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韓国における中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるSotyktu（デウクラバシチニブ）の実際の安全性と有効性

2024年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

韓国の中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるソティクトゥ（デウクラバシチニブ）市販後調査

この観察研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬と診断された韓国の参加者におけるデウクラバシチニブの安全性と有効性を説明することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06234
        • 募集
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • コンタクト：
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • 電話番号：0000000000
      • Seoul、大韓民国、06234
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、中等度から重度の尋常性乾癬と診断され、承認された製品ラベルに従ってデウクラバシチニブによる治療を処方された韓国の成人患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 19歳以上の成人参加者
  • 中等度から重度の尋常性乾癬の診断
  • 光線療法または全身療法の候補者
  • 承認された製品ラベルに従ってデウクラバシチニブを開始します

除外基準:

  • 参加者は韓国で承認されていない治療適応でデウクラバシチニブを処方された
  • 食品医薬品安全処（MFDS）の韓国処方情報で明らかにされたデウクラバシチニブ禁忌の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中等度から重度の尋常性乾癬と診断された参加者
薬：デウクラバシチニブ
製品ラベルによると

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から最長24週間
治療開始から最長24週間
薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：治療開始から最長24週間
治療開始から最長24週間
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から最長24週間
治療開始から最長24週間
重篤な薬物有害反応（SADR）のある参加者の数
時間枠：治療開始から最長24週間
治療開始から最長24週間
予期せぬ有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：治療開始から最長24週間
治療開始から最長24週間
予期せぬ薬物副作用（ADR）が発生した参加者の数
時間枠：治療開始から最長24週間
治療開始から最長24週間
予期せぬ重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の数
時間枠：治療開始から最長24週間
治療開始から最長24週間
予期せぬ重篤な薬物有害反応（SADR）を起こした参加者の数
時間枠：治療開始から最長24週間
治療開始から最長24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
静的医師全体評価 (sPGA) が 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：治療開始後 16 週目および/または 24 週目
治療開始後 16 週目および/または 24 週目
乾癬面積および重症度指数 (PASI) 75 を達成した参加者の数 (PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善)
時間枠：治療開始後 16 週目および/または 24 週目
治療開始後 16 週目および/または 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月3日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-1122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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