Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Sotyktu (deukrawacytynibu) w świecie rzeczywistym u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Korei

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Sotyktu (deukrawacytynib) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu u koreańskich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników w Korei, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06234
        • Rekrutacyjny
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Numer telefonu: 0000000000
      • Seoul, Republika Korei, 06234
        • Wycofane
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów w Korei, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy plackowatej i którym przepisano leczenie deukrawacytynibem zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku ≥19 lat
  • Diagnostyka łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej
  • Rozpocznę podawanie deukrawacytynibu zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przepisywali deukrawacytynib ze wskazań terapeutycznych niezatwierdzonych w Korei
  • Uczestnicy, u których deukrawacytynib jest przeciwwskazany, jak wyjaśniono w koreańskich informacjach dotyczących przepisywania leku wydanych przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U uczestników zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą
Lek: Deukrawacytynib
Zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane reakcje na lek (SADR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane działania niepożądane leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane poważne działania niepożądane leku (SADR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze statyczną globalną oceną lekarza (sPGA) wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: W 16. i/lub 24. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
W 16. i/lub 24. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 (co najmniej 75% poprawa wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: W 16. i/lub 24. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
W 16. i/lub 24. tygodniu po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-1122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deukrawacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj