뒷발 또는 발목 관절 고정술에 대한 뼈 치유 촉진제(BHA)와 자가 뼈 이식(ABG) 비교
2024년 2월 6일 업데이트: Carmell Therapeutics Corporation
뒷발 또는 발목 관절 고정술을 받고 보충 이식이 필요한 피험자에서 뼈 치유 촉진제와 자가 뼈 이식의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 대조, 맹검 연구
본 연구는 융합수술 시 뒷발의 발목관절공간(발목관절 바로 아래 부분)에 BHA(Bone Healing Accelerant) 제품을 적용했을 때의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 진행되고 있다.
6개월까지 성공적인 뼈 융합을 이룬 피험자의 수가 표준 치료만 받은 피험자에 비해 BHA 치료 그룹에서 더 많을 것이라는 가설이 세워졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 연구자의 의견에 따라 관절 고정술이 필요한 아래 관절(들)에 체중 부하로 인한 통증이 있습니다.
- 경골(발목)
- Talocalcaneal (거골하)
- 탈로나비큘러
- 종골 입방체
- 이중 뒷발(예: 거골주관절 및 거골수관절)
- 삼중 뒷발(거골하, 거골주관절, 종골입방관절)
- 조사자의 의견에 따르면 관절 공간은 이식 재료(BHA 또는 ABG) 9cc 이하로 적절하게 채워질 수 있습니다.
- 각 융합 조인트는 플레이트, 나사, 스테이플 또는 이들의 조합을 사용하여 적절하게 압축되고 견고하게 고정될 수 있습니다. 외부 고정, 경피적 Kirschner 와이어 또는 골수내 막대는 사용할 수 없습니다.
- 환자는 모든 수술 후 임상 및 방사선 촬영 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 환자가 가임기 여성(폐경 후 12개월이 아니거나 수술적으로 불임인 경우)인 경우, 환자는 검사 당일과 수술 당일, 시술 전 소변 임신 검사에서 음성 결과를 받았습니다. 이러한 임상시험 참가자는 52주 추적 관찰을 통해 적절한 피임에 전념해야 합니다.
제외 기준:
- 연령에 관계없이 골격이 미성숙한 환자(예: 개방성 신체의 방사선학적 증거)
- 구조적 이식이 필요한 뼈 결핍, 결함 또는 공극
- 관절 고정술을 위해 골수내 못 박기 또는 외부 고정이 필요한 상태
- 발 중앙 관절의 절골술이나 융합이 필요한 상태.
- 이전에 관절 성형술, 관절 고정술, 대수술 수리 또는 인덱스 발목 또는 뒷발 관절의 재건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BHA
BHA + 표준 치료로 치료받은 피험자
|
BHA 활성 성분에는 혈액 유래 성분과 베타-삼인산칼슘이 포함됩니다.
유합 수술 중 관절 유합 공간에 수동으로 배치됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
치료 표준에 따라 치료된 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 방사선 융합
기간: 24주
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융합을 촉진하기 위한 2차 수술 또는 비외과적 개입이 없는 경우 CT에 의해 결정된 대로 융합된 관절의 전체 보완을 위해 관절 공간을 가로지르는 뼈 브리징이 50% 이상입니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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