Benhelingsakselererende (BHA) versus autolog beintransplantasjon (ABG) for bakfots- eller ankelartrodeser
6. februar 2024 oppdatert av: Carmell Therapeutics Corporation
En multisenter, randomisert, kontrollert, blindet studie av sikkerheten og effekten av benhelingsakselererende versus autolog beintransplantasjon hos personer som gjennomgår bakfot- eller ankelartrodese og som krever supplerende poding
Denne studien blir utført for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Bone Healing Accelerant (BHA)-produkt når det påføres leddrommet i ankelen til bakfoten (delen av foten rett under ankelleddet) under fusjonskirurgi.
Det antas at etter 6 måneder vil antallet forsøkspersoner med vellykket benfusjon være større i den BHA-behandlede gruppen sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har smerter med vektbærende ledd i leddet/leddene under som, etter etterforskerens oppfatning, berettiger artrodese:
- Tibiotalar (ankel)
- Talocalcaneal (subtalar)
- Talonavicular
- Calcaneocuboid
- Dobbel bakfot (f.eks. talonavicular og talocalcaneal ledd)
- Trippel bakfot (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid ledd
- Leddrom kan, etter etterforskerens mening, fylles tilstrekkelig med ikke mer enn 9 cc graftmateriale (BHA eller ABG)
- Hver smeltet skjøt kan være tilstrekkelig komprimert og stivt stabilisert med plater, skruer, stifter eller en kombinasjon av disse. Ekstern fiksering, perkutane Kirschner-tråder eller intramedullære stenger må ikke brukes.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert alle postoperative kliniske og radiografiske evalueringer.
- Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder (ikke postmenopausal i 12 måneder eller kirurgisk steril), har pasienten en uringraviditetstest med negativt resultat ved screening og på operasjonsdagen før prosedyren. Disse prøvedeltakerne må forplikte seg til adekvat prevensjon gjennom 52-ukers oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodne pasienter (dvs. radiografiske bevis på åpne fyser), uavhengig av alder
- Benmangel, defekt eller tomhet som krever en strukturell graft
- Tilstand som krever intramedullær spikring eller ekstern fiksering for artrodese
- Tilstand som krever osteotomi eller fusjon av eventuelle mellomfotledd.
- Tidligere artroplastikk, leddgikt, større kirurgisk reparasjon eller rekonstruksjon av ankel- eller bakfotsledd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BHA
Personer behandlet med BHA + standardbehandling
|
BHA aktive ingredienser inkluderer en blod-derivert komponent og beta-tricalcium fosfat.
Den plasseres manuelt i leddfusjonsrommet under fusjonskirurgi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Emner behandlet i henhold til standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket radiografisk fusjon
Tidsramme: 24 uker
|
Større enn eller lik 50 % benbro over leddrom for fullt komplement av ledd som er sammensmeltet som bestemt ved CT i fravær av sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep som er ment å fremme fusjon.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAR-BHA- U22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .