Csontgyógyulásgyorsító (BHA) versus autológ csontátültetés (ABG) hátsó láb vagy boka arthrodesis esetén
2024. február 6. frissítette: Carmell Therapeutics Corporation
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, vak vizsgálat a csontgyógyulást gyorsító szer biztonságosságáról és hatékonyságáról az autológ csontátültetéssel szemben olyan alanyoknál, akiknek hátulsó- vagy bokaarthrodesisük van, és akiknél kiegészítő beültetésre van szükség
Ezt a vizsgálatot a Bone Healing Accelerant (BHA) termék biztonságosságának és hatékonyságának bemutatására végzik, amikor a hátsó láb bokájának ízületi terére (a lábnak közvetlenül a bokaízület alatti szakaszára) alkalmazzák a fúziós műtét során.
Feltételezhető, hogy 6 hónap elteltével a sikeres csontfúzióval rendelkező alanyok száma nagyobb lesz a BHA-val kezelt csoportban, mint a csak standard ellátással kezelt alanyok száma.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegnek súlyfelhordással járó fájdalma van az alábbi ízület(ek)ben, amely a vizsgáló véleménye szerint arthrodesist indokol:
- Tibiotalar (boka)
- Talocalcaneal (subtaláris)
- Talonavicular
- Calcaneocuboid
- Dupla hátsó láb (pl. talonavicularis és talocalcanealis ízületek)
- Háromszoros hátsó láb (subtalaris, talonavicularis és calcaneocuboid ízületek).
- Az ízületi ter(ek) a vizsgáló véleménye szerint legfeljebb 9 cm3 graftanyaggal (BHA vagy ABG) megfelelően kitölthetők.
- Mindegyik olvasztott kötés megfelelően összenyomható és mereven stabilizálható lemezekkel, csavarokkal, kapcsokkal vagy ezek kombinációjával. Külső rögzítés, perkután Kirschner-drót vagy intramedulláris rudak nem használhatók.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve az összes posztoperatív klinikai és radiográfiai értékelést.
- Ha a beteg fogamzóképes nő (12 hónapig nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril), akkor a szűréskor és a műtét napján, a beavatkozás előtt negatív eredménnyel vizelet terhességi tesztet végeznek. Ezeknek a kísérleti résztvevőknek el kell kötelezniük magukat a megfelelő születésszabályozás mellett az 52 hetes követés során
Kizárási kritériumok:
- Csontvázéretlen betegek (azaz nyitott fizikum röntgenfelvételei), életkortól függetlenül
- Strukturális graftot igénylő csonthiány, defektus vagy üreg
- Az arthrodesis intramedulláris szegezését vagy külső rögzítését igénylő állapot
- Osteotómiát vagy a lábközép ízületeinek összeolvadását igénylő állapot.
- Korábbi ízületi műtét, arthrodesis, jelentős műtéti javítás vagy rekonstrukció a mutatóboka vagy a láb hátsó ízületeiben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BHA
BHA-val kezelt alanyok + standard ellátás
|
A BHA hatóanyagai közé tartozik a vérből származó komponens és a béta-trikalcium-foszfát.
A fúziós műtét során manuálisan helyezik az ízületi fúziós térbe.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás standardja szerint kezelt alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres radiográfiai fúzió
Időkeret: 24 hét
|
Nagyobb vagy egyenlő, mint 50%-os csontáthidalás az ízületi térben az összeolvadt ízületek teljes komplementje érdekében, CT-vel meghatározott másodlagos sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozások hiányában, amelyek célja a fúzió.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAR-BHA- U22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .