Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová bezpečnost a účinnost Sotyktu (deukravacitinibu) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Koreji

5. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Sotyktu (deukravacitinib) Postmarketingový dohled u korejských pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této observační studie je popsat bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u účastníků v Koreji, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06234
        • Nábor
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonní číslo: 0000000000
      • Seoul, Korejská republika, 06234
        • Staženo
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty v Koreji, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza a kterým byla předepsána léčba deukravacitinibem podle schváleného štítku produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ≥19 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii
  • Zahájí se podávání deukravacitinibu podle schváleného štítku produktu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci předepisovali deukravacitinib pro terapeutické indikace neschválené v Koreji
  • Účastníci, u kterých je deukravacitinib kontraindikován, jak je objasněno v korejských informacích o předepisování podle ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
U účastníků byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza
Lék: Deukravacitinib
Podle etikety produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi na léky (SADR)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků s neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků s neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SADR)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Až 24 týdnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se statickým hodnocením Physician Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1
Časové okno: V týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 po zahájení léčby
V týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 (alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: V týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 po zahájení léčby
V týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-1122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit