Botgenezingversneller (BHA) versus autologe bottransplantatie (ABG) voor artrodese van de achtervoet of enkel
6 februari 2024 bijgewerkt door: Carmell Therapeutics Corporation
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van botgenezingsversneller versus autologe bottransplantatie bij proefpersonen die artrodese van de achtervoet of enkel ondergaan en die aanvullende transplantatie nodig hebben
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het Bone Healing Accelerant (BHA)-product aan te tonen wanneer het wordt aangebracht op de gewrichtsruimte van de enkel van de achtervoet (het gedeelte van de voet direct onder het enkelgewricht) tijdens fusiechirurgie.
Er wordt verondersteld dat na zes maanden het aantal proefpersonen met succesvolle botfusie groter zal zijn in de met BHA behandelde groep vergeleken met proefpersonen die alleen met standaardzorg worden behandeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt heeft pijn met belasting in de gewrichten daaronder, naar de mening van de onderzoeker, artrodese rechtvaardigt:
- Tibiotalair (enkel)
- Talocalcaneaal (subtalair)
- Talonaviculair
- Calcaneocuboïde
- Dubbele achtervoet (bijv. talonaviculaire en talocalcaneale gewrichten)
- Drievoudige achtervoet (subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten).
- Gewrichtsruimte(n) kunnen naar het oordeel van de onderzoeker voldoende gevuld worden met maximaal 9 cc transplantaatmateriaal (BHA of ABG)
- Elke smeltverbinding kan adequaat worden samengedrukt en stevig worden gestabiliseerd met platen, schroeven, nieten of een combinatie daarvan. Externe fixatie, percutane Kirschner-draden of intramedullaire staafjes mogen niet worden gebruikt.
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief alle postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
- Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden (niet 12 maanden na de menopauze of chirurgisch steriel), ondergaat de patiënt een urinezwangerschapstest met een negatief resultaat bij de screening en op de dag van de operatie, voorafgaand aan de procedure. Deze proefdeelnemers moeten zich verplichten tot adequate anticonceptie gedurende de follow-upperiode van 52 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onvolgroeid skelet (d.w.z. radiografisch bewijs van open lichaamsdelen), ongeacht hun leeftijd
- Bottekort, defect of holte die een structureel transplantaat vereist
- Aandoening waarbij intramedullaire nageling of externe fixatie voor de artrodese vereist is
- Aandoening waarbij een osteotomie of fusie van de middenvoetgewrichten vereist is.
- Voorafgaande artroplastiek, artrodese, grote chirurgische reparatie of reconstructie van de indexenkel- of achtervoetgewrichten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BHA
Proefpersonen behandeld met BHA + zorgstandaard
|
De actieve ingrediënten van BHA omvatten een uit bloed afkomstige component en bèta-tricalciumfosfaat.
Het wordt tijdens de fusieoperatie handmatig in de gewrichtsfusieruimte geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen behandeld volgens de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle radiografische fusie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meer dan of gelijk aan 50% botoverbrugging over de gewrichtsruimte voor het volledige aantal gefuseerde gewrichten, zoals bepaald door CT, bij afwezigheid van secundaire chirurgische of niet-chirurgische ingrepen bedoeld om fusie te bevorderen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR-BHA- U22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .