Skutečná světová bezpečnost a účinnost Sotyktu (deukravacitinibu) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Koreji
3. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Sotyktu (deukravacitinib) Postmarketingový dohled u korejských pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Účelem této observační studie je popsat bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u účastníků v Koreji, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06178
- Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Korea Ltd
-
Kontakt:
- Yongwoo Cho
- E-mail: yongwoo.cho@bms.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty v Koreji, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza a kterým byla předepsána léčba deukravacitinibem podle schváleného štítku produktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ≥19 let
- Diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
- Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii
- Zahájí se podávání deukravacitinibu podle schváleného štítku produktu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci předepisovali deukravacitinib pro terapeutické indikace neschválené v Koreji
- Účastníci, u kterých je deukravacitinib kontraindikován, jak je objasněno v korejských informacích o předepisování podle ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
U účastníků byla diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza
|
Podle etikety produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi na léky (SADR)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SADR)
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Až 24 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků se statickým hodnocením Physician Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1
Časové okno: V týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 po zahájení léčby
|
V týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 po zahájení léčby
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 (alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: V týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 po zahájení léčby
|
V týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-1122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .