Ускоритель заживления костной ткани (BHA) в сравнении с аутологичной костной пластикой (ABG) при артродезе заднего отдела стопы или голеностопного сустава
6 февраля 2024 г. обновлено: Carmell Therapeutics Corporation
Многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование безопасности и эффективности ускорителя заживления костей по сравнению с аутологичной костной пластикой у субъектов, перенесших артродез заднего отдела стопы или голеностопного сустава и нуждающихся в дополнительной трансплантации
Это исследование проводится с целью продемонстрировать безопасность и эффективность продукта Bone Healing Accelerant (BHA) при его нанесении на суставное пространство лодыжки заднего отдела стопы (участок стопы непосредственно под голеностопным суставом) во время операции по спондилодезу.
Предполагается, что через 6 месяцев количество субъектов с успешным сращиванием костей будет больше в группе, получавшей BHA, по сравнению с субъектами, получавшими только стандартную помощь.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент испытывает боль при нагрузке на сустав(ы) ниже уровня, который, по мнению исследователя, требует артродеза:
- Тибиоталар (голеностоп)
- Таранно-пяточная (подтаранная)
- Таранно-ладьевидный
- Пяточно-кубовидная
- Двойной задний отдел стопы (например, таранно-ладьевидный и таранно-пяточный суставы)
- Тройной задний отдел стопы (подтаранный, таранно-ладьевидный и пяточно-кубовидный суставы).
- Суставное пространство(а), по мнению исследователя, может быть адекватно заполнено не более чем 9 мл трансплантационного материала (BHA или ABG).
- Каждое сварное соединение можно адекватно сжать и жестко стабилизировать пластинами, винтами, скобами или их комбинацией. Запрещается использовать внешнюю фиксацию, чрескожные спицы Киршнера или интрамедуллярные стержни.
- Пациент желает и может соблюдать все требования исследования, включая все послеоперационные клинические и рентгенографические оценки.
- Если пациентка является женщиной детородного возраста (не находящейся в постменопаузе в течение 12 месяцев или хирургически стерильной), пациентка должна пройти тест на беременность в моче с отрицательным результатом при скрининге и в день операции, перед процедурой. Эти участники исследования должны взять на себя обязательства по адекватному контролю над рождаемостью в течение 52-недельного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с незрелым скелетом (т. е. рентгенологические признаки открытых структур), независимо от возраста.
- Дефицит кости, дефект или пустота, требующие структурного трансплантата
- Состояние, требующее интрамедуллярного штифта или внешней фиксации для артродеза.
- Состояние, требующее остеотомии или сращения любых суставов средней части стопы.
- Предварительное эндопротезирование, артродез, обширное хирургическое вмешательство или реконструкция указательного голеностопного сустава или сустава заднего отдела стопы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КНБК
Субъекты, получавшие BHA + стандарт лечения
|
Активные ингредиенты BHA включают компонент, полученный из крови, и бета-трикальцийфосфат.
Его вручную помещают в пространство для сращения сустава во время операции по сращению.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, получавшие лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный рентгенографический синтез
Временное ограничение: 24 недели
|
Наличие костных перемычек в суставной щели, превышающее или равное 50 % для полного набора сросшихся суставов, что определяется КТ, при отсутствии вторичных хирургических или нехирургических вмешательств, направленных на содействие сращению.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-BHA- U22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КНБК
-
Dr. Soetomo General HospitalDr. Ramelan Naval Hospital; Airlangga University Hospital; Sidoarjo General Hospital; Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General HospitalРекрутингПотеря костной массыИндонезия