem e no dia da cirurgia, antes do procedimento. Esses participantes do estudo devem se comprometer com o controle de natalidade adequado durante o acompanhamento de 52 semanas

Critério de exclusão:

• Pacientes esqueleticamente imaturos (isto é, evidência radiográfica de fise aberta), independentemente da idade
• Déficit ósseo, defeito ou vazio que requer um enxerto estrutural
• Condição que requer haste intramedular ou fixação externa para artrodese
• Condição que requer osteotomia ou fusão de qualquer articulação do mediopé.
• Artroplastia prévia, artrodese, grande reparo cirúrgico ou reconstrução das articulações do tornozelo indicador ou retropé.