Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek przyspieszający gojenie kości (BHA) w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości (ABG) w przypadku artrodezy tylnej stopy lub stawu skokowego

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carmell Therapeutics Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności środka przyspieszającego gojenie kości w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości u pacjentów poddawanych artrodezie tylnej stopy lub stawu skokowego, którzy wymagają dodatkowego przeszczepu

Badanie to przeprowadza się w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności środka przyspieszającego gojenie kości (BHA) stosowanego w przestrzeni stawowej kostki tylnej stopy (część stopy bezpośrednio poniżej stawu skokowego) podczas operacji zespolenia. Przypuszcza się, że po 6 miesiącach liczba pacjentów, u których doszło do pomyślnego zrostu kości, będzie większa w grupie leczonej BHA w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent odczuwa ból związany z obciążeniem stawu(ów) poniżej, który w opinii Badacza uzasadnia artrodezę:

    1. Piszczelowo-skokowy (kostka)
    2. Skokowo-piętowy (podskokowy)
    3. Talonavular
    4. Calcaneocuboid
    5. Stopa podwójna (np. staw skokowo-skokowy i skokowo-piętowy)
    6. Stopa potrójna (stawy podskokowe, skokowo-skokowe i piętowo-boczne).
  • Zdaniem Badacza przestrzenie stawowe można odpowiednio wypełnić nie więcej niż 9 cm3 materiału do przeszczepu (BHA lub ABG).
  • Każde złącze stopione można odpowiednio ścisnąć i sztywno ustabilizować za pomocą płytek, śrub, zszywek lub ich kombinacji. Nie wolno stosować stabilizacji zewnętrznej, przezskórnych drutów Kirschnera ani prętów śródszpikowych.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym wszystkich pooperacyjnych badań klinicznych i radiograficznych.
  • Jeżeli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym (nie będąca w okresie pomenopauzalnym od 12 miesięcy lub nie będąca chirurgicznie sterylna), u pacjentki podczas badania przesiewowego oraz w dniu zabiegu, przed zabiegiem, wykonywany jest test ciążowy z wynikiem negatywnym. Uczestnicy badania muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym szkieletem (tj. radiograficzne dowody otwartych nasad), niezależnie od wieku
  • Deficyt kości, ubytek lub pustka wymagająca przeszczepu strukturalnego
  • Stan wymagający gwoździ śródszpikowych lub zewnętrznego unieruchomienia artrodezy
  • Stan wymagający osteotomii lub zespolenia stawów śródstopia.
  • Wcześniejsza endoprotezoplastyka, artrodeza, poważna naprawa chirurgiczna lub rekonstrukcja stawu skokowego lub stawu tyłostopia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHA
Pacjenci leczeni BHA + standard opieki
Produkt złożony: BHA
Aktywne składniki BHA obejmują składnik krwiopochodny i beta-fosforan trójwapniowy. Jest on ręcznie umieszczany w przestrzeni zespolonej stawu podczas operacji zespolenia stawu.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci leczeni zgodnie ze standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Większy lub równy 50% mostkowania kostnego w przestrzeni stawowej dla pełnego zestawu stawów zrośniętych, jak określono w tomografii komputerowej przy braku wtórnych interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych mających na celu wspomaganie zrostu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmell Therapeutics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-BHA- U22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj