Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bone Healing Accelant (BHA) verrattuna autologiseen luusiirrännäiseen (ABG) takajalan tai nilkan artrodeesiin

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carmell Therapeutics Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkotutkimus luun paranemista kiihdyttävän aineen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna autologiseen luunsiirtoon potilailla, joilla on takajalka- tai nilkkaniveltulehdus ja jotka tarvitsevat lisäsiirrettä

Tämä tutkimus suoritetaan Bone Healing Accelerant (BHA) -tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi, kun sitä levitetään takajalan nilkan niveltilaan (jalan osa välittömästi nilkkanivelen alapuolella) fuusioleikkauksen aikana. Oletuksena on, että kuuden kuukauden kuluttua onnistuneiden luunfuusioitumisen saaneiden koehenkilöiden määrä on suurempi BHA:lla hoidetussa ryhmässä verrattuna henkilöihin, joita hoidettiin pelkällä tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on painokipua nivelissä (nivelissä), joiden alapuolella on tutkijan mielestä niveltulehdus:

    1. Tibiotalar (nilkka)
    2. Talocalcaneal (subtalar)
    3. Talonavicular
    4. Calcaneocuboid
    5. Kaksinkertainen takajalka (esim. talonavicular- ja talocalcaneaaliset nivelet)
    6. Kolminkertaiset takajalan nivelet (subtalaariset, talonavikulaariset ja calcaneokuboidiset nivelet
  • Liitostila(t) voidaan tutkijan näkemyksen mukaan täyttää riittävästi enintään 9 cm3:llä siirremateriaalia (BHA tai ABG)
  • Jokainen sulatettu liitos voidaan puristaa riittävästi ja jäykästi stabiloida levyillä, ruuveilla, niiteillä tai niiden yhdistelmällä. Ulkoista kiinnitystä, perkutaanisia Kirschner-lankoja tai intramedullaarisia sauvoja ei saa käyttää.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki leikkauksen jälkeiset kliiniset ja radiografiset arvioinnit.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen (ei vaihdevuosien jälkeen 12 kuukautta tai kirurgisesti steriili), potilaalle tehdään virtsaraskaustesti negatiivisella tuloksella seulonnassa ja leikkauspäivänä ennen toimenpidettä. Näiden kokeen osallistujien on sitouduttava riittävään ehkäisyyn 52 viikon seurannan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuston epäkypsät potilaat (eli röntgentutkimukset avoimesta fysiosta) iästä riippumatta
  • Luupuutos, -vika tai -aukko, joka vaatii rakenteellisen siirteen
  • Tila, joka vaatii intramedullaarista naulausta tai ulkoista kiinnitystä artrodeesille
  • Tila, joka vaatii osteotomiaa tai minkä tahansa jalan keskiosan nivelen yhdistämisen.
  • Aiempi nivelleikkaus, nivelleikkaus, suuri kirurginen korjaus tai rekonstruktio etunilkan tai jalkaterän nivelissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHA
BHA:lla hoidetut kohteet + standardihoito
Yhdistelmätuote: BHA
BHA:n aktiivisia aineosia ovat verestä peräisin oleva komponentti ja beeta-trikalsiumfosfaatti. Se asetetaan manuaalisesti nivelen fuusiotilaan fuusioleikkauksen aikana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt, joita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yli 50 % tai yhtä suuri kuin 50 % luun siltaus niveltilan poikki, jotta nivelten täydellinen komplementti fuusioituu TT:n mukaan ilman fuusiota edistäviä toissijaisia ​​kirurgisia tai ei-kirurgisia toimenpiteitä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmell Therapeutics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR-BHA- U22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset BHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa