Benläkningsaccelererande (BHA) kontra autolog bentransplantation (ABG) för bakfots- eller ankelartrodes
6 februari 2024 uppdaterad av: Carmell Therapeutics Corporation
En multicenter, randomiserad, kontrollerad, förblindad studie av säkerheten och effektiviteten av benläkningsaccelererande kontra autolog bentransplantation hos personer som genomgår bakfots- eller ankelartrodes och som kräver kompletterande ympning
Denna studie genomförs för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Bone Healing Accelerant (BHA) produkt när den appliceras på ledutrymmet i ankeln på bakfoten (delen av foten omedelbart under fotleden) under fusionskirurgi.
Det antas att efter 6 månader kommer antalet patienter med framgångsrik benfusion att vara större i den BHA-behandlade gruppen jämfört med patienter som behandlas med enbart standardvård.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten har smärta med viktbärande led i leden under vilket, enligt utredarens åsikt, motiverar artrodes:
- Tibiotalar (ankel)
- Talocalcaneal (subtalar)
- Talonavicular
- Calcaneocuboid
- Dubbel bakfot (t.ex. talonavikulära och talocalcaneala leder)
- Trippel bakfot (subtalar, talonavikulära och calcaneocuboid leder
- Ledutrymme(n) kan, enligt utredarens uppfattning, fyllas tillräckligt med högst 9 cc transplantatmaterial (BHA eller ABG)
- Varje sammanfogad fog kan komprimeras tillräckligt och stabilt stabiliseras med plattor, skruvar, häftklamrar eller en kombination därav. Extern fixering, perkutana Kirschner-trådar eller intramedullära stavar får inte användas.
- Patienten är villig och kan uppfylla alla studiekrav inklusive alla postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingar.
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder (inte postmenopausal på 12 månader eller kirurgiskt steril), har patienten ett uringraviditetstest med negativt resultat vid screening och på operationsdagen, före ingreppet. Dessa försöksdeltagare måste förbinda sig till adekvat preventivmedel genom 52 veckors uppföljning
Exklusions kriterier:
- Skelettomogna patienter (d.v.s. radiografiska bevis på öppna fyser), oavsett ålder
- Benbrist, defekt eller tomrum som kräver ett strukturellt transplantat
- Tillstånd som kräver intramedullär spikning eller extern fixering för artrodesen
- Tillstånd som kräver osteotomi eller sammansmältning av mellanfotsleder.
- Tidigare artroplastik, artrodes, större kirurgisk reparation eller rekonstruktion av indexfots- eller bakfotslederna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BHA
Försökspersoner behandlade med BHA + standardvård
|
BHA aktiva ingredienser inkluderar en komponent som härrör från blod och beta-trikalciumfosfat.
Den placeras manuellt i ledfusionsutrymmet under fusionskirurgi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ämnen som behandlas enligt vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik radiografisk fusion
Tidsram: 24 veckor
|
Större än eller lika med 50 % benöverbryggning över ledutrymmet för hela komplementet av sammansmälta leder enligt CT i frånvaro av sekundära kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp avsedda att främja sammansmältning.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAR-BHA- U22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .