Knochenheilungsbeschleuniger (BHA) versus autologe Knochentransplantation (ABG) für die Rückfuß- oder Sprunggelenksarthrodese

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat Schmerzen bei Belastung in den darunter liegenden Gelenken, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Arthrodese rechtfertigen:

  1. Tibiotalar (Knöchel)
  2. Talokalkaneal (subtalar)
  3. Talonavikular
  4. Kalkaneokuboid
  5. Doppelter Rückfuß (z. B. Talonavikular- und Talokalkanealgelenk)
  6. Dreifacher Rückfuß (subtalares, talonavikuläres und calcaneocuboidales Gelenk).
• Gelenkräume können nach Meinung des Prüfarztes ausreichend mit nicht mehr als 9 ml Transplantatmaterial (BHA oder ABG) gefüllt werden.
• Jede Schmelzverbindung kann mit Platten, Schrauben, Klammern oder einer Kombination davon ausreichend komprimiert und stabil stabilisiert werden. Eine externe Fixierung, perkutane Kirschnerdrähte oder intramedulläre Stäbe dürfen nicht verwendet werden.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen.
• Handelt es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter (nicht seit 12 Monaten postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar), wird beim Screening und am Tag der Operation vor dem Eingriff ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt. Diese Studienteilnehmer müssen sich während der 52-wöchigen Nachuntersuchung zu einer angemessenen Empfängnisverhütung verpflichten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit unreifem Skelett (d. h. röntgenologischer Nachweis offener Knochen), unabhängig vom Alter
• Knochendefizit, -defekt oder -lücke, die eine Strukturtransplantation erfordern
• Zustand, der eine intramedulläre Nagelung oder externe Fixierung für die Arthrodese erfordert
• Zustand, der eine Osteotomie oder Fusion von Mittelfußgelenken erfordert.
• Vorherige Arthroplastik, Arthrodese, größere chirurgische Reparatur oder Rekonstruktion des Zeigeknöchel- oder Rückfußgelenks.