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Sicurezza ed efficacia nel mondo reale di Sotyktu (Deucravacitinib) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave in Corea

3 febbraio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sorveglianza post-marketing di Sotyktu (Deucravacitinib) in pazienti coreani affetti da psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere la sicurezza e l'efficacia di deucravacitinib nei partecipanti coreani a cui è stata diagnosticata una psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti in Corea a cui è stata diagnosticata una psoriasi a placche da moderata a grave e a cui è stato prescritto un trattamento con deucravacitinib secondo il foglio illustrativo del prodotto approvato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età ≥19 anni
  • Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave
  • Candidato per fototerapia o terapia sistemica
  • Inizierà deucravacitinib secondo l'etichetta del prodotto approvato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno prescritto deucravacitinib per indicazioni terapeutiche non approvate in Corea
  • Partecipanti per i quali deucravacitinib è controindicato come chiarito nelle informazioni sulla prescrizione coreane del Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave
Droga: Deucravacitinib
Come da etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR) inattese
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi inaspettati (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR) inattese
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con valutazione globale del medico statica (sPGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e/o alla settimana 24 dopo l’inizio del trattamento
Alla settimana 16 e/o alla settimana 24 dopo l’inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 (almeno un miglioramento del 75% nel punteggio PASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e/o alla settimana 24 dopo l’inizio del trattamento
Alla settimana 16 e/o alla settimana 24 dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-1122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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