Sotyktu (Deucravacitinib) 在韩国中度至重度斑块状银屑病患者中的真实安全性和有效性
2024年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Sotyktu（Deucravacitinib）在韩国中重度斑块状银屑病患者中的上市后监测
这项观察性研究的目的是描述 deucravacitinib 在韩国被诊断患有中度至重度斑块状银屑病的参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
505
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06234
- 招聘中
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
接触：
- South Korea Generic Country, Site 0002
- 电话号码：0000000000
-
Seoul、大韩民国、06234
- 撤销
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括韩国的成年患者，这些患者被诊断患有中度至重度斑块状银屑病，并根据批准的产品标签接受了 deucravacitinib 治疗。
描述
纳入标准：
- 19岁以上的成人参与者
- 中度至重度斑块状银屑病的诊断
- 光疗或全身治疗的候选人
- 将根据批准的产品标签开始 deucravacitinib
排除标准：
- 参与者为韩国未批准的治疗适应症开了 deucravacitinib
- 食品和药品安全部 (MFDS) 在韩国处方信息中明确了禁用 deucravacitinib 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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被诊断患有中度至重度斑块状银屑病的参与者
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根据产品标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：自治疗开始起最长 24 周
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自治疗开始起最长 24 周
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出现药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：自治疗开始起最长 24 周
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自治疗开始起最长 24 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：自治疗开始起最长 24 周
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自治疗开始起最长 24 周
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出现严重药物不良反应（SADR）的参与者人数
大体时间：自治疗开始起最长 24 周
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自治疗开始起最长 24 周
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出现意外不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：自治疗开始起最长 24 周
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自治疗开始起最长 24 周
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出现意外药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：自治疗开始起最长 24 周
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自治疗开始起最长 24 周
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发生意外严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：自治疗开始起最长 24 周
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自治疗开始起最长 24 周
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出现意外严重药物不良反应 (SADR) 的参与者人数
大体时间：自治疗开始起最长 24 周
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自治疗开始起最长 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静态医师总体评估 (sPGA) 为 0 或 1 的参与者比例
大体时间：治疗开始后第 16 周和/或第 24 周
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治疗开始后第 16 周和/或第 24 周
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达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 的参与者人数（PASI 评分较基线至少提高 75%）
大体时间：治疗开始后第 16 周和/或第 24 周
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治疗开始后第 16 周和/或第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月3日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.