Accélérateur de cicatrisation osseuse (BHA) versus greffe osseuse autologue (ABG) pour l'arthrodèse de l'arrière-pied ou de la cheville
6 février 2024 mis à jour par: Carmell Therapeutics Corporation
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité de l'accélérateur de cicatrisation osseuse par rapport à la greffe osseuse autologue chez des sujets subissant une arthrodèse de l'arrière-pied ou de la cheville et nécessitant une greffe supplémentaire
Cette étude est menée pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du produit Bone Healing Accelerant (BHA) lorsqu'il est appliqué sur l'espace articulaire de la cheville de l'arrière-pied (la section du pied immédiatement sous l'articulation de la cheville) pendant une chirurgie de fusion.
On émet l'hypothèse que d'ici 6 mois, le nombre de sujets avec une fusion osseuse réussie sera plus grand dans le groupe traité par BHA par rapport aux sujets traités uniquement avec les soins standard.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le patient ressent des douleurs lors de la mise en charge dans les articulations situées en dessous qui, de l'avis de l'investigateur, justifient une arthrodèse :
- Tibiotalien (cheville)
- Talocalcanéen (sous-talien)
- Talonaviculaire
- Calcanéocuboïde
- Double arrière-pied (par exemple, articulations talo-naviculaires et talocalcanéennes)
- Triple arrière-pied (articulations sous-talienne, talonaviculaire et calcanéocuboïde)
- De l'avis de l'enquêteur, les espaces articulaires peuvent être remplis de manière adéquate avec pas plus de 9 cc de matériau de greffe (BHA ou ABG)
- Chaque joint fusionné peut être comprimé de manière adéquate et stabilisé de manière rigide avec des plaques, des vis, des agrafes ou une combinaison de ceux-ci. La fixation externe, les fils de Kirschner percutanés ou les tiges intramédullaires ne peuvent pas être utilisés.
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris toutes les évaluations cliniques et radiographiques postopératoires.
- Si la patiente est une femme en âge de procréer (non ménopausée depuis 12 mois ou chirurgicalement stérile), la patiente subit un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif lors du dépistage et le jour de l'intervention chirurgicale, avant l'intervention. Ces participants à l'essai doivent s'engager à adopter une méthode contraceptive adéquate tout au long du suivi de 52 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le squelette est immature (c.-à-d. signes radiographiques de physes ouvertes), quel que soit leur âge
- Déficit osseux, défaut ou vide nécessitant une greffe structurelle
- Condition nécessitant un enclouage centromédullaire ou une fixation externe de l'arthrodèse
- Condition nécessitant une ostéotomie ou une fusion de toute articulation du milieu du pied.
- Arthroplastie antérieure, arthrodèse, réparation chirurgicale majeure ou reconstruction de l'index de la cheville ou de l'arrière-pied.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BHA
Sujets traités avec BHA + traitement standard
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Les ingrédients actifs du BHA comprennent un composant dérivé du sang et du phosphate bêta-tricalcique.
Il est placé manuellement dans l’espace de fusion articulaire pendant la chirurgie de fusion.
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Aucune intervention: Contrôle
Sujets traités selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion radiographique réussie
Délai: 24 semaines
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Pontage osseux supérieur ou égal à 50 % à travers l'espace articulaire pour l'ensemble des articulations fusionnées, tel que déterminé par tomodensitométrie en l'absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales secondaires destinées à favoriser la fusion.
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24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-BHA- U22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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